Estudio Perioperatorio de IBI363 en Pacientes con Cáncer Gástrico Localmente Avanzado MHC-II-Negativo

Criterios clave de inclusión:

1. Los pacientes se inscribieron voluntariamente en este estudio y firmaron formularios de consentimiento informado;
2. Edad de 18 a 75 años;
3. Adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado patológicamente;
4. MHC-II negativo, con <5% de células tumorales que muestran tinción <2+ (grado 2 o más fuerte);
5. Estadificado clínicamente como adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica cT3-4aN+M0 confirmado por TC y/o laparoscopia (según estadificación de la 8ª edición de la AJCC);
6. Sin terapia antineoplásica previa para la enfermedad actual (p. ej., cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia);
7. Programado para intervención quirúrgica tras completar la terapia neoadyuvante;
8. Capaz de tragar comprimidos por vía oral;
9. Estado funcional ECOG 0-1;
10. Supervivencia esperada ≥6 meses.

Criterios clave de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedarse embarazadas dentro de los 6 meses anteriores, durante o después de la última dosis del medicamento en investigación.
2. Signos conocidos de sangrado activo de una lesión.
3. Pacientes con estado conocido de dMMR/MSI-H.
4. Obstrucción casi completa esofágica o pilórica que afecta la capacidad del sujeto para comer o el vaciamiento gástrico, o dificultad para tragar comprimidos.
5. Sujetos con toxicidad de grado >1 no resuelta relacionada con cualquier terapia antineoplásica previa (excluyendo alopecia persistente de grado 2, anemia, neuropatía periférica, anomalías electrolíticas corregibles con tratamiento o anomalías endocrinas controladas y estables con terapia de reemplazo hormonal).
6. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (o terapia previa con fluorouracilo que resultó en mucositis de grado 3 o superior).
7. Hipersensibilidad conocida a cualquier anticuerpo monoclonal o componente de los agentes de quimioterapia (capecitabina, oxaliplatino) (que resultó en una reacción de hipersensibilidad de grado 3 o superior).
8. Antecedentes de convulsiones epilépticas, metástasis del sistema nervioso central activas, recién diagnosticadas o no tratadas, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o metástasis leptomeníngeas.
9. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa.