Perioperativ undersøgelse af IBI363 hos patienter med MHC-II-negativ lokal fremskreden mavekræft

Vigtige inklusionskriterier:

1. Patienter, der frivilligt er tilmeldt denne undersøgelse og har underskrevet informerede samtykkeerklæringer;
2. Alder 18-75 år;
3. Patologisk bekræftet maveadenokarcinom eller gastroøsofagealt junction adenokarcinom;
4. MHC-II negativ, med <5% tumorceller, der viser farvning <2+ (grad 2 eller stærkere);
5. Klinisk stadieinddelt som cT3-4aN+M0 mave- eller gastroøsofagealt junction adenokarcinom bekræftet af CT og/eller laparoskopi (ifølge AJCC 8. udgave stadieinddeling);
6. Ingen tidligere antineoplastisk behandling for den aktuelle sygdom (f.eks. kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi);
7. Planlagt til kirurgisk indgreb efter afslutning af neoadjuvant terapi;
8. I stand til at sluge tabletter oralt;
9. ECOG præstationsstatus 0-1;
10. Forventet overlevelse ≥6 måneder.

Vigtige eksklusionskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder før, under eller efter den sidste dosis af det undersøgelsesmedicinske produkt.
2. Kendte tegn på aktiv blødning fra en læsion.
3. Patienter med kendt dMMR/MSI-H status.
4. Næsten obstruktion af spiserør eller pylorus, der påvirker forsøgspersonens evne til at spise eller tømning af maven, eller vanskeligheder med at sluge tabletter.
5. Forsøgspersoner med uopklaret grad >1 toksicitet relateret til enhver tidligere antineoplastisk terapi (undtagen vedvarende grad 2 alopeci, anæmi, perifer neuropati, elektrolytforstyrrelser korrigerbare med behandling, eller endokrine abnormiteter kontrolleret og stabile med hormonersætningsbehandling).
6. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel (eller tidligere fluorouracil-indeholdende terapi resulterende i grad 3 eller højere mucositis).
7. Kendt overfølsomhed over for ethvert monoklonalt antistof eller komponent i kemoterapimedicin (capecitabin, oxaliplatin) (resulterende i grad 3 eller højere overfølsomhedsreaktion).
8. Historie med epileptiske anfald, aktive, nyopdagede eller ubehandlede centrale nervesystem metastaser, rygmarvskompression, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeale metastaser.
9. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.