Perioperativ studie av IBI363 hos pasienter med MHC-II-negativ lokalavansert magekreft

Viktige inklusjonskriterier:

1. Pasienter som frivillig melder seg til denne studien og signerer informert samtykke;
2. Alder 18–75 år;
3. Patologisk bekreftet gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofagealt overgangsadenokarcinom;
4. MHC-II negativ, med <5% svulstceller som viser farging <2+ (grad 2 eller sterkere);
5. Klinisk stadiet som cT3-4aN+M0 gastrisk eller gastroøsofagealt overgangsadenokarcinom bekreftet av CT og/eller laparoskopi (i henhold til AJCC 8. utgave stadieinndeling);
6. Ingen tidligere antineoplastisk behandling for nåværende sykdom (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi);
7. Planlagt kirurgisk inngrep etter fullført neoadjuvant terapi;
8. Kan svelge tabletter oralt;
9. ECOG ytelsesstatus 0–1;
10. Forventet overlevelse ≥6 måneder.

Viktige eksklusjonskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 6 måneder før, under eller etter siste dose av det undersøkte legemiddelet.
2. Kjente tegn på aktiv blødning fra en lesjon.
3. Pasienter med kjent dMMR/MSI-H status.
4. Øsofagus- eller pylorusnær obstruksjon som påvirker forsøkspersonens evne til å spise eller mageuttømming, eller vansker med å svelge tabletter.
5. Forsøkspersoner med uavklart Grad >1 toksisitet relatert til tidligere antineoplastisk terapi (unntatt vedvarende Grad 2 hårtap, anemi, perifer nevropati, elektrolyttavvik korrigerbare med behandling, eller endokrine avvik kontrollert og stabil med hormonerstattende terapi).
6. Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD)-mangel (eller tidligere fluorouracil-holdig terapi som resulterte i Grad 3 eller høyere mukositt).
7. Kjent overfølsomhet for noe monoklonalt antistoff eller komponent av kjemoterapimiddlene (capecitabin, oksaliplatin) (som resulterte i Grad 3 eller høyere overfølsomhetsreaksjon).
8. Historie med epileptiske anfall, aktive, nydiagnostiserte eller ubehandlede sentralnervesystemmetastaser, ryggmargskomprensjon, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeale metastaser.
9. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.