Perioperaattinen tutkimus IBI363:sta MHC-II-negatiivisen paikallisesti edenneen mahasyövän potilailla
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
IBI363 yhdistetty kemoterapia MHC-II-negatiivisen paikallisesti edenneen mahalaukun/ruokatorven liitoksen adenokarsinooman perioperatiiviseen hoitoon: yksikeskuksinen, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IBI363:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa oksaliplatinin ja kapesitabiinin (XELOX) tai S-1:n ja oksaliplatinin (SOX) kanssa paikallisesti levinneen MHC-II-negatiivisen mahasyövän ja mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooman perioperatiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangdong Cheng
- Puhelinnumero: 13968032995
- Sähköposti: chengxd516@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangdong Cheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä 18–75 vuotta;
- Patologisesti vahvistettu mahasyöpä (adenokarsinooma) tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma;
- MHC-II negatiivinen, alle 5 % kasvainsoluista näyttää värjäytyvän alle 2+ (aste 2 tai vahvempi);
- Kliinisesti määritetty vaiheeksi cT3-4aN+M0 mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma, vahvistettu CT:llä ja/tai laparoskopialla (AJCC 8. painoksen luokittelun mukaisesti);
- Ei aiempaa antineoplastista hoitoa nykyistä sairautta varten (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia);
- Suunniteltu kirurginen toimenpide neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Kyky nieleä tabletteja suun kautta;
- ECOG-toimintakyky 0–1;
- Odotettu elinaika ≥6 kuukautta.
Päätösulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi 6 kuukauden kuluessa ennen, tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana tai sen jälkeen.
- Tunnetut aktiivisen verenvuodon merkit leesiosta.
- Potilaat, joilla on tunnettu dMMR/MSI-H tila.
- Ruokatorven tai pohjukaulusauvan lähellä oleva tukos, joka vaikuttaa kohteen kykyyn syödä tai mahalaukun tyhjentymiseen, tai vaikeus nieleä tabletteja.
- Kohteet, joilla on ratkaisemattomia >1 asteen myrkytysoireita aiemmasta antineoplastisesta hoidosta (pois lukien pysyvä 2 asteen kaljuus, anemia, ääreishermoston neuropatia, hoidolla korjattavat elektrolyyttipoikkeamat tai hormonihoitolla hallitut ja vakaat endokriiniset poikkeamat).
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos (tai aiempi fluorourasilia sisältävä hoito, joka on aiheuttanut 3 asteen tai korkeampaa limakalvotulehdusta).
- Tunnettu yliherkkyys mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai kemoterapialääkkeiden (kapesitabiini, oksaliplatiini) ainesosalle (aiheuttaen 3 asteen tai korkeamman yliherkkyysreaktion).
- Epileptisten kohtausten historia, aktiiviset, vasta diagnosoidut tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, selkäydinpuristus, karsinoominen aivokalvontulehdus tai leptomeningealiset etäpesäkkeet.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
IBI363 yhdistelmä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) tai S-1:n ja oksaliplatiinin (SOX) kanssa paikallisesti edenneen mahasyövän ja mahalaukun ja ruokatorjun liitoksen adenokarsinooman perioperatiiviseen hoitoon
|
IBI363 Q3W +XELOX Q3W (Oksaliplatini 130 mg/m2, IV, Q3W, Kapetsitabiini, 1000 mg/m2, PO, Bid, d1-14, Q3W) tai IBI363 Q3W +SOX (Oksaliplatini 130 mg/m2, IV, Q3W, S-1, 40-60 mg, PO, Bid, d1-14, Q3W)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kohortissa olevien potilaiden osuus, joilla mikroskooppisesti ei havaita jäljellä olevia kasvinsoluja ja joilla ei ole imusolmukkeita neoadjuvantin hoidon jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste tai kirurginen populaatio
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka alistettiin radikaalileikkaukselle ja joilla neoadjuvanttihoidon jälkeen mikroskooppisessa tutkimuksessa todettiin ei jäännöstumorisoluja ja negatiiviset imusolmukkeet.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
ITT-väestön merkittävä patologinen vaste (MPR) -osuus
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Osallistujien osuus rekisteröityneestä väestöstä, jotka saavuttivat patologisen jäännöskasvaimen ≤10%, kuten neoadjuvanttisen hoidon aiheuttaman kasvaimen regressio määrittelee.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Kirurgisen populaation suurpatologinen vaste (MPR) -prosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka olivat leikkaushoidossa ja saavuttivat patologisen jäämäkudoksen ≤10 % neoadjuvantin hoidon aiheuttaman kasvaimen pienentymisen jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Potilaiden osuus, joka on määritelty R0-resektion läpikäyneeksi radikaalin resektion potilasjoukon sisällä.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Määritelty ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen sairauden etenemisestä, joka on määritetty RECIST v1.1 -kriteereillä, leikkaamattomasta taudista, paikallisesta uusiutumisesta leikkauksen jälkeen, etäpesäkkeestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritelty ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
HA
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kliinisten haittatapahtumien (AEs) määrä osallistujissa
|
Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI363Y122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .