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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07326423
Thérapie par Imagerie Mentale pour l'Autisme (MITA) - un Programme Informatisé Précoce d'Entraînement au Langage pour les Enfants Atteints d'Autisme (MITA-RCT)
Thérapie par Imagerie Mentale pour l'Autisme (MITA) - Une Étude Contrôlée Randomisée d'un Programme Informatisé d'Entraînement Cérébral Précoce pour Enfants Avec TSA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parmi les primates, les humains possèdent des faisceaux fronto-temporaux et fronto-pariétaux exceptionnellement longs et largement distribués (tels que les faisceaux arqué et longitudinal supérieur), mais la maturation de ces voies dépend de l'expérience précoce. Pendant l'enfance, ces faisceaux sont affinés (principalement via la myélinisation et la synaptogenèse) grâce à l'engagement dans des conversations syntaxiquement riches, des jeux de simulation imaginatifs et la narration d'histoires 5-9. Les facteurs biologiques, tels qu'une période sensible génétiquement raccourcie pour le développement des voies, et les facteurs sociaux, incluant un engagement conversationnel limité, une faible complexité syntaxique dans les interactions quotidiennes, l'absence de narration d'histoires et un temps d'écran passif excessif, peuvent réduire considérablement le développement fonctionnel de ces connexions et profondément altérer la trajectoire développementale d'un enfant.
Les personnes autistes font fréquemment face à un désavantage cumulé des facteurs biologiques et sociaux durant le développement précoce : une période critique potentiellement raccourcie, combinée à un engagement spontané réduit dans la conversation réciproque, l'attention conjointe et le jeu de simulation. Ces facteurs limitent l'échafaudage expérientiel qui typiquement entraîne la maturation des faisceaux de matière blanche fronto-pariéto-temporaux.
Chez un sous-groupe d'adultes autistes, ces faisceaux restent structurellement et fonctionnellement sous-développés. Cela compromet la fonction exécutive de la Synthèse Préfrontale (PFS) : la co-activation délibérée et laborieuse et la liaison dynamique de représentations visuo-spatiales distribuées dans la mémoire de travail afin de construire un modèle de « scène » ou de situation intégré et manipulable. Lorsque la PFS est altérée, les individus peinent à générer intentionnellement une scène visuo-spatiale unifiée qui contient simultanément un agent (sujet), une action et un patient (objet) dans leurs relations spatio-temporelles correctes. Parce que la plupart des constructions syntaxiques (par exemple, voix active vs. passive, propositions relatives, phrases prépositionnelles) ont évolué pour encoder efficacement précisément ces configurations visuo-spatiales-relationnelles, les déficits de PFS peuvent rendre la compréhension de phrase fragmentaire ou dépendante de stratégies non syntaxiques (par exemple, mémorisation par cœur ou heuristiques simples d'ordre des mots). La communauté autiste appelle ce phénomène le manque de réactivité multi-indices, ou la sursélectivité des stimuli, ou la vision en tunnel (puisque les individus se concentrent sur un seul mot plutôt que d'intégrer plusieurs mots dans une phrase).
En l'absence de mécanismes compensatoires robustes (que certains individus autistes développent effectivement), ce déficit central dans la construction et la manipulation de modèles de situation internes contribue à des difficultés persistantes avec la compréhension du langage complexe, le raisonnement abstrait, la planification et le comportement adaptatif flexible – aboutissant souvent à des défis à vie pour la vie autonome pour ceux à l'extrémité la plus sévère du spectre.
Il y a environ 20 ans, les chercheurs ont posé une question cruciale : si de nombreux enfants autistes montrent un intérêt limité pour les conversations, les jeux imaginatifs et l'écoute d'histoires, des exercices structurés et non conversationnels pourraient-ils être développés pour entraîner néanmoins les mêmes réseaux fronto-pariéto-temporaux sous-jacents au traitement syntaxique et à la construction de scènes mentales ? De plus, un tel entraînement cérébral pourrait-il être dispensé pendant la période sensible maximale pour le développement du langage et socio-cognitif (âges 2-4 ans) ? Pour relever ce défi, la Thérapie d'Imagerie Mentale pour l'Autisme (MITA), une intervention basée sur tablette, a été construite autour de personnages animés hautement stylisés et aux couleurs vives, souvent préférés par les enfants autistes. MITA consiste en des exercices adaptatifs, de type jeu, conçus pour entraîner systématiquement la PFS à la fois dans et en dehors du domaine verbal.
Les exercices verbaux commencent par un vocabulaire réceptif de base et progressent systématiquement vers des structures syntaxiques et relationnelles de plus en plus complexes, incluant la coordination nom-adjectif, les prépositions spatiales, les relations agent-action-patient et l'enchâssement récursif 30. Par exemple, on peut demander à un enfant de « trouver la petite balle rouge » ou de « mettre la tasse derrière la table ». Le vocabulaire est délibérément restreint ; le but n'est pas l'expansion lexicale mais plutôt la pratique répétée de la liaison dynamique de multiples caractéristiques et objets en configurations nouvelles en utilisant la PFS.
Les exercices non verbaux fournissent un entraînement analogue de la PFS à travers des puzzles purement visuels qui nécessitent l'intégration mentale de parties dissociées en un tout unifié, sans aucune instruction parlée 31. Par exemple, un enfant peut se voir présenter deux images séparées d'un train et d'un motif de fenêtre, et un choix de trains complets. La tâche est de trouver le train complet correct et de le placer dans le carré vide. La difficulté augmente en augmentant progressivement le nombre de caractéristiques qui doivent être simultanément prises en compte et intégrées (jusqu'à huit aux niveaux les plus élevés). Des travaux antérieurs ont montré que de nombreux enfants qui ne peuvent pas encore suivre des instructions verbales explicites peuvent néanmoins réussir des versions non verbales visuellement isomorphes de la même tâche d'intégration 30.
Depuis sa sortie en 2015, et sans publicité payante, MITA s'est classée régulièrement parmi les meilleures applications de thérapie du langage sur les principales boutiques d'applications (Apple App Store, Google Play Store et Amazon App Store), accumulant plus de 3 millions de téléchargements dans le monde et indiquant un intérêt parental soutenu. L'application inclut des évaluations trimestrielles par rapport des parents dans l'application, produisant le plus grand ensemble de données longitudinales naturalistes sur le développement des enfants autistes.
Une analyse observationnelle de cette cohorte longitudinale en conditions réelles (N = 6 454) a révélé que les enfants qui utilisaient MITA montraient des gains 2,2 fois plus importants sur une mesure composite de résultat PFS rapportée par les parents, comparés à des contrôles appariés par âge, sexe et sévérité qui n'utilisaient pas l'application (p < 0,0001) 33.
Ces résultats naturalistes prometteurs (science citoyenne) ont motivé la conception et la réalisation d'un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR) pour établir l'efficacité causale dans des conditions plus rigoureusement contrôlées. Pour minimiser les facteurs confondants environnementaux et thérapeutiques, une étude a été conçue dans laquelle les participants pouvaient être randomisés et appariés au sein du même cadre clinique et éducatif. Après avoir contacté plus de 300 centres d'intervention précoce spécialisés à travers l'Amérique du Nord, l'Amérique du Sud et l'Europe, une seule institution – la Clinique Thérapeutique et Éducative Somare à Foz do Iguaçu, Brésil – avait à la fois accès à une population pédiatrique appropriée et la volonté de mener un ECR indépendant, initié par le chercheur, sans frais pour l'équipe de recherche. La clinique dessert une population homogène d'enfants d'âge préscolaire avec un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et a fourni un cadre idéal pour un contrôle expérimental strict des interventions concomitantes et des routines quotidiennes.
Les enfants d'âge préscolaire (âgés de 2 à 5 ans) fréquentant la Clinique Thérapeutique et Éducative Somare avec un diagnostic confirmé de TSA seront inscrits dans l'ECR après consentement parental éclairé. Les participants éligibles seront appariés par paires selon l'âge et le score total CARS-2, puis randomisés 1:1 soit dans un groupe d'intervention recevant l'intervention précoce standard en clinique plus un entraînement quotidien MITA pendant au moins 12 mois, soit dans un groupe de contrôle actif, recevant l'intervention précoce standard en clinique plus une durée équivalente d'exercices informatisés de fonction exécutive (non-MITA). Les deux groupes continueront à recevoir les interventions comportementales intensives et orthophoniques habituelles de la clinique. Un évaluateur en aveugle de l'affectation de groupe évaluera tous les participants tous les six mois pendant 2,5 ans en utilisant l'Échelle d'Évaluation de l'Autisme Infantile (CARS-2) comme mesure de résultat.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paraná
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Foz do Iguaçu, Paraná, Brésil, 85865-370
- Espacosomare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 2 et 5 ans au moment de l'inclusion
- Diagnostic de TSA confirmé par un investigateur de l'étude expérimenté dans le diagnostic du TSA.
Critères d'exclusion :
- Un trouble neurodéveloppemental d'étiologie connue (par exemple, syndrome de l'X fragile)
- Déficience sensorielle ou motrice significative,
- Problèmes physiques majeurs tels qu'une affection chronique grave,
- Crises d'épilepsie au moment de l'entrée. Les enfants ayant développé des crises d'épilepsie au cours de l'étude n'ont pas été exclus.
- Utilisation de médicaments psychoactifs,
- Antécédents de traumatisme crânien grave et/ou de maladie neurologique,
- Exposition à l'alcool ou à des drogues pendant la période prénatale,
- Score total CARS-2 > 48 (TSA sévère).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement MITA
Le groupe de traitement a reçu des activités de formation PFS mettant l'accent sur la juxtaposition mentale d'objets organisés dans l'application ludifiée MITA
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Le groupe de traitement a reçu des activités d'entraînement à la Synthèse Préfrontale (PFS) mettant l'accent sur la juxtaposition mentale d'objets organisées dans l'application ludifiée MITA.
MITA comprend à la fois des exercices verbaux et non verbaux visant à développer la capacité d'imagination volontaire en général et la capacité de PFS en particulier.
Les activités verbales de MITA utilisent des formes supérieures de langage, telles que les combinaisons nom-adjectif, les prépositions spatiales, la récursion et la syntaxe pour entraîner la PFS : par exemple, un enfant peut être invité à "placer le gros chien rouge derrière la chaise orange" ou "identifier l'animal mouillé après que le lion a été douché par le singe ;" ou "ramener les animaux à la maison après une explication que le lion vit au-dessus du singe et sous la vache".
Dans chaque activité, l'enfant écoute une courte histoire puis travaille au sein d'une interface immersive pour générer une réponse.
Les réponses correctes sont récompensées par des encouragements pré-enregistrés.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe de contrôle actif a reçu la même intervention précoce standard en clinique mais, pendant l'unité de thérapie basée sur tablette, a utilisé des applications non-MITA ciblant la mémoire et les fonctions exécutives (par exemple, l'appariement de couleurs et de formes, les séquences logiques, la discrimination identique/différente, la discrimination sonore, l'imitation et la musicalisation, les compétences précoces en littératie et graphomotrices, l'appariement son-animal, l'association quantité-nombre, la comparaison, le comptage et les fractions introductives).
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Le groupe témoin actif a reçu la même intervention précoce standard en clinique mais, pendant l'unité de thérapie sur tablette, a utilisé des applications non-MITA ciblant la mémoire et les fonctions exécutives (par exemple, l'appariement de couleurs et de formes, les séquences logiques, la discrimination identique/différente, la discrimination sonore, l'imitation et la musicalisation, les compétences précoces en littératie et graphomotrices, l'appariement son-animal, l'association quantité-nombre, la comparaison, le dénombrement et les fractions d'introduction).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS-2)
Délai: le niveau de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 30 mois
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L'Échelle d'évaluation de l'autisme infantile, deuxième édition (CARS-2) est une échelle d'évaluation comportementale à 15 items développée pour évaluer quantitativement la sévérité du TSA.
Le CARS-2 fonctionne en évaluant le comportement, les caractéristiques et les capacités d'un enfant par rapport à la croissance développementale attendue d'un enfant typique.
Chaque item est noté de 1 à 4 : 1 étant normal pour l'âge de l'enfant, 2 pour légèrement anormal, 3 pour modérément anormal et 4 pour sévèrement anormal.
Le score CARS-2 va de 15 (pas de pathologie) à 60 (TSA sévère), 30 étant le seuil de coupure pour un diagnostic d'autisme léger.
Les scores de 30 à 37 indiquent un autisme léger à modéré, tandis que les scores entre 38 et 60 sont caractérisés comme un autisme sévère 36.
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le niveau de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 30 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste d'évaluation de la synthèse mentale (MSEC)
Délai: la ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 30 mois
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La liste d'évaluation de la synthèse mentale rapportée par les parents (la synthèse préfrontale était auparavant connue sous le nom de synthèse mentale) comprend des items syntaxiques et arithmétiques dont la complexité augmente progressivement, ainsi que des composantes évaluant les compétences en dessin et le jeu de faire-semblant.
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la ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du spectre autistique
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Communication
- Trouble autistique
- Déficience intellectuelle
- Langue
Autres numéros d'identification d'étude
- 4924876
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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