Perioperační studie IBI363 u pacientů s MHC-II-negativním lokálně pokročilým karcinomem žaludku

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Pacienti dobrovolně zařazeni do této studie a podepsali informované souhlasné formuláře;
2. Věk 18-75 let;
3. Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageálního spojení;
4. MHC-II negativní, s <5% nádorových buněk vykazujících barvení <2+ (stupeň 2 nebo vyšší);
5. Klinicky stadia cT3-4aN+M0 adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení potvrzené CT a/nebo laparoskopií (dle stadia AJCC 8. vydání);
6. Bez předchozí protinádorové léčby současného onemocnění (např. chirurgie, radioterapie, chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie);
7. Plánovaný chirurgický zákrok po dokončení neoadjuvantní léčby;
8. Schopnost polykat tablety perorálně;
9. ECOG výkonnostní stav 0-1;
10. Očekávaná délka přežití ≥6 měsíců.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující otěhotnět do 6 měsíců před, během nebo po poslední dávce zkoumaného léčivého přípravku.
2. Známé známky aktivního krvácení z léze.
3. Pacienti se známým stavem dMMR/MSI-H.
4. Jícnová nebo pylorická téměř obstrukce ovlivňující schopnost subjektu jíst nebo vyprazdňování žaludku, nebo obtíže s polykáním tablet.
5. Subjekty s nevyřešenou toxicitou stupně >1 související s jakoukoli předchozí protinádorovou léčbou (s výjimkou perzistentní alopecie stupně 2, anémie, periferní neuropatie, abnormálních hodnot elektrolytů korigovatelných léčbou nebo endokrinních abnormalit kontrolovaných a stabilních s hormonální substituční terapií).
6. Známý deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD) (nebo předchozí léčba obsahující fluorouracil vedoucí k mukozitidě stupně 3 nebo vyšší).
7. Známá přecitlivělost na jakoukoli monoklonální protilátku nebo složku chemoterapeutických látek (kapecitabin, oxaliplatin) (vedoucí k přecitlivělostní reakci stupně 3 nebo vyšší).
8. Historie epileptických záchvatů, aktivní, nově diagnostikované nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému, komprese míchy, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální metastázy.
9. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.