Perioperativ studie av IBI363 hos patienter med MHC-II-negativ lokalavancerad magcancer

Viktiga inklusionskriterier:

1. Patienter som frivilligt anmält sig till denna studie och undertecknat informerade samtyckesformulär;
2. Ålder 18–75 år;
3. Patologiskt bekräftad gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i gastroesofageal övergång;
4. MHC-II-negativ, med <5 % tumörceller som visar färgning <2+ (grad 2 eller starkare);
5. Kliniskt stadieindelad som cT3-4aN+M0 gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom bekräftad via DT och/eller laparoskopi (enligt AJCC 8:e upplagans stadieindelning);
6. Ingen tidigare antineoplastisk behandling för aktuell sjukdom (t.ex. kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi);
7. Planerad för kirurgiskt ingrepp efter avslutad neoadjuvant terapi;
8. Kan svälja tabletter oralt;
9. ECOG prestationsstatus 0–1;
10. Förväntad överlevnad ≥6 månader.

Viktiga exklusionskriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 6 månader före, under eller efter den sista dosen av det undersökta läkemedlet.
2. Kända tecken på aktiv blödning från en lesion.
3. Patienter med känd dMMR/MSI-H-status.
4. Esofageal eller pylorisk nära-obstruktion som påverkar subjektets förmåga att äta eller gastrisk tömning, eller svårigheter att svälja tabletter.
5. Subjekt med olöst toxicitet >grad 1 relaterad till tidigare antineoplastisk terapi (exklusive kvarvarande grad 2 alopeci, anemi, perifer neuropati, elektrolytrubriker korrigerbara med behandling, eller endokrina rubbningar kontrollerade och stabila med hormonersättningsterapi).
6. Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist (eller tidigare fluorouracil-innehållande terapi som resulterat i mukosit grad 3 eller högre).
7. Känd överkänslighet mot något monoklonalt antikropp eller komponent i kemoterapiläkemedlen (capecitabin, oxaliplatin) (som resulterat i överkänslighetsreaktion grad 3 eller högre).
8. Anamnes med epileptiska anfall, aktiva, nyupptäckta eller obehandlade centrala nervsystemets metastaser, ryggmärgskompression, karcinomatös meningit eller leptomeningeala metastaser.
9. Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.