- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326423
Mental Imagery Therapy for Autism (MITA) - et tidligt indsatscomputeriseret sprogtræningsprogram for børn med autisme (MITA-RCT)
Mental Imagery Terapi for Autisme (MITA) - en Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse af et Tidligt Interventionsprogram for Computerbaseret Hjerne-træning til Børn med ASD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt primater har mennesker exceptionelt lange og bredt fordelte fronto-temporale og fronto-parietale baner (såsom fasciculus arcuatus og fasciculus longitudinalis superior), men modningen af disse baner afhænger af tidlig erfaring. I barndommen finjusteres disse baner (primært via myelinisering og synaptogenese) gennem deltagelse i syntaktisk rige samtaler, fantasifuldt leg og narrativ historiefortælling 5-9. Både biologiske faktorer – såsom genetisk forkortet følsom periode for baners udvikling – og sociale faktorer – herunder begrænset samtaledeltagelse, lav syntaktisk kompleksitet i daglige interaktioner, mangel på historiefortælling og overdreven passiv skærmtid – kan væsentligt reducere den funktionelle udvikling af disse forbindelser og dybt forandre et barns udviklingsbane.
Autistiske individer står ofte over for en sammensat ulempe fra både biologiske og sociale faktorer i tidlig udvikling: en potentielt forkortet kritisk periode kombineret med reduceret spontan deltagelse i gensidig samtale, fælles opmærksomhed og leg. Disse faktorer begrænser den erfaringsmæssige støttestruktur, der typisk driver modningen af fronto-parieto-temporale hvidsubstansbaner.
I en undergruppe af autistiske voksne forbliver disse baner strukturelt og funktionelt underudviklede. Dette underminerer den eksekutive funktion af Prefrontal Synthesis (PFS): den bevidste, anstrengende koaktivering og dynamiske binding af distribueret visuospatiale repræsentationer i arbejdshukommelsen for at konstruere en integreret, manipulerbar "scene" eller situation model. Når PFS er nedsat, kæmper individer med bevidst at generere en samlet visuospatial scene, der samtidig indeholder en agent (subjekt), en handling og en patient (objekt) i deres korrekte rum-tidsrelationer. Da de fleste syntaktiske konstruktioner (f.eks. aktiv vs. passiv, relativsætninger, præpositionsfraser) udvikledes for effektivt at kode netop disse visuospatiale-relationale konfigurationer, kan PFS-nedsættelser gøre sætningsforståelse fragmentarisk eller afhængig af ikke-syntaktiske strategier (f.eks. udenadslære eller simple ordstilling-heuristikker). Autismefællesskabet henviser til dette fænomen som manglen på multi-cue responsivitet, stimulus overselektivitet eller tunnelvision (da individer fokuserer på et enkelt ord snarere end at integrere flere ord i en sætning).
I fravær af robuste kompensatoriske mekanismer (som nogle autistiske individer faktisk udvikler), bidrager dette kernemangel i konstruktion og manipulation af interne situationmodeller til vedvarende vanskeligheder med kompleks sprogforståelse, abstrakt ræsonnering, planlægning og fleksibel adaptiv adfærd – ofte resulterende i livslange udfordringer med selvstændig livsførelse for dem i den mere alvorligt berørte ende af spektret.
For omkring 20 år siden stillede forskere et kritisk spørgsmål: hvis mange autistiske børn viser begrænset interesse for samtaler, fantasifuld leg og historielytning, kunne der så udvikles strukturerede, ikke-samtalende øvelser, der alligevel træner de samme fronto-parieto-temporale netværk, der ligger til grund for syntaktisk behandling og mentalscenekonstruktion? Desuden kunne sådan hjernetræning leveres i den følsomme spidsperiode for sprog- og sociokognitiv udvikling (alder 2-4 år)? For at imødegå denne udfordring blev Mental Imagery Therapy for Autism (MITA), en tabletbaseret intervention, bygget omkring højt stiliseret, klart farvede animerede figurer, der ofte foretrækkes af autistiske børn. MITA består af adaptive, spil-lignende øvelser designet til systematisk at træne PFS både inden for og uden for det verbale domæne.
Verbale øvelser begynder med grundlæggende receptivt ordforråd og skrider systematisk frem til stadig mere komplekse syntaktiske og relationelle strukturer, herunder navne-ord-egenskabsord koordinering, rumlige præpositioner, agent-handling-patient relationer og rekursiv indlejring 30. For eksempel kan et barn blive bedt om at "find den lille røde bold" eller "sæt koppen bag bordet". Ordforråd er bevidst begrænset; målet er ikke leksikal udvidelse, men snarere den gentagne praksis i dynamisk at binde flere træk og objekter til nye konfigurationer ved brug af PFS.
Ikke-verbale øvelser giver analog PFS-træning gennem rent visuelle puslespil, der kræver mental integration af adskilte dele til en samlet helhed uden nogen mundtlig instruktion 31. For eksempel kan et barn præsenteres med to separate billeder af et tog og et vinduesmønster og et udvalg af komplette tog. Opgaven er at finde det korrekte komplette tog og placere det i den tomme firkant. Sværhedsgraden skaleres ved gradvis at øge antallet af træk, der samtidig skal opmærksomhed og integreres (op til otte på de højeste niveauer). Tidligere arbejde har vist, at mange børn, der endnu ikke kan følge eksplicitte verbale instruktioner, alligevel kan lykkes med visuelt isomorfe ikke-verbale versioner af den samme integrative opgave 30.
Siden dens udgivelse i 2015, og uden betalt reklame, har MITA konsekvent rangering blandt de bedste sprogterapiapplikationer på større app-butikker (Apple App Store, Google Play Store og Amazon App Store), akkumuleret mere end 3 millioner downloads globalt og indikeret vedvarende forældreinteresse. Appen inkluderer kvartalsvise in-app forældrerapporteringsvurderinger, hvilket giver det største longitudinale naturalistiske datasæt om udviklingen af autistiske børn.
En observationsanalyse af denne virkelighedsbaserede longitudinale kohorte (N = 6.454) fandt, at børn, der engagerede sig med MITA, viste 2,2 gange større gevinster på et sammensat forældrerapporteret PFS-udfaldsmåle sammenlignet med alders-, køn- og sværhedsgradsmatchede kontroller, der ikke engagerede sig med appen (p < 0,0001) 33.
Disse lovende naturalistiske (citizen-science) resultater fremkaldte design og udførelse af et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at etablere kausal effektivitet under mere strengt kontrollerede forhold. For at minimere miljø- og terapeutiske forvirrende faktorer blev et studie designet, hvor deltagere kunne randomiseres og matches inden for samme kliniske og uddannelsesmæssige ramme. Efter kontakt med mere end 300 specialiserede tidliginterventionscentre i Nordamerika, Sydamerika og Europa havde kun én institution – Somare Therapeutic and Educational Clinic i Foz do Iguaçu, Brasilien – både adgang til en passende pædiatrisk population og viljen til at gennemføre en uafhængig, forsker-initieret RCT uden omkostninger for forskningsteamet. Klinikken betjener en homogen population af børnehavealder-børn med autisme spektrum forstyrrelse (ASF) og gav et ideelt miljø for stram eksperimentel kontrol af samtidige interventioner og daglige rutiner.
Børnehavebørn (alder 2-5 år) der går på Somare Therapeutic and Educational Clinic med en bekræftet ASF-diagnose vil blive indskrevet i RCT efter informeret forældresamtykke. Kvalificerede deltagere vil blive parmatchet efter alder og CARS-2 totalscore, derefter randomiseret 1:1 til enten en interventionsgruppe, der modtog standard klinikbaseret tidlig intervention plus daglig MITA-træning i minimum 12 måneder, eller en aktiv-kontrolgruppe, der modtog standard klinikbaseret tidlig intervention plus en tilsvarende varighed af computeriserede eksekutive funktionsøvelser (ikke-MITA). Begge grupper vil fortsat modtage klinikkens sædvanlige intensive adfærds- og sproginterventioner. En vurderingsperson, der er blind for gruppetildeling, vil evaluere alle deltagere hver sjette måned i 2,5 år ved hjælp af Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) som udfaldsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brasilien, 85865-370
- Espacosomare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 2 og 5 år på optagelsestidspunktet
- diagnose af ASD bekræftet af en undersøgelsesansvarlig, der var erfaren i ASD-diagnosticering.
Eksklusionskriterier:
- en neuroudviklingsforstyrrelse med kendt ætiologi (f.eks. Fragile X-syndrom)
- signifikant sensorisk eller motorisk handicap,
- store fysiske problemer såsom en kronisk alvorlig helbredstilstand,
- krampeanfald ved studiestart. Børn, der udviklede krampeanfald i løbet af undersøgelsen, blev ikke ekskluderet.
- brugen af psykoaktive lægemidler,
- historik for en alvorlig hovedskade og/eller neurologisk sygdom,
- alkohol- eller stofeksponering i fosterperioden,
- CARS-2 totalscore > 48 (svær ASD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MITA-behandling
Behandlingsgruppen modtog PFS-træningsaktiviteter, der understregede mental-objekt-juxtaposition organiseret i den gamificerede applikation MITA
|
Behandlingsgruppen modtog Prefrontal Synthesis (PFS)-træningsaktiviteter, der lagde vægt på mentalt-sammenstilling-af-objekter organiseret i det gamificerede program MITA.
MITA inkluderer både verbale og ikke-verbale øvelser, der sigter mod at udvikle frivillig forestillingsevne generelt og PFS-evne specifikt.
MITA verbale aktiviteter bruger højere former for sprog, såsom substantiv-adjektiv-kombinationer, rumlige præpositioner, rekursion og syntaks til at træne PFS: f.eks. kan et barn få besked på at "sætte den store røde hund bag den orange stol" eller "identificere det våde dyr efter løven blev vasket af aben;" eller "tage dyr med hjem efter en forklaring om, at løven bor oven på aben og under koen".
I hver aktivitet lytter barnet til en kort historie og arbejder derefter i et immersivt interface for at generere et svar.
Korrekte svar belønnes med forudindspillet opmuntring.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Den aktive kontrolgruppe modtog den samme standardklinikbaserede tidlige intervention, men brugte under tabletcomputerbaseret terapi ikke-MITA-applikationer rettet mod hukommelse og eksekutive funktioner (f.eks. farve- og formparring, logiske sekvenser, samme/forskellig-diskrimination, lyddiskrimination, imitation og musikalisering, tidlig læse- og skrivefærdighed og grafomotoriske færdigheder, dyrelydsparring, mængde-talsassociation, sammenligning, tælling og indledende brøker).
|
Den aktive kontrolgruppe modtog den samme standardbaserede kliniske tidlige intervention, men under tabletcomputerbaserede terapi-enheder brugte de ikke-MITA-applikationer, der rettede sig mod hukommelse og eksekutive funktioner (f.eks. farve- og formmatching, logiske sekvenser, samme/forskellig-diskrimination, lyddiskrimination, imitation og musikalisering, tidlig læsefærdighed og grafomotoriske færdigheder, dyrelydmatching, mængde-tal-association, sammenligning, tælling og indledende brøker).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS-2)
Tidsramme: baseline, 6-måneder, 12-måneder, 18-måneder, 24-måneder og 30-måneder
|
The Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) er en 15-punkts adfærdsvurderingsskala udviklet til at kvantitativt vurdere alvorligheden af ASD.
CARS-2 fungerer ved at vurdere et barns adfærd, karakteristika og evner i forhold til den forventede udviklingsvækst hos et typisk barn.
Hvert punkt scores fra 1 til 4: 1 er normalt for barnets alder, 2 for let abnormt, 3 for moderat abnormt og 4 som alvorligt abnormt.
CARS-2 score spænder fra 15 (ingen patologi) til 60 (alvorlig ASD) med 30 som grænseværdien for en diagnose af let autisme.
Scores 30-37 indikerer let til moderat autisme, mens scores mellem 38 og 60 karakteriseres som alvorlig autisme 36.
|
baseline, 6-måneder, 12-måneder, 18-måneder, 24-måneder og 30-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Syntese Evalueringstjekliste (MSEC)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder
|
Forældrerapporterede Mental Synthesis Evaluation Checklist (Prefrontal Synthesis var tidligere kendt som Mental Synthesis) omfatter syntaktiske og aritmetiske elementer, der gradvist stiger i kompleksitet, samt komponenter, der evaluerer tegnefærdigheder og leg med påtaget rolle.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Autismespektrumforstyrrelse
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Meddelelse
- Autistisk lidelse
- Intellektuel handicap
- Sprog
Andre undersøgelses-id-numre
- 4924876
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASD
-
Chen LiRekruttering
-
University of HaifaAktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Adia Med of Winter Park LLCAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASD | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
University Rovira i VirgiliAfsluttetADHD | Probiotika | ASD | MikrobiotaSpanien
-
Jian-Jun OuAfsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
Definium Therapeutics US, Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | ASDForenede Stater
-
Chen LiRekruttering
Kliniske forsøg med Mental Imagery Terapi for Autisme (MITA)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseEgypten
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
University of West AtticaAlzheimer's AssociationRekruttering
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationYdeevneforbedring hos begynderbueskytterKalkun
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityAfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser | MareridtHolland
-
University of Central FloridaAfsluttetMuskelsvaghed | Muskelatrofi | Muskeltab | Svaghed, muskler | Skade, knæForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde, kardiovaskulærPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet