IBI363在MHC-II阴性局部晚期胃癌患者中的围手术期研究
2025年12月24日 更新者：Xiangdong Cheng、Zhejiang Cancer Hospital
IBI363联合化疗用于MHC-II阴性局部晚期胃/胃食管结合部腺癌围手术期治疗：一项单中心、单臂II期临床研究
这是一项旨在评估IBI363联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX方案）或S-1和奥沙利铂（SOX方案）在局部晚期MHC-II阴性胃及胃食管结合部腺癌围手术期治疗中安全性和有效性的2期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangdong Cheng
- 电话号码：13968032995
- 邮箱：chengxd516@126.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Xiangdong Cheng
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄18-75岁；
- 经病理学证实的胃腺癌或胃食管结合部腺癌；
- MHC-II阴性，<5%的肿瘤细胞显示染色<2+（2级或更强）；
- 经CT和/或腹腔镜证实临床分期为cT3-4aN+M0胃或胃食管结合部腺癌（根据AJCC第8版分期）；
- 当前疾病未接受过任何抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗）；
- 计划在新辅助治疗完成后接受手术干预；
- 能够口服吞咽片剂；
- ECOG体能状态评分0-1分；
- 预期生存期≥6个月。
主要排除标准：
- 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究药物末次给药前6个月内、期间或之后怀孕的妇女。
- 已知病灶有活动性出血迹象。
- 已知dMMR/MSI-H状态的患者。
- 食管或幽门近端梗阻影响受试者进食或胃排空，或吞咽片剂困难。
- 受试者存在与既往任何抗肿瘤治疗相关的未缓解的>1级毒性（不包括持续的2级脱发、贫血、周围神经病变、可通过治疗纠正的电解质异常，或通过激素替代疗法控制且稳定的内分泌异常）。
- 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症（或既往含氟尿嘧啶治疗导致3级或以上黏膜炎）。
- 已知对任何单克隆抗体或化疗药物（卡培他滨、奥沙利铂）成分过敏（导致3级或以上过敏反应）。
- 有癫痫发作史、活动性、新诊断或未治疗的中枢神经系统转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎或软脑膜转移。
- 具有临床意义的心血管或脑血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
IBI363联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）或S-1和奥沙利铂（SOX）用于局部晚期胃及胃食管结合部腺癌的围手术期治疗
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IBI363 每3周一次 + XELOX 每3周一次（奥沙利铂 130 mg/m²，静脉注射，每3周一次，卡培他滨，1000 mg/m²，口服，每日两次，第1-14天，每3周一次）或 IBI363 每3周一次 + SOX（奥沙利铂 130 mg/m²，静脉注射，每3周一次，S-1，40-60mg，口服，每日两次，第1-14天，每3周一次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITT人群的病理完全缓解（pCR）率
大体时间：最多 3 年
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队列中被定义为在新辅助治疗后经显微镜检查未检测到残留肿瘤细胞且淋巴结阴性的受试者比例。
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最多 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理学完全缓解（pCR）率或手术人群
大体时间：长达3年
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在接受新辅助治疗后接受根治性手术的受试者中，经显微镜检查未发现残留肿瘤细胞且淋巴结呈阴性的比例。
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长达3年
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意向治疗人群的主要病理缓解率
大体时间：最长3年
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入组人群中，接受新辅助治疗后肿瘤退缩定义下病理残留肿瘤≤10%的受试者比例。
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最长3年
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手术人群的主要病理缓解（MPR）率
大体时间：长达3年
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接受新辅助治疗导致肿瘤消退后，行根治性手术且病理残留肿瘤≤10%的受试者比例。
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长达3年
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R0切除率
大体时间：最长3年
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在根治性切除人群中，被定义为接受R0切除的受试者比例。
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最长3年
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无事件生存期 (EFS)
大体时间：最长3年
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定义为从随机分组到首次出现疾病进展（根据RECIST v1.1标准确定）、无法手术的疾病、术后局部复发、远处转移或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
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最长3年
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总生存期（OS）
大体时间：最长 3 年
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定义为从随机分组到任何原因导致的死亡之间的时间。
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最长 3 年
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AE
大体时间：末次给药后最多90天
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发生临床不良事件（AEs）的受试者人数
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末次给药后最多90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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