Perioperatieve studie van IBI363 bij patiënten met MHC-II-negatief lokaal gevorderde maagkanker

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze studie en een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend;
2. Leeftijd 18-75 jaar;
3. Pathologisch bevestigd maagadenocarcinoom of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom;
4. MHC-II negatief, met <5% tumorcellen die kleuring <2+ vertonen (graad 2 of sterker);
5. Klinisch gestadiumd als cT3-4aN+M0 maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom bevestigd door CT en/of laparoscopie (volgens AJCC 8e editie-stadiëring);
6. Geen eerdere antineoplastische therapie voor de huidige ziekte (bijv. chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie);
7. Gepland voor chirurgische ingreep na voltooiing van neoadjuvante therapie;
8. In staat om tabletten oraal in te nemen;
9. ECOG-prestatiestatus 0-1;
10. Verwachte overleving ≥6 maanden.

Belangrijkste exclusiecriteria:

1. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden voor, tijdens of na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Bekende tekenen van actieve bloeding uit een laesie.
3. Patiënten met bekende dMMR/MSI-H-status.
4. Oesofageale of bijna-obstructie van de pylorus die het vermogen van de proefpersoon om te eten of de maaglediging beïnvloedt, of moeite met het inslikken van tabletten.
5. Proefpersonen met onopgeloste toxiciteit van graad >1 gerelateerd aan eerdere antineoplastische therapie (met uitzondering van aanhoudende graad 2 alopecia, anemie, perifere neuropathie, elektrolytafwijkingen die met behandeling kunnen worden gecorrigeerd, of endocriene afwijkingen die gecontroleerd en stabiel zijn met hormoonvervangende therapie).
6. Bekend dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD)-deficiëntie (of eerdere fluorouracil-bevattende therapie resulterend in graad 3 of hogere mucositis).
7. Bekende overgevoeligheid voor enkelvoudig monoklonaal antilichaam of bestanddeel van de chemotherapeutische middelen (capecitabine, oxaliplatin) (resulterend in graad 3 of hogere overgevoeligheidsreactie).
8. Geschiedenis van epileptische aanvallen, actieve, nieuw gediagnosticeerde of onbehandelde centrale zenuwstelselmetastasen, ruggenmergcompressie, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale metastasen.
9. Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.