- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07326423
Mental Imagery Therapy for Autism (MITA) - ein frühzeitiges Interventionsprogramm zur computerbasierten Sprachtraining für Kinder mit Autismus (MITA-RCT)
Mental Imagery Therapie für Autismus (MITA) - eine randomisierte kontrollierte Studie zu einem frühzeitigen Interventions-Computerprogramm für Gehirntraining bei Kindern mit ASS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Primaten haben Menschen außergewöhnlich lange und weit verteilte fronto-temporale und fronto-parietale Bahnen (wie den Fasciculus arcuatus und den Fasciculus longitudinalis superior), doch die Reifung dieser Bahnen hängt von frühen Erfahrungen ab. Während der Kindheit werden diese Bahnen durch die Beteiligung an syntaktisch reichen Gesprächen, fantasievollen Rollenspielen und erzählendem Geschichtenerzählen feinabgestimmt (hauptsächlich durch Myelinisierung und Synaptogenese) 5-9. Sowohl biologische Faktoren – wie genetisch verkürzte sensible Perioden für die Bahnenentwicklung – als auch soziale Faktoren – einschließlich begrenzter Gesprächsbeteiligung, geringer syntaktischer Komplexität in täglichen Interaktionen, Mangel an Geschichtenerzählen und übermäßiger passiver Bildschirmzeit – können die funktionelle Entwicklung dieser Verbindungen erheblich reduzieren und den Entwicklungsverlauf eines Kindes tiefgreifend verändern.
Autistische Personen stehen während der frühen Entwicklung häufig vor einer sich verstärkenden Benachteiligung durch sowohl biologische als auch soziale Faktoren: eine potenziell verkürzte kritische Periode, kombiniert mit reduzierter spontaner Beteiligung an wechselseitigen Gesprächen, gemeinsamer Aufmerksamkeit und Rollenspielen. Diese Faktoren begrenzen das erfahrungsbasierte Gerüst, das typischerweise die Reifung der fronto-parieto-temporalen Weißsubstanzbahnen vorantreibt.
Bei einer Untergruppe autistischer Erwachsener bleiben diese Bahnen strukturell und funktionell unterentwickelt. Dies beeinträchtigt die exekutive Funktion der Präfrontalen Synthese (PFS): die bewusste, anstrengende Koaktivierung und dynamische Bindung verteilter visuell-räumlicher Repräsentationen im Arbeitsgedächtnis, um ein integriertes, manipulierbares „Szenen“- oder Situationsmodell zu konstruieren. Wenn die PFS beeinträchtigt ist, fällt es Personen schwer, absichtlich eine einheitliche visuell-räumliche Szene zu erzeugen, die gleichzeitig einen Akteur (Subjekt), eine Handlung und ein Patiens (Objekt) in ihren korrekten räumlich-zeitlichen Beziehungen enthält. Da die meisten syntaktischen Konstruktionen (z.B. Aktiv vs. Passiv, Relativsätze, Präpositionalphrasen) sich entwickelt haben, um genau diese visuell-räumlich-relationalen Konfigurationen effizient zu kodieren, können PFS-Defizite das Satzverständnis fragmentarisch machen oder auf nicht-syntaktische Strategien angewiesen sein (z.B. Auswendiglernen oder einfache Wortstellungsheuristiken). Die Autismus-Community bezeichnet dieses Phänomen als Mangel an Multi-Cue-Responsivität, oder Stimulus-Überselektivität, oder Tunnelblick (da sich Personen auf ein einzelnes Wort konzentrieren, anstatt mehrere Wörter innerhalb eines Satzes zu integrieren).
In Abwesenheit robuster Kompensationsmechanismen (die einige autistische Personen tatsächlich entwickeln) trägt dieser Kernmangel beim Konstruieren und Manipulieren interner Situationsmodelle zu anhaltenden Schwierigkeiten mit komplexem Sprachverständnis, abstraktem Denken, Planung und flexiblem adaptivem Verhalten bei – oft mit lebenslangen Herausforderungen bei der eigenständigen Lebensführung für diejenigen am stärker betroffenen Ende des Spektrums.
Vor etwa 20 Jahren stellten Forscher eine kritische Frage: Wenn viele autistische Kinder begrenztes Interesse an Gesprächen, fantasievollen Spielen und Geschichtenhören zeigen, könnten dann strukturierte, nicht-konversationelle Übungen entwickelt werden, die dennoch dieselben fronto-parieto-temporalen Netzwerke trainieren, die der syntaktischen Verarbeitung und mentalen Szenenkonstruktion zugrunde liegen? Darüber hinaus, könnte ein solches Gehirntraining während der sensiblen Spitzenperiode für Sprach- und sozio-kognitive Entwicklung (Alter 2-4 Jahre) durchgeführt werden? Um diese Herausforderung anzugehen, wurde Mental Imagery Therapy for Autism (MITA), eine tabletbasierte Intervention, rund um hochstilisierte, bunt animierte Charaktere aufgebaut, die häufig von autistischen Kindern bevorzugt werden. MITA besteht aus adaptiven, spielähnlichen Übungen, die darauf ausgelegt sind, die PFS sowohl innerhalb als auch außerhalb des verbalen Bereichs systematisch zu trainieren.
Verbale Übungen beginnen mit grundlegendem rezeptivem Vokabular und schreiten systematisch zu zunehmend komplexen syntaktischen und relationalen Strukturen fort, einschließlich Substantiv-Adjektiv-Koordination, räumlichen Präpositionen, Akteur-Handlung-Patiens-Beziehungen und rekursiver Einbettung 30. Zum Beispiel kann ein Kind aufgefordert werden, „den kleinen roten Ball zu finden“ oder „die Tasse hinter den Tisch zu stellen“. Das Vokabular ist bewusst eingeschränkt; das Ziel ist nicht lexikalische Erweiterung, sondern die wiederholte Praxis der dynamischen Bindung mehrerer Merkmale und Objekte in neue Konfigurationen unter Verwendung der PFS.
Non-verbale Übungen bieten analoges PFS-Training durch rein visuelle Rätsel, die mentale Integration dissoziierter Teile in ein einheitliches Ganzes erfordern, ohne jegliche mündliche Anweisung 31. Zum Beispiel kann einem Kind zwei separate Bilder eines Zuges und eines Fenstermusters sowie eine Auswahl an kompletten Zügen präsentiert werden. Die Aufgabe besteht darin, den korrekten kompletten Zug zu finden und ihn in das leere Quadrat zu platzieren. Die Schwierigkeit skaliert durch progressives Erhöhen der Anzahl von Merkmalen, die gleichzeitig beachtet und integriert werden müssen (bis zu acht auf den höchsten Stufen). Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass viele Kinder, die noch keine expliziten verbalen Anweisungen befolgen können, dennoch bei visuell isomorphen non-verbalen Versionen derselben integrativen Aufgabe erfolgreich sein können 30.
Seit seiner Veröffentlichung im Jahr 2015 und ohne bezahlte Werbung rangiert MITA durchgängig unter den Top-Sprachtherapieanwendungen in den großen App-Stores (Apple App Store, Google Play Store und Amazon App Store), hat weltweit mehr als 3 Millionen Downloads angesammelt und deutet auf anhaltendes elterliches Interesse hin. Die App enthält vierteljährliche In-App-Elternberichtsbewertungen, was den größten longitudinalen naturalistischen Datensatz zur Entwicklung autistischer Kinder liefert.
Eine Beobachtungsanalyse dieser realweltlichen longitudinalen Kohorte (N = 6.454) ergab, dass Kinder, die MITA nutzten, 2,2-fach größere Fortschritte bei einem zusammengesetzten, von Eltern berichteten PFS-Ergebnismaß zeigten, verglichen mit alters-, geschlechts- und schweregrad-angepassten Kontrollen, die die App nicht nutzten (p < 0,0001) 33.
Diese vielversprechenden naturalistischen (Citizen-Science-)Befunde veranlassten das Design und die Durchführung einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um kausale Wirksamkeit unter strenger kontrollierten Bedingungen zu etablieren. Um Umwelt- und Therapie-Konfaktoren zu minimieren, wurde eine Studie entworfen, in der Teilnehmer innerhalb derselben klinischen und Bildungseinrichtung randomisiert und angepasst werden konnten. Nach Kontaktaufnahme mit mehr als 300 spezialisierten Frühinterventionszentren in Nordamerika, Südamerika und Europa hatte nur eine Institution – die Somare Therapeutic and Educational Clinic in Foz do Iguaçu, Brasilien – sowohl Zugang zu einer geeigneten pädiatrischen Population als auch die Bereitschaft, eine unabhängige, untersuchungsinitiierte RCT ohne Kosten für das Forschungsteam durchzuführen. Die Klinik bedient eine homogene Population von Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und bot eine ideale Umgebung für strenge experimentelle Kontrolle begleitender Interventionen und täglicher Routinen.
Vorschulkinder (im Alter von 2-5 Jahren), die die Somare Therapeutic and Educational Clinic mit einer bestätigten ASS-Diagnose besuchen, werden nach informierter elterlicher Einwilligung in die RCT aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer werden nach Alter und CARS-2-Gesamtpunktzahl paarweise angepasst, dann 1:1 randomisiert entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die standardmäßige klinikbasierte Frühintervention plus tägliches MITA-Training für mindestens 12 Monate erhielt, oder einer aktiven Kontrollgruppe, die standardmäßige klinikbasierte Frühintervention plus eine gleich lange Dauer computergestützter exekutiver Funktionsübungen (non-MITA) erhielt. Beide Gruppen werden weiterhin die üblichen intensiven Verhaltens- und Sprachinterventionen der Klinik erhalten. Ein gegenüber der Gruppenzuweisung verblindeter Assessor wird alle Teilnehmer alle sechs Monate für 2,5 Jahre unter Verwendung der Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) als Ergebnismaß evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brasilien, 85865-370
- Espacosomare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 2 und 5 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Diagnose von ASS, bestätigt durch einen Studienermittler mit Erfahrung in der ASS-Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- eine neurologische Entwicklungsstörung bekannter Ätiologie (z. B. Fragiles-X-Syndrom)
- signifikante sensorische oder motorische Beeinträchtigung,
- schwerwiegende körperliche Probleme wie eine chronische ernsthafte Gesundheitsstörung,
- Krampfanfälle zum Zeitpunkt des Eintritts. Kinder, die während des Studienverlaufs Krampfanfälle entwickelten, wurden nicht ausgeschlossen.
- Einnahme von psychoaktiven Medikamenten,
- Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung und/oder neurologischen Erkrankung,
- Alkohol- oder Drogenexposition während der pränatalen Periode,
- CARS-2-Gesamtscore > 48 (schwere ASS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MITA-Behandlung
Die Behandlungsgruppe erhielt PFS-Trainingsaktivitäten, die die mentale Nebeneinanderstellung von Objekten betonten, organisiert in der gamifizierten Anwendung MITA
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Die Behandlungsgruppe erhielt Präfrontale Synthese (PFS)-Trainingsaktivitäten, die die mentale Gegenüberstellung von Objekten betonen und in die gamifizierte Anwendung MITA organisiert sind.
MITA umfasst sowohl verbale als auch nonverbale Übungen, die darauf abzielen, die freiwillige Vorstellungskraft im Allgemeinen und die PFS-Fähigkeit im Besonderen zu entwickeln.
MITA verbale Aktivitäten verwenden höhere Formen der Sprache, wie Substantiv-Adjektiv-Kombinationen, räumliche Präpositionen, Rekursion und Syntax, um PFS zu trainieren: z.B. kann ein Kind angewiesen werden, "den großen roten Hund hinter den orangefarbenen Stuhl zu stellen" oder "das nasse Tier zu identifizieren, nachdem der Löwe vom Affen geduscht wurde;" oder "Tiere nach Hause zu nehmen, nachdem erklärt wurde, dass der Löwe über dem Affen und unter der Kuh lebt".
In jeder Aktivität hört ein Kind eine kurze Geschichte und arbeitet dann innerhalb einer immersiven Schnittstelle, um eine Antwort zu generieren.
Richtige Antworten werden mit voraufgezeichneten Ermutigungen belohnt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die aktive Kontrollgruppe erhielt die gleiche standardmäßige klinikbasierte Frühintervention, verwendete jedoch während der tabletcomputerbasierten Therapieeinheit nicht-MITA-Anwendungen, die auf Gedächtnis und exekutive Funktionen abzielen (z. B. Farb- und Formabgleich, logische Sequenzen, Gleichheits-/Unterscheidungsdiskriminierung, Schalldiskriminierung, Nachahmung und Musikalität, frühe Lese- und Schreibfähigkeiten sowie Graphomotorik, Tierlautabgleich, Mengen-Zahlen-Assoziation, Vergleich, Zählen und einfache Bruchrechnung).
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Die aktive Kontrollgruppe erhielt die gleiche standardmäßige klinikbasierte Frühintervention, verwendete jedoch während der tabletcomputergestützten Therapieeinheit Nicht-MITA-Anwendungen, die auf Gedächtnis und exekutive Funktionen abzielten (z. B. Farb- und Formabgleich, logische Sequenzen, Gleichheits-/Ungleichheitsunterscheidung, Geräuschunterscheidung, Nachahmung und Musikalität, frühe Lese- und Schreibfähigkeiten sowie Graphomotorik, Tiergeräuschabgleich, Mengen-Zahlen-Zuordnung, Vergleich, Zählen und Einführung in Brüche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Childhood Autism Rating Scale (CARS-2)
Zeitfenster: der Basiswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 30 Monate
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Die Childhood Autism Rating Scale, Zweite Auflage (CARS-2) ist eine 15-Punkte-Verhaltensbewertungsskala, die entwickelt wurde, um den Schweregrad von ASS quantitativ zu bewerten.
CARS-2 funktioniert, indem das Verhalten, die Merkmale und die Fähigkeiten eines Kindes mit der erwarteten Entwicklung eines typischen Kindes verglichen werden.
Jeder Punkt wird von 1 bis 4 bewertet: 1 bedeutet normal für das Alter des Kindes, 2 für leicht abnorm, 3 für mäßig abnorm und 4 für schwer abnorm.
Der CARS-2-Score reicht von 15 (keine Pathologie) bis 60 (schwere ASS), wobei 30 der Grenzwert für die Diagnose von leichtem Autismus ist.
Scores von 30-37 zeigen leichten bis mittelschweren Autismus an, während Scores zwischen 38 und 60 als schwerer Autismus charakterisiert werden.
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der Basiswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 30 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mental Synthesis Evaluation Checklist (MSEC)
Zeitfenster: die Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 30 Monate
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Der von den Eltern ausgefüllte Mental Synthesis Evaluation Checklist (Prefrontal Synthesis wurde früher als Mental Synthesis bezeichnet) umfasst syntaktische und arithmetische Aufgaben, die schrittweise an Komplexität zunehmen, sowie Komponenten, die Zeichenfähigkeiten und Rollenspiele bewerten.
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die Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Autismus-Spektrum-Störung
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Kommunikation
- Autistische Störung
- Beschränkter Intellekt
- Sprache
Andere Studien-ID-Nummern
- 4924876
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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