- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07326423
자폐증을 위한 정신적 심상 요법(MITA) - 자폐증 아동을 위한 조기 개입 컴퓨터화 언어 훈련 프로그램 (MITA-RCT)
자폐증 환자를 위한 정신적 이미지 치료(MITA) - 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 위한 초기 중재 컴퓨터화된 두뇌 훈련 프로그램에 관한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
영장류 중에서 인간은 특히 길게 분포된 전두측두 및 전두두정 경로(예: 활모양섬유속 및 상종다발)를 가지고 있지만, 이러한 경로의 성숙은 초기 경험에 달려 있습니다. 어린 시절에, 이러한 경로는 구문적으로 풍부한 대화, 상상력이 풍부한 역할놀이, 그리고 이야기 들려주기를 통한 참여를 통해(주로 수초화와 시냅스 형성을 통해) 미세 조정됩니다 5-9. 생물학적 요인(예: 유전적으로 단축된 경로 발달 민감기)과 사회적 요인(제한된 대화 참여, 일상 상호작용에서의 낮은 구문 복잡성, 이야기 부족, 과도한 수동적 스크린 시간 포함) 모두 이러한 연결의 기능적 발달을 상당히 감소시키고 아이의 발달 궤적을 깊이 바꿀 수 있습니다.
자폐증을 가진 개인들은 초기 발달 동안 생물학적 및 사회적 요인 모두로부터 중첩된 불이익을 자주 경험합니다: 잠재적으로 단축된 결정적 시기와 상호적 대화, 공동 주의, 역할놀이에 대한 자발적 참여 감소가 결합됩니다. 이러한 요인들은 전통적으로 전두두정측두 백질 경로의 성숙을 이끄는 경험적 비계를 제한합니다.
일부 자폐 성인에서 이러한 경로는 구조적 및 기능적으로 미성숙한 상태로 남아 있습니다. 이는 전전두엽 합성(PFS)의 실행 기능을 손상시킵니다: 분산된 시공간적 표상을 작업 기억에서 의도적이고 노력이 필요한 공동 활성화 및 동적 결합을 통해 통합되고 조작 가능한 "장면" 또는 상황 모델을 구성하는 능력입니다. PFS가 손상되면, 개인들은 행위자(주어), 행동, 대상(목적어)을 올바른 시공간적 관계로 동시에 포함하는 통합된 시공간적 장면을 의도적으로 생성하는 데 어려움을 겪습니다. 대부분의 구문 구조(예: 능동태 대 수동태, 관계절, 전치사구)가 정확히 이러한 시공간적 관계 구성을 효율적으로 인코딩하기 위해 진화했기 때문에, PFS 결손은 문장 이해를 단편적으로 만들거나 비구문적 전략(예: 기계적 암기 또는 단순 어순 휴리스틱)에 의존하게 할 수 있습니다. 자폐증 커뮤니티는 이 현상을 다중 단서 반응성 부족, 또는 자극 과다 선택성, 또는 터널 비전(개인들이 문장 내 여러 단어를 통합하기보다 단일 단어에 초점을 맞추기 때문에)이라고 부릅니다.
강력한 보상 메커니즘(일부 자폐 개인이 발달시키는)이 없는 경우, 내부 상황 모델을 구성하고 조작하는 데 있어서의 이 핵심 결손은 복잡한 언어 이해, 추상적 추론, 계획, 유연한 적응적 행동에 대한 지속적인 어려움에 기여합니다—종종 스펙트럼의 더 심각한 영향을 받은 끝에 있는 사람들에게 평생 독립 생활에 대한 도전을 초래합니다.
약 20년 전, 연구자들은 중요한 질문을 제기했습니다: 많은 자폐 아동들이 대화, 상상놀이, 이야기 듣기에 제한된 관심을 보인다면, 그럼에도 불구하고 구문 처리와 정신적 장면 구성의 기초가 되는 동일한 전두두정측두 네트워크를 훈련시키는 구조화된 비대화적 연습을 개발할 수 있을까? 더 나아가, 그러한 뇌 훈련이 언어 및 사회인지 발달의 최고 민감기(2-4세) 동안 제공될 수 있을까? 이 도전에 대응하기 위해, 자폐증 정신 이미지 치료(MITA)라는 태블릿 기반 중재가 자폐 아동들이 자주 선호하는 매우 양식화되고 밝은 색상의 애니메이션 캐릭터를 중심으로 구축되었습니다. MITA는 언어 영역 내외에서 PFS를 체계적으로 훈련하도록 설계된 적응형 게임 같은 연습으로 구성됩니다.
언어 연습은 기본 수용 어휘로 시작하여 점차 복잡한 구문 및 관계 구조로 체계적으로 진행되며, 명사-형용사 조정, 공간 전치사, 행위자-행동-대상 관계, 재귀적 내포를 포함합니다 30. 예를 들어, 아이에게 "작은 빨간 공을 찾아라" 또는 "컵을 테이블 뒤에 놓아라"라고 요청할 수 있습니다. 어휘는 의도적으로 제한됩니다; 목표는 어휘 확장이 아니라 PFS를 사용하여 여러 특징과 객체를 새로운 구성으로 동적으로 결합하는 반복적인 연습입니다.
비언어적 연습은 구두 지시 없이 분리된 부분을 통합된 전체로 정신적으로 통합해야 하는 순수 시각적 퍼즐을 통해 유사한 PFS 훈련을 제공합니다 31. 예를 들어, 아이에게 기차와 창문 패턴의 두 개의 분리된 이미지와 완성된 기차들의 선택지가 제시될 수 있습니다. 과제는 올바른 완성된 기차를 찾아 빈 사각형에 배치하는 것입니다. 난이도는 동시에 주의를 기울이고 통합해야 하는 특징의 수를 점진적으로 증가시켜 조정됩니다(최고 수준에서 최대 8개까지). 이전 연구는 명시적인 구두 지시를 아직 따를 수 없는 많은 아이들이 동일한 통합 과제의 시각적으로 동형인 비언어적 버전에서 성공할 수 있음을 보여주었습니다 30.
2015년 출시 이후, 유료 광고 없이 MITA는 주요 앱 스토어(Apple App Store, Google Play Store, Amazon App Store)에서 꾸준히 최고의 언어 치료 애플리케이션 중 하나로 순위를 매겼으며, 전 세계적으로 3백만 건 이상의 다운로드를 누적하여 지속적인 부모 관심을 나타냈습니다. 앱에는 분기별 앱 내 부모 보고 평가가 포함되어 있어, 자폐 아동 발달에 대한 가장 큰 종단 자연주의적 데이터 세트를 산출합니다.
이 실제 세계 종단 코호트(N = 6,454)에 대한 관찰 분석에서, MITA에 참여한 아동들은 앱에 참여하지 않은 연령, 성별, 중증도가 일치하는 대조군에 비해 복합 부모 보고 PFS 결과 측정에서 2.2배 더 큰 향상을 보였습니다(p < 0.0001) 33.
이러한 유망한 자연주의적(시민 과학) 발견은 보다 엄격하게 통제된 조건에서 인과적 효능을 확립하기 위한 전향적 무작위 대조 시험(RCT)의 설계와 실행을 촉진했습니다. 환경적 및 치료적 교란 요인을 최소화하기 위해, 참가자들이 동일한 임상 및 교육 환경 내에서 무작위 배정되고 짝지어질 수 있는 연구가 설계되었습니다. 북미, 남미, 유럽 전역의 300개 이상의 전문 조기 중재 센터에 연락한 후, 브라질 포즈두이과수에 있는 소마레 치료 및 교육 클리닉만이 적절한 소아 인구에 대한 접근성과 연구팀에 비용 부담 없이 독립적, 연구자 주도 RCT를 수행할 의지를 모두 가지고 있었습니다. 이 클리닉은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 취학 전 아동들의 동질적인 인구를 서비스하며, 동반 중재와 일상 루틴에 대한 엄격한 실험적 통제를 위한 이상적인 환경을 제공했습니다.
확진된 ASD 진단을 받고 소마레 치료 및 교육 클리닉에 다니는 취학 전 아동(2-5세)은 부모의 사전 동의 후 RCT에 등록될 것입니다. 적격 참가자는 연령과 CARS-2 총점으로 짝지어진 후, 1:1로 무작위 배정되어 최소 12개월 동안 표준 클리닉 기반 조기 중재에 더해 일일 MITA 훈련을 받는 중재 그룹, 또는 표준 클리닉 기반 조기 중재에 더해 동등한 기간의 컴퓨터화 실행 기능 연습(비-MITA)을 받는 능동 대조 그룹 중 하나에 배정됩니다. 두 그룹 모두 클리닉의 일반적인 집중 행동 및 언어중재를 계속 받을 것입니다. 그룹 배정을 모르는 평가자는 결과 측정으로 Childhood Autism Rating Scale (CARS-2)을 사용하여 2.5년 동안 6개월마다 모든 참가자를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Foz do Iguaçu, Paraná, 브라질, 85865-370
- Espacosomare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령 2세에서 5세
- ASD 진단 경험이 있는 연구 담당자가 확인한 ASD 진단
제외 기준:
- 원인이 알려진 신경발달 장애(예: 취약 X 증후군)
- 중대한 감각 또는 운동 장애
- 만성 심각 건강 상태와 같은 주요 신체 문제
- 연구 시작 시 발작 연구 과정 중 발작이 발생한 아동은 제외되지 않았습니다.
- 정신활성 약물 사용
- 심각한 두부 손상 및/또는 신경 질환 이력
- 태아기 알코올 또는 약물 노출
- CARS-2 총점 > 48 (심각한 ASD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MITA-치료
치료 그룹은 게임화된 애플리케이션 MITA로 구성된 정신적-대상-병치를 강조하는 PFS-훈련 활동을 받았습니다
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치료 그룹은 게임화된 애플리케이션 MITA로 구성된 정신적-객체-병치를 강조하는 전전두합성(PFS) 훈련 활동을 받았습니다.
MITA는 일반적으로 자발적 상상력 능력과 특히 PFS 능력을 개발하기 위한 언어적 및 비언어적 연습을 모두 포함합니다.
MITA 언어 활동은 명사-형용사 조합, 공간 전치사, 재귀 및 구문과 같은 언어의 높은 형태를 사용하여 PFS를 훈련합니다: 예를 들어, 아이에게 "큰 빨간 개를 주황색 의자 뒤에 놓으세요" 또는 "사자가 원숭이에게 샤워를 받은 후 젖은 동물을 식별하세요;" 또는 "사자가 원숭이 위와 소 아래에 산다는 설명에 따라 동물을 집으로 데려가세요"라고 지시할 수 있습니다.
모든 활동에서 아이는 짧은 이야기를 듣고 몰입형 인터페이스 내에서 답을 생성합니다.
정답은 사전 녹음된 격려로 보상됩니다.
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활성 비교기: 대조군
활성 대조군은 동일한 표준 임상 기반 조기 개입을 받았지만, 태블릿 컴퓨터 기반 치료 단위 동안 기억력과 실행 기능을 대상으로 하는 비-MITA 애플리케이션(예: 색상과 모양 맞추기, 논리적 순서, 동일/다른 구별, 소리 구별, 모방과 음악화, 초기 문해력과 그래프 운동 기술, 동물 소리 맞추기, 양-숫자 연관, 비교, 세기, 그리고 입문 분수)을 사용했습니다.
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대조군은 동일한 표준 임상 기반 조기 개입을 받았지만, 태블릿 컴퓨터 기반 치료 단위 동안 기억력과 실행 기능을 목표로 하는 비-MITA 애플리케이션(예: 색상과 모양 맞추기, 논리적 순서, 동일/다른 구별, 소리 구별, 모방 및 음악화, 초기 문해력 및 그래프운동 기술, 동물 소리 맞추기, 양-숫자 연관, 비교, 세기, 분수 소개 등)을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 자폐 평정 척도 (CARS-2)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월
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아동기 자폐증 평정 척도, 제2판(CARS-2)은 ASD의 심각도를 정량적으로 평가하기 위해 개발된 15개 항목의 행동 평정 척도입니다.
CARS-2는 전형적인 아동의 예상 발달 성장에 대해 아동의 행동, 특성 및 능력을 평가하는 방식으로 작동합니다.
각 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨집니다: 1은 아동의 나이에 정상, 2는 경미한 이상, 3은 중등도 이상, 4는 심각한 이상을 의미합니다.
CARS-2 점수 범위는 15(병리 없음)에서 60(심각한 ASD)까지이며, 30점은 경미한 자폐증 진단의 절단 기준입니다.
30-37점은 경미한에서 중등도 자폐증을 나타내는 반면, 38점에서 60점 사이의 점수는 심각한 자폐증 36으로 특징지어집니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 통합 평가 체크리스트 (MSEC)
기간: 베이스라인, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월
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부모 보고형 정신 합성 평가 체크리스트(전전두엽 합성은 이전에 정신 합성으로 알려졌음)에는 복잡성이 점진적으로 증가하는 구문 및 산술 항목과 함께, 그림 기술과 가상 놀이를 평가하는 구성 요소가 포함됩니다.
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베이스라인, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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