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Étude périopératoire de l'IBI363 chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé MHC-II-négatif

24 décembre 2025 mis à jour par: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

IBI363 Combiné à la Chimiothérapie pour le Traitement Périopératoire de l'Adénocarcinome Gastrique/Œsogastrique Localement Avancé Négatif pour le CMH-II : Une Étude Clinique de Phase II Monocentrique, Monobras

Il s'agit d'une étude de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IBI363 en association avec l'oxaliplatine et la capécitabine (XELOX) ou le S-1 et l'oxaliplatine (SOX) dans le traitement périopératoire de l'adénocarcinome gastrique et de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé et négatif pour le CMH-II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiangdong Cheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients volontairement inscrits à cette étude et ayant signé des formulaires de consentement éclairé ;
  2. Âge de 18 à 75 ans ;
  3. Adénocarcinome gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par examen anatomopathologique ;
  4. MHC-II négatif, avec <5 % des cellules tumorales présentant une coloration <2+ (grade 2 ou plus) ;
  5. Stade clinique cT3-4aN+M0 d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par tomodensitométrie et/ou laparoscopie (selon la classification de l'AJCC 8e édition) ;
  6. Aucun traitement antinéoplasique antérieur pour la maladie actuelle (par exemple, chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) ;
  7. Intervention chirurgicale prévue après l'achèvement du traitement néoadjuvant ;
  8. Capacité à avaler des comprimés par voie orale ;
  9. État général ECOG 0-1 ;
  10. Survie attendue ≥6 mois.

Critères d'exclusion clés :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant une grossesse dans les 6 mois avant, pendant ou après la dernière dose du médicament à l'étude.
  2. Signes connus de saignement actif provenant d'une lésion.
  3. Patients dont le statut dMMR/MSI-H est connu.
  4. Obstruction quasi-totale de l'œsophage ou du pylore affectant la capacité du sujet à s'alimenter ou la vidange gastrique, ou difficulté à avaler des comprimés.
  5. Sujets présentant une toxicité de grade >1 non résolue liée à tout traitement antinéoplasique antérieur (à l'exclusion d'une alopécie persistante de grade 2, d'une anémie, d'une neuropathie périphérique, d'anomalies électrolytiques corrigeables par traitement, ou d'anomalies endocriniennes contrôlées et stables sous traitement hormonal substitutif).
  6. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (ou traitement antérieur à base de fluorouracile ayant entraîné une mucite de grade 3 ou supérieur).
  7. Hypersensibilité connue à tout anticorps monoclonal ou composant des agents chimiothérapeutiques (capécitabine, oxaliplatine) (ayant entraîné une réaction d'hypersensibilité de grade 3 ou supérieur).
  8. Antécédents de crises d'épilepsie, métastases du système nerveux central actives, nouvellement diagnostiquées ou non traitées, compression médullaire, méningite carcinomateuse ou métastases leptoméningées.
  9. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Expérimental
IBI363 en association avec oxaliplatine et capécitabine (XELOX) ou S-1 et oxaliplatine (SOX) pour le traitement périopératoire de l'adénocarcinome gastrique localement avancé et de la jonction gastro-œsophagienne
Médicament: IBI363 + chimiothérapie
IBI363 Q3W +XELOX Q3W (Oxaliplatine 130 mg/m², IV, Q3W, Capécitabine, 1000 mg/m², PO, Bid, j1-14, Q3W) ou IBI363 Q3W +SOX (Oxaliplatine 130 mg/m², IV, Q3W, S-1, 40-60 mg, PO, Bid, j1-14, Q3W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR) de la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de sujets dans la cohorte définie comme n'ayant aucune cellule tumorale résiduelle détectée au microscope et avec des ganglions lymphatiques négatifs après un traitement néoadjuvant.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR) ou population chirurgicale
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de sujets ayant subi une chirurgie radicale qui, après une thérapie néoadjuvante, n'ont présenté aucune cellule tumorale résiduelle à l'examen microscopique et des ganglions lymphatiques négatifs.
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse pathologique majeure (MPR) de la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de sujets dans la population inscrite ayant atteint une tumeur résiduelle pathologique ≤ 10 %, telle que définie par la régression tumorale induite par le traitement néoadjuvant.
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse pathologique majeure (MPR) de la population chirurgicale
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de sujets ayant subi une chirurgie radicale qui ont atteint une tumeur résiduelle pathologique ≤10 % suite à la régression tumorale induite par le traitement néoadjuvant.
Jusqu'à 3 ans
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de sujets définis comme ayant subi une résection R0 au sein de la population de résection radicale.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans événement (SSE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie déterminée en utilisant RECIST v1.1, de maladie inopérable, de récidive locale après chirurgie, de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
EI
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables cliniques (EI)
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI363Y122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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