- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07326423
Mental Imagery Therapy for Autism (MITA) - un Programma di Addestramento Linguistico Computerizzato di Intervento Precoce per Bambini con Autismo (MITA-RCT)
Terapia di Immaginazione Mentale per l'Autismo (MITA) - uno Studio Controllato Randomizzato di un Programma di Allenamento Cerebrale Computerizzato Precoce per Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i primati, gli esseri umani presentano tratti fronto-temporali e fronto-parietali eccezionalmente lunghi e ampiamente distribuiti (come i fascicoli arcuato e longitudinale superiore), ma la maturazione di queste vie dipende dalle esperienze precoci. Durante l'infanzia, questi tratti vengono perfezionati (principalmente attraverso mielinizzazione e sinaptogenesi) grazie alla partecipazione a conversazioni sintatticamente ricche, al gioco di finzione immaginativo e alla narrazione di storie 5-9. Sia fattori biologici – come un periodo sensibile geneticamente abbreviato per lo sviluppo delle vie – sia fattori sociali – inclusa una limitata partecipazione conversazionale, una bassa complessità sintattica nelle interazioni quotidiane, la mancanza di narrazione e un eccessivo tempo passivo davanti allo schermo – possono ridurre sostanzialmente lo sviluppo funzionale di queste connessioni e alterare profondamente la traiettoria evolutiva di un bambino.
Gli individui autistici affrontano frequentemente uno svantaggio cumulativo sia da fattori biologici che sociali durante lo sviluppo precoce: un periodo critico potenzialmente abbreviato, combinato con una ridotta partecipazione spontanea a conversazioni reciproche, attenzione condivisa e gioco di finzione. Questi fattori limitano l'impalcatura esperienziale che tipicamente guida la maturazione dei tratti di sostanza bianca fronto-parieto-temporali.
In un sottogruppo di adulti autistici, questi tratti rimangono strutturalmente e funzionalmente sottosviluppati. Ciò compromette la funzione esecutiva della Sintesi Prefrontale (PFS): la co-attivazione deliberata e faticosa e il legame dinamico di rappresentazioni visuospaziali distribuite nella memoria di lavoro per costruire un "scena" o modello di situazione integrato e manipolabile. Quando la PFS è compromessa, gli individui faticano a generare intenzionalmente una scena visuospaziale unificata che contenga simultaneamente un agente (soggetto), un'azione e un paziente (oggetto) nelle loro corrette relazioni spazio-temporali. Poiché la maggior parte delle costruzioni sintattiche (ad esempio, voce attiva vs. passiva, proposizioni relative, frasi preposizionali) si sono evolute per codificare in modo efficiente proprio queste configurazioni visuospaziali-relazionali, i deficit della PFS possono rendere la comprensione delle frasi frammentaria o dipendente da strategie non sintattiche (ad esempio, memorizzazione meccanica o semplici euristiche di ordine delle parole). La comunità autistica si riferisce a questo fenomeno come mancanza di responsività multi-indizio, o selettività eccessiva dello stimolo, o visione a tunnel (poiché gli individui si concentrano su una singola parola piuttosto che integrare più parole all'interno di una frase).
In assenza di robusti meccanismi compensatori (che alcuni individui autistici sviluppano effettivamente), questo deficit di base nella costruzione e manipolazione di modelli di situazione interni contribuisce a difficoltà persistenti con la comprensione del linguaggio complesso, il ragionamento astratto, la pianificazione e il comportamento adattivo flessibile – spesso risultando in sfide per tutta la vita con la vita indipendente per quelli all'estremità più gravemente colpita dello spettro.
Circa 20 anni fa, i ricercatori hanno posto una domanda critica: se molti bambini autistici mostrano un interesse limitato nelle conversazioni, nel gioco immaginativo e nell'ascolto di storie, si potrebbero sviluppare esercizi strutturati e non conversazionali che addestrino comunque le stesse reti fronto-parieto-temporali alla base dell'elaborazione sintattica e della costruzione di scene mentali? Inoltre, tale addestramento cerebrale potrebbe essere somministrato durante il picco del periodo sensibile per lo sviluppo del linguaggio e socio-cognitivo (età 2-4 anni)? Per affrontare questa sfida, la Terapia di Immaginazione Mentale per l'Autismo (MITA), un intervento basato su tablet, è stata costruita attorno a personaggi animati altamente stilizzati e dai colori vivaci, spesso preferiti dai bambini autistici. La MITA consiste in esercizi adattivi simili a giochi progettati per addestrare sistematicamente la PFS sia all'interno che all'esterno del dominio verbale.
Gli esercizi verbali iniziano con un vocabolario recettivo di base e progrediscono sistematicamente verso strutture sintattiche e relazionali sempre più complesse, inclusa la coordinazione nome-aggettivo, le preposizioni spaziali, le relazioni agente-azione-paziente e l'incorporazione ricorsiva 30. Ad esempio, a un bambino potrebbe essere chiesto di "trovare la palla rossa piccola" o "mettere la tazza dietro il tavolo". Il vocabolario è deliberatamente limitato; l'obiettivo non è l'espansione lessicale ma piuttosto la pratica ripetuta del legame dinamico di più caratteristiche e oggetti in configurazioni nuove utilizzando la PFS.
Gli esercizi non verbali forniscono un addestramento analogo della PFS attraverso enigmi puramente visivi che richiedono l'integrazione mentale di parti dissociate in un tutto unificato, senza alcuna istruzione parlata 31. Ad esempio, a un bambino possono essere presentate due immagini separate di un treno e un motivo di finestra, e una scelta di treni completi. Il compito è trovare il treno completo corretto e posizionarlo nel quadrato vuoto. La difficoltà scala aumentando progressivamente il numero di caratteristiche a cui si deve prestare attenzione e integrare simultaneamente (fino a otto ai livelli più alti). Lavori precedenti hanno mostrato che molti bambini che non possono ancora seguire istruzioni verbali esplicite possono comunque avere successo su versioni non verbali visivamente isomorfe dello stesso compito integrativo 30.
Dalla sua uscita nel 2015, e senza pubblicità a pagamento, la MITA si è costantemente classificata tra le principali applicazioni di terapia del linguaggio nei principali negozi di app (Apple App Store, Google Play Store e Amazon App Store), accumulando oltre 3 milioni di download in tutto il mondo e indicando un interesse sostenuto dei genitori. L'app include valutazioni trimestrali in-app basate sui rapporti dei genitori, producendo il più grande set di dati longitudinale naturalistico sullo sviluppo dei bambini autistici.
Un'analisi osservazionale di questa coorte longitudinale del mondo reale (N = 6.454) ha rilevato che i bambini che hanno utilizzato la MITA hanno mostrato guadagni 2,2 volte maggiori su una misura composita di esito PFS riportata dai genitori rispetto a controlli abbinati per età, genere e gravità che non hanno utilizzato l'app (p < 0,0001) 33.
Questi promettenti risultati naturalistici (citizen-science) hanno spinto alla progettazione e all'esecuzione di uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) per stabilire l'efficacia causale in condizioni più rigorosamente controllate. Per minimizzare i confondenti ambientali e terapeutici, è stato progettato uno studio in cui i partecipanti potessero essere randomizzati e abbinati all'interno dello stesso contesto clinico ed educativo. Dopo aver contattato oltre 300 centri di intervento precoce specializzati in Nord America, Sud America ed Europa, solo un'istituzione – la Clinica Terapeutica ed Educativa Somare a Foz do Iguaçu, Brasile – aveva sia accesso a una popolazione pediatrica appropriata che la volontà di condurre un RCT indipendente, avviato dallo sperimentatore, senza costi per il team di ricerca. La clinica serve una popolazione omogenea di bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico (ASD) e ha fornito un ambiente ideale per un rigoroso controllo sperimentale degli interventi concomitanti e delle routine quotidiane.
Bambini in età prescolare (di età 2-5 anni) che frequentano la Clinica Terapeutica ed Educativa Somare con una diagnosi confermata di ASD saranno arruolati nell'RCT dopo il consenso informato dei genitori. I partecipanti idonei saranno abbinati a coppie per età e punteggio totale CARS-2, quindi randomizzati 1:1 a un gruppo di intervento che riceve l'intervento precoce standard basato sulla clinica più l'addestramento giornaliero MITA per un minimo di 12 mesi, o a un gruppo di controllo attivo, che riceve l'intervento precoce standard basato sulla clinica più una durata equivalente di esercizi di funzione esecutiva computerizzati (non-MITA). Entrambi i gruppi continueranno a ricevere gli interventi comportamentali intensivi e di logopedia usuali della clinica. Un valutatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo valuterà tutti i partecipanti ogni sei mesi per 2,5 anni utilizzando la Scala di Valutazione dell'Autismo Infantile (CARS-2) come misura di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brasile, 85865-370
- Espacosomare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 2 e 5 anni al momento dell'arruolamento
- diagnosi di ASD confermata da un investigatore dello studio esperto nella diagnosi di ASD.
Criteri di esclusione:
- un disturbo del neurosviluppo di eziologia nota (ad esempio, sindrome dell'X fragile)
- significativo deficit sensoriale o motorio,
- problemi fisici importanti come una condizione di salute cronica grave,
- crisi epilettiche al momento dell'ingresso nello studio. I bambini che hanno sviluppato crisi epilettiche durante il corso dello studio non sono stati esclusi.
- uso di farmaci psicoattivi,
- storia di un grave trauma cranico e/o malattia neurologica,
- esposizione ad alcol o droghe durante il periodo prenatale,
- punteggio totale CARS-2 > 48 (ASD grave).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento MITA
Il gruppo di trattamento ha ricevuto attività di allenamento PFS che enfatizzavano la giustapposizione mentale degli oggetti organizzate nell'applicazione gamificata MITA
|
Il gruppo di trattamento ha ricevuto attività di addestramento alla Sintesi Prefrontale (PFS) che enfatizzano la giustapposizione mentale di oggetti organizzati nell'applicazione gamificata MITA.
MITA include esercizi sia verbali che non verbali mirati a sviluppare l'abilità di immaginazione volontaria in generale e l'abilità PFS in particolare.
Le attività verbali MITA utilizzano forme superiori di linguaggio, come combinazioni nome-aggettivo, preposizioni spaziali, ricorsione e sintassi per allenare la PFS: ad esempio, a un bambino può essere chiesto di "mettere il grande cane rosso dietro la sedia arancione" o "identificare l'animale bagnato dopo che il leone è stato lavato dalla scimmia;" oppure "portare gli animali a casa seguendo una spiegazione che il leone vive sopra la scimmia e sotto la mucca".
In ogni attività il bambino ascolta una breve storia e poi lavora all'interno di un'interfaccia immersiva per generare una risposta.
Le risposte corrette vengono premiate con incoraggiamenti preregistrati.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo attivo ha ricevuto la stessa terapia precoce standard in clinica ma, durante l'unità di terapia basata su tablet, ha utilizzato applicazioni non-MITA mirate alla memoria e alle funzioni esecutive (ad esempio, abbinamento di colori e forme, sequenze logiche, discriminazione di uguale/diverso, discriminazione dei suoni, imitazione e musicalizzazione, abilità di alfabetizzazione precoce e grafomotorie, abbinamento suono-animale, associazione quantità-numero, confronto, conteggio e frazioni introduttive).
|
Il gruppo di controllo attivo ha ricevuto la stessa terapia precoce standard basata sulla clinica ma, durante l'unità di terapia basata su tablet, ha utilizzato applicazioni non-MITA mirate alla memoria e alle funzioni esecutive (ad esempio, abbinamento di colori e forme, sequenze logiche, discriminazione uguale/diverso, discriminazione dei suoni, imitazione e musicalizzazione, alfabetizzazione precoce e abilità grafomotorie, abbinamento suono-animale, associazione quantità-numero, confronto, conteggio e frazioni introduttive).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Valutazione dell’Autismo Infantile (CARS-2)
Lasso di tempo: la baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 30 mesi
|
La Childhood Autism Rating Scale, Seconda Edizione (CARS-2) è una scala di valutazione comportamentale a 15 elementi sviluppata per quantificare la gravità del Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).
CARS-2 funziona valutando il comportamento, le caratteristiche e le abilità di un bambino confrontandole con la crescita evolutiva attesa di un bambino tipico.
Ogni elemento viene valutato da 1 a 4: 1 indica un comportamento normale per l'età del bambino, 2 leggermente anormale, 3 moderatamente anormale e 4 gravemente anormale.
Il punteggio CARS-2 varia da 15 (nessuna patologia) a 60 (ASD grave) con 30 come soglia per una diagnosi di autismo lieve.
I punteggi da 30 a 37 indicano autismo da lieve a moderato, mentre i punteggi tra 38 e 60 sono caratterizzati come autismo grave.
|
la baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 30 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mental Synthesis Evaluation Checklist (MSEC)
Lasso di tempo: il basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 30 mesi
|
La Checklist di Valutazione della Sintesi Mentale (la Sintesi Prefrontale era precedentemente nota come Sintesi Mentale) riportata dai genitori include elementi sintattici e aritmetici che aumentano gradualmente di complessità, nonché componenti che valutano le capacità di disegno e il gioco simbolico.
|
il basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comunicazione
- Disturbo autistico
- Disabilità intellettuale
- Lingua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4924876
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ASD
-
Chen LiReclutamento
-
University of HaifaAttivo, non reclutante
-
Sohag UniversityCompletato
-
University Rovira i VirgiliCompletatoADHD | Probiotici | ASD | MicrobiotaSpagna
-
Adia Med of Winter Park LLCReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Autismo | ASD | Disturbo dello spettro autistico (ASD)Stati Uniti
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoASD | Spironolattone | Mutazioni del gene NCORCina
-
Greater Atlanta Integrative PediatricsReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Autismo | ASD | Disturbo dello spettro autistico (ASD)Stati Uniti
-
Jian-Jun OuCompletato
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Non ancora reclutamento
-
China Medical University HospitalReclutamento