- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07326423
Autizmus mentális képalkotás terápiája (MITA) – korai intervenciós számítógépes nyelvi képzési program autista gyermekek számára (MITA-RCT)
Autizmusra szánt Mentális Képzelet Terápia (MITA) - egy randomizált kontrollált vizsgálat korai beavatkozású számítógépes agytorna programról autizmussal élő gyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A főemlősök között az emberek rendkívül hosszú és széles körben elterjedt fronto-temporális és fronto-parietális pályákkal rendelkeznek (például az arcuatus és a felső longitudinális fasciculusok), ezen pályák érése azonban a korai tapasztalatoktól függ. A gyermekkorban ezek a pályák finomhangolódnak (nagyrészt a mielinizáción és a szinaptogenezisen keresztül) a szintaktikailag gazdag beszélgetésekben való részvétellel, az imaginatív ál-játékkal és a narratív történetmeséléssel 5-9. Mind a biológiai tényezők – mint például a pályafejlődésre vonatkozó genetikailag lerövidült érzékeny időszak –, mind a társadalmi tényezők – beleértve a korlátozott beszélgetési részvételt, az alacsony szintaktikai komplexitást a napi interakciókban, a történetmesélés hiányát és a túlzott passzív képernyőidőt – jelentősen csökkenthetik ezeknek a kapcsolatoknak a funkcionális fejlődését és mélyrehatóan megváltoztathatják a gyermek fejlődési pályáját.
Az autista egyének gyakran szembesülnek kettős hátránnyal mind a biológiai, mind a társadalmi tényezőktől a korai fejlődés során: egy potenciálisan rövidített kritikus periódus, kombinálva a kölcsönös beszélgetésben, a közös figyelemben és az ál-játékban való spontán részvétel csökkenésével. Ezek a tényezők korlátozzák azt a tapasztalati állványzatot, amely általában a fronto-parieto-temporális fehérállományú pályák érését hajtja.
Az autista felnőttek egy részében ezek a pályák szerkezetileg és funkcionálisan is alulfejlettek maradnak. Ez veszélyezteti a Prefrontális Szintézis (PFS) végrehajtó funkcióját: a szándékos, erőfeszítést igénylő ko-aktivációt és a disztribuált vizuospáciális reprezentációk dinamikus összekapcsolását a munkamemóriában annak érdekében, hogy egy integrált, manipulálható "jelenetet" vagy helyzetmodellt hozzanak létre. Amikor a PFS sérült, az egyének nehezen tudnak szándékosan létrehozni egy egységes vizuospáciális jelenetet, amely egyszerre tartalmaz egy agenst (alanyt), egy cselekvést és egy pácienst (tárgyat) a helyes tér-időbeli viszonyaikban. Mivel a legtöbb szintaktikai szerkezet (pl. aktív vs. passzív szerkezet, mellékmondatok, elöljárós szerkezetek) azért fejlődött ki, hogy pontosan ezeket a vizuospáciális-relációs konfigurációkat hatékonyan kódolja, a PFS hiányosságok a mondatértelmezést töredékesé tehetik vagy nem szintaktikai stratégiákra (pl. mechanikus memorizálás vagy egyszerű szórendi heurisztika) való támaszkodássá. Az autizmus közösség ezt a jelenséget multi-cue válaszreakció hiányának, vagy stimulus túlválogatásnak, vagy alagútlátásnak nevezi (mivel az egyének egyetlen szóra fókuszálnak ahelyett, hogy integrálnák a mondaton belüli több szót).
Robusztus kompenzáló mechanizmusok hiányában (amelyeket néhány autista egyén valóban kifejleszt), ez a belső helyzetmodellek felépítésében és manipulálásában rejlő alapvető hiányosság hozzájárul a komplex nyelvértés, az absztrakt gondolkodás, a tervezés és a rugalmas adaptív viselkedés terén tapasztalt tartós nehézségekhez – gyakran élethosszig tartó kihívásokhoz vezetve a független életvitel terén a spektrum súlyosabb végén lévők számára.
Körülbelül 20 évvel ezelőtt a kutatók egy kritikus kérdést vetettek fel: ha sok autista gyermek korlátozott érdeklődést mutat a beszélgetések, az imaginatív játék és a történetek hallgatása iránt, lehetne-e strukturált, nem beszélgetéses gyakorlatokat kifejleszteni, amelyek mégis ugyanazokat a fronto-parieto-temporális hálózatokat képezik, amelyek a szintaktikai feldolgozás és a mentális jelenetkonstrukció alapját képezik? Továbbá, lehetséges lenne-e ilyen agyképzést végrehajtani a nyelvi és szocio-kognitív fejlődés csúcsérzékeny időszakában (2-4 éves kor)? Ennek a kihívásnak a kezelésére létrehozták a Mental Imagery Therapy for Autism (MITA) nevű, tabletre épülő intervenciót, amely magasan stilizált, élénk színű animált karakterek köré épül, amelyeket az autista gyermekek gyakran preferálnak. A MITA adaptív, játék-szerű gyakorlatokból áll, amelyeket arra terveztek, hogy szisztematikusan képezzék a PFS-t mind a verbális, mind a nem verbális tartományban.
A verbális gyakorlatok az alapvető receptív szókincsel kezdődnek és szisztematikusan haladnak az egyre összetettebb szintaktikai és relációs szerkezetek felé, beleértve a főnév-melléknév koordinációt, a térbeli elöljárószókat, az agens-cselekvés-páciens viszonyokat és a rekurzív beágyazást 30. Például a gyermeket megkérhetik, hogy "keresse meg a kis piros labdát" vagy "tegye a poharat az asztal mögé". A szókincs szándékosan korlátozott; a cél nem a lexikális bővítés, hanem a PFS használatával történő, dinamikus több jellemző és tárgy újszerű konfigurációkba való összekapcsolásának ismételt gyakorlása.
A nem verbális gyakorlatok analóg PFS képzést nyújtanak tisztán vizuális rejtvényekkel, amelyek mentális integrációt igényelnek a szétválasztott részekből egy egységes egésszé, mindenféle szóbeli utasítás nélkül 31. Például a gyermek elé két külön kép kerülhet, egy vonat és egy ablakminta, valamint teljes vonatok közül választhat. A feladat az, hogy megtalálja a helyes teljes vonatot és helyezze az üres négyzetbe. A nehézségi szint fokozatosan növekszik azáltal, hogy progresszíven növelik az egyidejűleg figyelembe veendő és integrálandó jellemzők számát (legmagasabb szinten akár nyolcig). Korábbi munkák kimutatták, hogy sok olyan gyermek, aki még nem tud követni explicit verbális utasításokat, mégis sikeres lehet vizuálisan izomorf, nem verbális változatain ugyanannak az integrációs feladatnak 30.
A 2015-ös megjelenése óta, és fizetett reklámozás nélkül, a MITA következetesen a legjobb nyelvterápiás alkalmazások között szerepel a főbb alkalmazásáruházakban (Apple App Store, Google Play Store és Amazon App Store), több mint 3 millió letöltést gyűjtve világszerte, ami a szülői érdeklődés fennmaradását jelzi. Az alkalmazás negyedéves, alkalmazáson belüli szülői jelentéses értékeléseket tartalmaz, ami az autista gyermekek fejlődéséről szóló legnagyobb longitudinális, naturalisztikus adatkészletet eredményezi.
Ennek a valós világi longitudinális kohorsz (N = 6 454) megfigyelési elemzése kimutatta, hogy a MITA-val foglalkozó gyermekek 2,2-szer nagyobb előrelépést mutattak egy összetett, szülői jelentésen alapuló PFS eredménymérőn, összehasonlítva az alkalmazással nem foglalkozó, életkor, nem és súlyosság szerint párosított kontrollcsoporttal (p < 0,0001) 33.
Ezek az ígéretes naturalisztikus (polgári-tudomány) eredmények ösztönözték egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megtervezését és végrehajtását, hogy ok-okozati hatékonyságot állapítsanak meg szigorúbban kontrollált körülmények között. A környezeti és terápiás zavaró tényezők minimalizálása érdekében olyan vizsgálatot terveztek, amelyben a résztvevők randomizálhatók és párosíthatók ugyanazon a klinikai és oktatási helyen belül. Több mint 300 specializált korai intervenciós központ megkeresése után Észak-Amerikában, Dél-Amerikában és Európában, csak egy intézménynek – a brazíliai Foz do Iguaçu-i Somare Terápiás és Oktatási Klinikának – volt hozzáférése megfelelő gyermekpopulációhoz és hajlandósága egy független, kutató által kezdeményezett RCT végrehajtására a kutatócsapat számára költség nélkül. A klinika egy homogén, autizmus spektrumzavarral (ASD) diagnosztizált óvodáskorú gyermekpopulációt szolgál ki, és ideális keretet biztosított a kísérő intervenciók és napi rutinok szigorú kísérleti kontrolljához.
A Somare Terápiás és Oktatási Klinikába járó, ASD-vel megerősített diagnózissal rendelkező óvodáskorú gyermekeket (2-5 éveseket) a RCT-be veszik fel tájékozott szülői hozzájárulás után. A jogosult résztvevőket életkor és CARS-2 összpontszám szerint párosítják, majd randomizálják 1:1 arányban vagy egy intervenciós csoportba, amely standard klinika-alapú korai intervenciót kap plusz napi MITA képzést legalább 12 hónapig, vagy egy aktív kontrollcsoportba, amely standard klinika-alapú korai intervenciót kap plusz azonos időtartamú számítógépes végrehajtó funkciós gyakorlatokat (nem MITA). Mindkét csoport továbbra is részesül a klinika szokásos intenzív viselkedési és beszéd-nyelvi intervencióiból. Egy csoportbeosztásra vak értékelő hat havonta értékeli az összes résztvevőt 2,5 évig, a Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) használatával eredménymérőként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brazília, 85865-370
- Espacosomare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- 2 és 5 éves kor a regisztráció időpontjában
- ASD diagnózis, amelyet az ASD diagnosztikában jártas vizsgálati kutató erősített meg.
Kizárási kritériumok:
- ismert etiológiájú neurofejlődési rendellenesség (pl. törékeny X szindróma)
- jelentős érzékszervi vagy motoros károsodás,
- jelentős fizikai problémák, mint például krónikus súlyos egészségügyi állapot,
- rohamok a belépés időpontjában. A vizsgálat során rohamokat kialakító gyermekeket nem zárták ki.
- pszichoaktív gyógyszerek használata,
- súlyos fejsérülés és/vagy neurológiai betegség előzményei,
- alkohol- vagy kábítószer-kitettség a prenatális időszakban,
- CARS-2 összpontszám > 48 (súlyos ASD).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MITA-kezelés
A kezelési csoport a PFS-tréning tevékenységeket kapta, amelyek az objektumok mentális egymásmellettiségére összpontosítottak, és amelyeket a MITA gamifikált alkalmazásba szerveztek.
|
A kezelési csoport a Prefrontal Synthesis (PFS)-képzési tevékenységeket kapta, amelyek az objektumok mentális egymás mellé helyezését hangsúlyozták, és amelyeket a MITA nevű gamifikált alkalmazásba szerveztek.
A MITA verbális és nonverbális gyakorlatokat is tartalmaz, amelyek célja az önkéntes képzelőerő képességének általános fejlesztése, és különösen a PFS-képesség fejlesztése.
A MITA verbális tevékenységei a nyelv magasabb formáit használják, például főnév-melléknév kombinációkat, térbeli elöljárószavakat, rekurziót és szintaxist a PFS képzésére: például egy gyermeknek utasíthatjuk, hogy "tedd a nagy vörös kutyát a narancsszínű szék mögé" vagy "azonosítsd a nedves állatot, miután az oroszlánt a majom leöblítette"; vagy "vigyél haza állatokat egy magyarázat után, amely szerint az oroszlán a majom felett és a tehén alatt él".
Minden tevékenységben a gyermek egy rövid történetet hallgat, majd egy immerzív felületen belül dolgozik, hogy választ generáljon.
A helyes válaszokat előre felvett bátorítással jutalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll
Az aktív kontrollcsoport ugyanazt a szabványos klinikai alapú korai intervenciót kapta, de a táblagép-alapú terápiás egység során nem-MITA alkalmazásokat használt, amelyek a memóriára és az exekutív funkciókra összpontosítottak (pl. színek és formák párosítása, logikai sorozatok, azonos/különböző megkülönböztetés, hangmegkülönböztetés, utánzás és muzikalizáció, korai írástudás és grafomotorikus készségek, állat-hang párosítás, mennyiség-szám asszociáció, összehasonlítás, számlálás és bevezető törtek).
|
Az aktív kontrollcsoport ugyanazt a standard klinikai korai beavatkozást kapta, de a tabletes számítógépes terápiás egység során nem MITA alkalmazásokat használt, amelyek a memóriára és az exekutív funkciókra összpontosítottak (például színek és alakzatok párosítása, logikai sorozatok, azonos/különböző megkülönböztetés, hangmegkülönböztetés, utánzás és muzikalizáció, korai olvasás-írás és grafomotorikus készségek, állathangok párosítása, mennyiség-szám asszociáció, összehasonlítás, számolás és bevezető törtek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori autizmus értékelő skála (CARS-2)
Időkeret: az alapterv, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos és 30 hónapos
|
A Childhood Autism Rating Scale, második kiadása (CARS-2) egy 15 tételből álló viselkedési értékelési skála, amelyet az ASD súlyosságának mennyiségi felmérésére fejlesztettek ki.
A CARS-2 úgy működik, hogy a gyermek viselkedését, jellemzőit és képességeit egy tipikus gyermek várható fejlődési növekedéséhez viszonyítva értékeli.
Minden tételt 1-től 4-ig pontoznak: 1 a gyermek korához képest normális, 2 enyhén abnormális, 3 mérsékelten abnormális, 4 pedig súlyosan abnormális.
A CARS-2 pontszáma 15-től (nincs patológia) 60-ig (súlyos ASD) terjed, ahol a 30 a gyenge autizmus diagnózisának határértéke.
A 30-37 közötti pontszámok enyhe vagy mérsékelt autizmust jeleznek, míg a 38 és 60 közötti pontszámokat súlyos autizmusként jellemzik.
|
az alapterv, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos és 30 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális Szintézis Értékelő Lista (MSEC)
Időkeret: az alaphang, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 30 hónap
|
A szülő által kitöltött Mentális Szintézis Értékelő Lista (a Prefrontális Szintézis korábban Mentális Szintézisként volt ismert) szintaktikai és aritmetikai feladatokat tartalmaz, amelyek fokozatosan növekvő komplexitásúak, valamint olyan összetevőket, amelyek a rajzkészséget és az ál-játékot értékelik.
|
az alaphang, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Autizmus spektrum zavar
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Kommunikáció
- Autisztikus zavar
- Értelmi fogyatékosság
- Nyelv
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4924876
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .