Периоперационное исследование IBI363 у пациентов с локально распространенным раком желудка, отрицательным по MHC-II

Ключевые критерии включения:

1. Пациенты добровольно включены в данное исследование и подписали форму информированного согласия;
2. Возраст от 18 до 75 лет;
3. Патоморфологически подтвержденная аденокарцинома желудка или аденокарцинома гастроэзофагеального перехода;
4. MHC-II отрицательный, с окрашиванием <5% опухолевых клеток <2+ (степень 2 или выше);
5. Клиническая стадия cT3-4aN+M0 аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода, подтвержденная КТ и/или лапароскопией (в соответствии со стадированием по 8-му изданию AJCC);
6. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии по поводу текущего заболевания (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия);
7. Запланировано хирургическое вмешательство после завершения неоадъювантной терапии;
8. Способность проглатывать таблетки перорально;
9. Общее состояние по шкале ECOG 0-1;
10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.

Ключевые критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность в течение 6 месяцев до, во время или после последней дозы исследуемого лекарственного препарата.
2. Известные признаки активного кровотечения из очага поражения.
3. Пациенты с известным статусом dMMR/MSI-H.
4. Почти полная обструкция пищевода или привратника, влияющая на способность субъекта принимать пищу или опорожнение желудка, или затрудненное проглатывание таблеток.
5. Субъекты с неразрешенной токсичностью степени >1, связанной с любой предшествующей противоопухолевой терапией (за исключением стойкой алопеции 2 степени, анемии, периферической нейропатии, электролитных нарушений, поддающихся коррекции лечением, или эндокринных нарушений, контролируемых и стабильных при заместительной гормональной терапии).
6. Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (или предшествующая терапия, содержащая фторурацил, приведшая к мукозиту 3 степени или выше).
7. Известная гиперчувствительность к любому моноклональному антителу или компоненту химиотерапевтических агентов (капецитабин, оксалиплатин) (приводящая к реакции гиперчувствительности 3 степени или выше).
8. История эпилептических припадков, активные, впервые выявленные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему, компрессия спинного мозга, карциноматозный менингит или лептоменингеальные метастазы.
9. Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.