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Terapia de Imágenes Mentales para el Autismo (MITA) - un Programa de Entrenamiento de Lenguaje Computarizado de Intervención Temprana para Niños con Autismo (MITA-RCT)

3 de enero de 2026 actualizado por: ImagiRation, LLC

Terapia de Imágenes Mentales para el Autismo (MITA) - Un Estudio Controlado Aleatorizado de un Programa de Entrenamiento Cerebral Computarizado de Intervención Temprana para Niños con TEA

La Terapia de Imágenes Mentales para el Autismo (MITA) es una aplicación de terapia del lenguaje adaptativa altamente innovadora para niños con autismo. Los ejercicios de MITA son ilimitados en variaciones, evitando así la rutinización. Cada actividad es dinámica, ajustándose rápidamente al nivel exacto de habilidad del niño. Todas las actividades están disfrazadas como juegos que involucran a los niños. Un estudio clínico observacional de 3 años con 6.454 niños con TEA demostró que los niños que participaron con MITA mostraron una mejora del lenguaje 2,2 veces mayor que los niños con evaluaciones iniciales similares (p<0,0001). Este estudio explora la intervención de MITA en un ensayo controlado aleatorizado de 60 niños con TEA. Los niños con TEA de dos a cinco años serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo MITA complementará su terapia convencional del lenguaje con ejercicios de MITA. El grupo de control recibirá el tratamiento habitual. La hipótesis es que el grupo MITA mostrará una mayor mejora en los hitos del desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Entre los primates, los humanos tienen tractos fronto-temporales y fronto-parietales excepcionalmente largos y ampliamente distribuidos (como los fascículos arqueado y longitudinal superior), pero la maduración de estas vías depende de la experiencia temprana. Durante la infancia, estos tractos se ajustan finamente (principalmente a través de la mielinización y la sinaptogénesis) mediante la participación en conversaciones sintácticamente ricas, juegos de simulación imaginativos y narración de historias 5-9. Tanto los factores biológicos—como un período sensible genéticamente acortado para el desarrollo de las vías—como los factores sociales—incluyendo una participación conversacional limitada, baja complejidad sintáctica en las interacciones diarias, falta de narración de historias y tiempo excesivo de pantalla pasiva—pueden reducir sustancialmente el desarrollo funcional de estas conexiones y alterar profundamente la trayectoria del desarrollo de un niño.

Las personas autistas frecuentemente enfrentan una desventaja acumulativa por factores biológicos y sociales durante el desarrollo temprano: un período crítico potencialmente abreviado, combinado con una participación espontánea reducida en conversaciones recíprocas, atención conjunta y juego de simulación. Estos factores limitan el andamiaje experiencial que típicamente impulsa la maduración de los tractos de materia blanca fronto-parieto-temporales.

En un subgrupo de adultos autistas, estos tractos permanecen estructural y funcionalmente subdesarrollados. Esto compromete la función ejecutiva de la Síntesis Prefrontal (PFS): la coactivación deliberada y esforzada y la unión dinámica de representaciones visuoespaciales distribuidas en la memoria de trabajo para construir un "escenario" o modelo de situación integrado y manipulable. Cuando la PFS está alterada, los individuos luchan por generar intencionalmente un escenario visuoespacial unificado que contenga simultáneamente un agente (sujeto), una acción y un paciente (objeto) en sus relaciones espacio-temporales correctas. Dado que la mayoría de las construcciones sintácticas (p. ej., voz activa vs. pasiva, cláusulas relativas, frases preposicionales) evolucionaron para codificar eficientemente precisamente estas configuraciones visuoespaciales-relacionales, los déficits de PFS pueden hacer que la comprensión de oraciones sea fragmentaria o dependa de estrategias no sintácticas (p. ej., memorización por repetición o heurísticas simples de orden de palabras). La comunidad autista se refiere a este fenómeno como la falta de responsividad a múltiples señales, o sobre-selectividad de estímulos, o visión de túnel (ya que los individuos se enfocan en una sola palabra en lugar de integrar múltiples palabras dentro de una oración).

En ausencia de mecanismos compensatorios robustos (que algunos individuos autistas sí desarrollan), este déficit central en la construcción y manipulación de modelos de situación internos contribuye a dificultades persistentes con la comprensión del lenguaje complejo, el razonamiento abstracto, la planificación y el comportamiento adaptativo flexible—a menudo resultando en desafíos de por vida para la vida independiente para aquellos en el extremo más severamente afectado del espectro.

Hace unos 20 años, los investigadores plantearon una pregunta crítica: si muchos niños autistas muestran un interés limitado en las conversaciones, el juego imaginativo y la escucha de historias, ¿podrían desarrollarse ejercicios estructurados y no conversacionales que, sin embargo, entrenen las mismas redes fronto-parieto-temporales subyacentes al procesamiento sintáctico y la construcción de escenas mentales? Además, ¿podría realizarse dicho entrenamiento cerebral durante el período sensible máximo para el desarrollo del lenguaje y socio-cognitivo (edades de 2 a 4 años)? Para abordar este desafío, se creó la Terapia de Imaginación Mental para el Autismo (MITA), una intervención basada en tableta que gira en torno a personajes animados muy estilizados y de colores brillantes que frecuentemente son preferidos por los niños autistas. MITA consiste en ejercicios adaptativos tipo juego diseñados para entrenar sistemáticamente la PFS tanto dentro como fuera del dominio verbal.

Los ejercicios verbales comienzan con vocabulario receptivo básico y progresan sistemáticamente hacia estructuras sintácticas y relacionales cada vez más complejas, incluyendo coordinación sustantivo-adjetivo, preposiciones espaciales, relaciones agente-acción-paciente y encajamiento recursivo 30. Por ejemplo, se puede pedir a un niño que "encuentre la pelota roja pequeña" o "ponga la taza detrás de la mesa". El vocabulario está deliberadamente restringido; el objetivo no es la expansión léxica, sino la práctica repetida de unir dinámicamente múltiples características y objetos en configuraciones novedosas utilizando la PFS.

Los ejercicios no verbales proporcionan un entrenamiento análogo de PFS a través de rompecabezas puramente visuales que requieren la integración mental de partes disociadas en un todo unificado, sin ninguna instrucción hablada 31. Por ejemplo, se puede presentar a un niño dos imágenes separadas de un tren y un patrón de ventana, y una selección de trenes completos. La tarea es encontrar el tren completo correcto y colocarlo en el cuadrado vacío. La dificultad escala aumentando progresivamente el número de características que deben atenderse e integrarse simultáneamente (hasta ocho en los niveles más altos). Trabajos previos han demostrado que muchos niños que aún no pueden seguir instrucciones verbales explícitas pueden, sin embargo, tener éxito en versiones no verbales visualmente isomórficas de la misma tarea integrativa 30.

Desde su lanzamiento en 2015, y sin publicidad pagada, MITA se ha clasificado consistentemente entre las principales aplicaciones de terapia del lenguaje en las principales tiendas de aplicaciones (Apple App Store, Google Play Store y Amazon App Store), acumulando más de 3 millones de descargas en todo el mundo e indicando un interés sostenido de los padres. La aplicación incluye evaluaciones trimestrales de informe de los padres dentro de la aplicación, produciendo el conjunto de datos naturalístico longitudinal más grande sobre el desarrollo de niños autistas.

Un análisis observacional de esta cohorte longitudinal del mundo real (N = 6,454) encontró que los niños que participaron con MITA mostraron ganancias 2.2 veces mayores en una medida de resultado compuesta de PFS reportada por los padres en comparación con controles emparejados por edad, género y gravedad que no participaron con la aplicación (p < 0.0001) 33.

Estos prometedores hallazgos naturalísticos (ciencia ciudadana) impulsaron el diseño y ejecución de un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (ECA) para establecer la eficacia causal bajo condiciones más rigurosamente controladas. Para minimizar los factores de confusión ambientales y terapéuticos, se diseñó un estudio en el que los participantes podrían ser aleatorizados y emparejados dentro del mismo entorno clínico y educativo. Después de contactar a más de 300 centros de intervención temprana especializados en América del Norte, América del Sur y Europa, solo una institución—Somare Therapeutic and Educational Clinic en Foz do Iguaçu, Brasil—tenía tanto acceso a una población pediátrica apropiada como la voluntad de realizar un ECA independiente, iniciado por investigadores, sin costo para el equipo de investigación. La clínica atiende a una población homogénea de niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista (TEA) y proporcionó un entorno ideal para un control experimental estricto de las intervenciones concomitantes y las rutinas diarias.

Los niños en edad preescolar (de 2 a 5 años) que asisten a Somare Therapeutic and Educational Clinic con un diagnóstico confirmado de TEA serán inscritos en el ECA después del consentimiento informado de los padres. Los participantes elegibles serán emparejados por edad y puntuación total de CARS-2, luego aleatorizados 1:1 a un grupo de intervención que recibió intervención temprana estándar basada en la clínica más entrenamiento diario de MITA durante un mínimo de 12 meses, o un grupo de control activo, que recibió intervención temprana estándar basada en la clínica más una duración equivalente de ejercicios computarizados de función ejecutiva (no MITA). Ambos grupos continuarán recibiendo las intervenciones conductuales y de lenguaje-habla intensivas habituales de la clínica. Un evaluador cegado a la asignación de grupos evaluará a todos los participantes cada seis meses durante 2.5 años utilizando la Escala de Calificación del Autismo Infantil (CARS-2) como medida de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brasil, 85865-370
        • Espacosomare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 2 y 5 años en el momento de la inscripción
  • diagnóstico de TEA confirmado por un investigador del estudio con experiencia en el diagnóstico de TEA.

Criterios de exclusión:

  • un trastorno del neurodesarrollo de etiología conocida (por ejemplo, síndrome del cromosoma X frágil)
  • deterioro sensorial o motor significativo,
  • problemas físicos importantes como una condición de salud crónica grave,
  • convulsiones en el momento de la entrada. Los niños que desarrollaron convulsiones durante el transcurso del estudio no fueron excluidos.
  • uso de medicamentos psicoactivos,
  • antecedentes de una lesión cerebral grave y/o enfermedad neurológica,
  • exposición al alcohol o drogas durante el período prenatal,
  • puntuación total CARS-2 > 48 (TEA grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento MITA
El grupo de tratamiento recibió actividades de entrenamiento PFS que enfatizaban la yuxtaposición mental de objetos organizadas en la aplicación gamificada MITA
El grupo de tratamiento recibió actividades de entrenamiento de Síntesis Prefrontal (PFS) que enfatizan la yuxtaposición mental de objetos organizadas en la aplicación gamificada MITA. MITA incluye tanto ejercicios verbales como no verbales que buscan desarrollar la capacidad de imaginación voluntaria en general y la capacidad de PFS en particular. Las actividades verbales de MITA utilizan formas superiores del lenguaje, como combinaciones sustantivo-adjetivo, preposiciones espaciales, recursividad y sintaxis para entrenar PFS: por ejemplo, se puede instruir a un niño a "colocar el perro rojo grande detrás de la silla naranja" o "identificar al animal mojado después de que el león fuera rociado por el mono"; o "llevar a los animales a casa siguiendo una explicación de que el león vive encima del mono y debajo de la vaca". En cada actividad, el niño escucha una historia corta y luego trabaja dentro de una interfaz inmersiva para generar una respuesta. Las respuestas correctas son recompensadas con aliento pregrabado.
Comparador activo: Control
El grupo de control activo recibió la misma intervención temprana estándar basada en la clínica pero, durante la unidad de terapia basada en tableta, utilizó aplicaciones no MITA dirigidas a la memoria y funciones ejecutivas (por ejemplo, emparejar colores y formas, secuencias lógicas, discriminación de igual/diferente, discriminación de sonidos, imitación y musicalización, habilidades tempranas de lectoescritura y grafomotricidad, emparejamiento de sonidos de animales, asociación cantidad-número, comparación, conteo y fracciones introductorias).
El grupo de control activo recibió la misma intervención temprana estándar basada en la clínica, pero, durante la unidad de terapia basada en tabletas, utilizó aplicaciones no MITA dirigidas a la memoria y las funciones ejecutivas (por ejemplo, emparejar colores y formas, secuencias lógicas, discriminación de igual/diferente, discriminación de sonidos, imitación y musicalización, habilidades de alfabetización temprana y grafomotricidad, emparejamiento de sonidos de animales, asociación cantidad-número, comparación, conteo y fracciones introductorias).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calificación del Autismo Infantil (CARS-2)
Periodo de tiempo: el basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 30 meses
La Escala de Calificación del Autismo Infantil, Segunda Edición (CARS-2) es una escala de calificación conductual de 15 ítems desarrollada para evaluar cuantitativamente la gravedad del TEA. CARS-2 funciona calificando el comportamiento, las características y las habilidades de un niño en comparación con el crecimiento del desarrollo esperado de un niño típico. Cada ítem se puntúa del 1 al 4: 1 siendo normal para la edad del niño, 2 para levemente anormal, 3 para moderadamente anormal y 4 como severamente anormal. La puntuación de CARS-2 oscila entre 15 (sin patología) y 60 (TEA severo), siendo 30 la puntuación de corte para un diagnóstico de autismo leve. Las puntuaciones de 30 a 37 indican autismo leve a moderado, mientras que las puntuaciones entre 38 y 60 se caracterizan como autismo severo.
el basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 30 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Evaluación de Síntesis Mental (MSEC)
Periodo de tiempo: el basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 30 meses
La Lista de Evaluación de Síntesis Mental informada por los padres (la Síntesis Prefrontal se conocía anteriormente como Síntesis Mental) incluye ítems sintácticos y aritméticos que aumentan gradualmente en complejidad, así como componentes que evalúan habilidades de dibujo y juego simbólico.
el basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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