Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okołooperacyjne IBI363 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka MHC-II-ujemnym

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

IBI363 w połączeniu z chemioterapią do leczenia okołooperacyjnego miejscowo zaawansowanego gruczolaka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z negatywnym MHC-II: Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

To jest badanie fazy 2 zaprojektowane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności IBI363 w połączeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) lub S-1 i oksaliplatyną (SOX) w leczeniu okołooperacyjnym miejscowo zaawansowanego, MHC-II-negatywnego gruczolaka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dobrowolnie zgłoszeni do badania i podpisali świadomą zgodę;
  2. Wiek 18-75 lat;
  3. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego;
  4. MHC-II ujemny, z <5% komórek nowotworowych wykazujących barwienie <2+ (stopień 2 lub wyższy);
  5. Klinicznie oceniony jako cT3-4aN+M0 gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony TK i/lub laparoskopią (według klasyfikacji AJCC 8. wydania);
  6. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej w obecnej chorobie (np. chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia);
  7. Zaplanowana interwencja chirurgiczna po zakończeniu terapii neoadiuwantowej;
  8. Zdolność do połykania tabletek doustnie;
  9. Stan sprawności ECOG 0-1;
  10. Przewidywane przeżycie ≥6 miesięcy.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy przed, w trakcie lub po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego.
  2. Znane oznaki aktywnego krwawienia z ogniska.
  3. Pacjenci ze znanym statusem dMMR/MSI-H.
  4. Bliska niedrożność przełyku lub odźwiernika wpływająca na zdolność pacjenta do jedzenia lub opróżniania żołądka, lub trudności w połykaniu tabletek.
  5. Pacjenci z nierozwiązaną toksycznością stopnia >1 związaną z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyłączeniem utrzymującej się łysiny stopnia 2, anemii, neuropatii obwodowej, nieprawidłowości elektrolitowych możliwych do skorygowania leczeniem lub nieprawidłowości endokrynologicznych kontrolowanych i stabilnych przy terapii zastępczej hormonami).
  6. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (lub wcześniejsza terapia zawierająca fluorouracyl powodująca zapalenie błon śluzowych stopnia 3 lub wyższego).
  7. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub składnik środków chemioterapeutycznych (kapecytabina, oksaliplatyna) (powodująca reakcję nadwrażliwości stopnia 3 lub wyższego).
  8. Wywiad napadów padaczkowych, aktywne, nowo zdiagnozowane lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, ucisk rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nowotworowe lub przerzuty oponowe.
  9. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kombinacja IBI363 z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) lub S-1 i oksaliplatyną (SOX) w leczeniu okołooperacyjnym miejscowo zaawansowanego gruczolaka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
Lek: IBI363 + chemioterapia
IBI363 Q3W +XELOX Q3W (Oksaliplatyna 130 mg/m², dożylnie, co 3 tygodnie, Kapecytabina, 1000 mg/m², doustnie, 2 razy dziennie, dzień 1-14, co 3 tygodnie) lub IBI363 Q3W +SOX (Oksaliplatyna 130 mg/m², dożylnie, co 3 tygodnie, S-1, 40-60 mg, doustnie, 2 razy dziennie, dzień 1-14, co 3 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów w kohorcie zdefiniowany jako nieposiadający wykrytych mikroskopowo resztkowych komórek nowotworowych oraz z ujemnymi węzłami chłonnymi po terapii neoadiuwantowej.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) lub populacja chirurgiczna
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów poddanych radykalnej operacji, u których po terapii neoadjuvantowej stwierdzono brak komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym oraz ujemne węzły chłonne.
Do 3 lat
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR) w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Proporcja pacjentów w populacji włączonej do badania, u których osiągnięto patologiczną pozostałość nowotworową ≤10% zgodnie z definicją regresji guza wywołanej terapią neoadjuvantową.
Do 3 lat
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR) populacji poddanej zabiegowi chirurgicznemu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Proporcja pacjentów poddanych radykalnej operacji, u których osiągnięto patologiczną resztkową masę guza ≤10% po regresji guza wywołanej terapią neoadjuwantową.
Do 3 lat
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Proporcja pacjentów zdefiniowanych jako poddanych resekcji R0 w populacji poddanej radykalnej resekcji.
Do 3 lat
Wolny od zdarzeń czas przeżycia (EFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej za pomocą RECIST v1.1, choroby nieoperacyjnej, miejscowego nawrotu po operacji, przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpi wcześniej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników doświadczających klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE)
Do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI363Y122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI363 + Chemioterapia

Badania kliniczne na IBI363 + chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj