Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative Studie von IBI363 bei Patienten mit MHC-II-negativem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

IBI363 in Kombination mit Chemotherapie für die perioperative Behandlung von MHC-II-negativem lokal fortgeschrittenem Magen-/ösophagogastralen Übergangskarzinom: Eine monozentrische, einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine Phase-2-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von IBI363 in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) oder S-1 und Oxaliplatin (SOX) in der perioperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem MHC-II-negativem Magen- und gastroösophagealem Übergangskarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Cheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet haben;
  2. Alter 18–75 Jahre;
  3. Pathologisch bestätigtes Magenadenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs;
  4. MHC-II negativ, mit <5 % Tumorzellen, die eine Färbung <2+ (Grad 2 oder stärker) aufweisen;
  5. Klinisch als cT3-4aN+M0 Magen- oder gastroösophageales Übergangsadenokarzinom eingestuft, bestätigt durch CT und/oder Laparoskopie (gemäß AJCC 8. Auflage Stadieneinteilung);
  6. Keine vorherige antineoplastische Therapie für die aktuelle Erkrankung (z. B. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie);
  7. Geplante chirurgische Intervention nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie;
  8. Fähigkeit, Tabletten oral zu schlucken;
  9. ECOG-Leistungsstatus 0–1;
  10. Erwartete Überlebensdauer ≥6 Monate.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor, während oder nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger werden möchten.
  2. Bekannte Anzeichen einer aktiven Blutung aus einer Läsion.
  3. Patienten mit bekanntem dMMR/MSI-H-Status.
  4. Ösophageale oder pylorusnahe Obstruktion, die die Fähigkeit des Probanden zu essen oder die Magenentleerung beeinträchtigt, oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
  5. Probanden mit ungelöster Toxizität > Grad 1 im Zusammenhang mit einer vorherigen antineoplastischen Therapie (ausgenommen anhaltende Alopezie Grad 2, Anämie, periphere Neuropathie, mit Behandlung korrigierbare Elektrolytstörungen oder mit Hormonersatztherapie kontrollierte und stabile endokrine Anomalien).
  6. Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel (oder vorherige Therapie mit Fluorouracil, die zu Mukositis Grad 3 oder höher führte).
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper oder einen Bestandteil der Chemotherapeutika (Capecitabin, Oxaliplatin) (die zu einer Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 oder höher führte).
  8. Anamnese von epileptischen Anfällen, aktiven, neu diagnostizierten oder unbehandelten zentralnervösen Metastasen, Rückenmarkkompression, karzinomatöser Meningitis oder leptomeningealen Metastasen.
  9. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
IBI363-Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) oder S-1 und Oxaliplatin (SOX) für die perioperative Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magen- und gastroösophagealen Übergangs-Adenokarzinom
Arzneimittel: IBI363 + Chemotherapie
IBI363 Q3W +XELOX Q3W (Oxaliplatin 130 mg/m², IV, Q3W, Capecitabine, 1000 mg/m², PO, Bid, d1-14, Q3W) oder IBI363 Q3W +SOX (Oxaliplatin 130 mg/m², IV, Q3W, S-1, 40-60 mg, PO, Bid, d1-14, Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisch vollständiges Ansprechen (pCR)-Rate der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden in der Kohorte, bei denen nach neoadjuvanter Therapie mikroskopisch keine Resttumorzellen nachgewiesen wurden und die lymphknotennegativ waren.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR-Rate) oder chirurgische Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, die sich einer radikalen Operation unterzogen, bei denen nach neoadjuvanter Therapie unter mikroskopischer Untersuchung keine verbleibenden Tumorzellen und negative Lymphknoten festgestellt wurden.
Bis zu 3 Jahre
Rate der wesentlichen pathologischen Response (MPR) in der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Der Anteil der Probanden in der eingeschriebenen Population, der einen pathologischen Residualtumor von ≤10 % erreichte, definiert durch die durch die neoadjuvante Therapie induzierte Tumorregression.
Bis zu 3 Jahren
Major Pathologic Response (MPR)-Rate der chirurgischen Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, die sich einer radikalen Operation unterzogen und nach neoadjuvanter Therapie-induzierter Tumorregression einen pathologischen Resttumor ≤10% erreichten.
Bis zu 3 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Der Anteil der Probanden, die innerhalb der Population mit radikaler Resektion als R0-reseziert definiert wurden.
Bis zu 3 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1, inoperabler Erkrankung, lokalem Rezidiv nach Operation, Fernmetastasierung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 3 Jahren
AE
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die klinische unerwünschte Ereignisse (UEs) erleben
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI363Y122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IBI363 + Chemotherapie

Klinische Studien zur IBI363 + Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren