Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ментальная образная терапия для аутизма (MITA) - ранняя интервенционная компьютерная программа языковой подготовки для детей с аутизмом (MITA-RCT)

3 января 2026 г. обновлено: ImagiRation, LLC

Ментальная имагинативная терапия для аутизма (MITA) - рандомизированное контролируемое исследование раннего вмешательства с использованием компьютерной программы тренировки мозга для детей с РАС

Терапия ментальными образами для аутизма (MITA) — это высокоинновационное адаптивное приложение для языковой терапии детей с аутизмом. Упражнения MITA безграничны в вариациях, что позволяет избежать рутинизации. Каждое занятие динамично и быстро адаптируется к точному уровню способностей ребёнка. Все занятия замаскированы под игры, которые увлекают детей. Трёхлетнее наблюдательное клиническое исследование 6 454 детей с РАС показало, что у детей, занимавшихся с MITA, улучшение речи было в 2,2 раза больше, чем у детей с аналогичными исходными оценками (p<0,0001). Это исследование изучает вмешательство MITA в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 60 детей с РАС. Дети с РАС в возрасте от двух до пяти лет будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа MITA будет дополнять свою обычную языковую терапию упражнениями MITA. Контрольная группа получит стандартное лечение. Гипотеза состоит в том, что группа MITA покажет большее улучшение в достижении этапов развития.

Обзор исследования

Подробное описание

Среди приматов у человека исключительно длинные и широко распределенные фронто-темпоральные и фронто-париетальные тракты (такие как дугообразный и верхний продольный пучки), однако созревание этих путей зависит от раннего опыта. В детстве эти тракты тонко настраиваются (в основном за счет миелинизации и синаптогенеза) посредством участия в синтаксически насыщенных беседах, творческой ролевой игре и повествовательном рассказывании историй 5-9. Как биологические факторы — такие как генетически укороченный сенситивный период для развития путей — так и социальные факторы, включая ограниченное участие в беседах, низкую синтаксическую сложность в повседневных взаимодействиях, отсутствие рассказывания историй и чрезмерное пассивное экранное время, могут существенно снизить функциональное развитие этих связей и глубоко изменить траекторию развития ребенка.

Аутичные люди часто сталкиваются с кумулятивным неблагоприятным воздействием как биологических, так и социальных факторов в раннем развитии: потенциально сокращенный критический период в сочетании со сниженной спонтанной вовлеченностью во взаимную беседу, совместное внимание и ролевую игру. Эти факторы ограничивают опытные леса, которые обычно стимулируют созревание фронто-парието-темпоральных трактов белого вещества.

У части аутичных взрослых эти тракты остаются структурно и функционально недоразвитыми. Это нарушает исполнительную функцию префронтального синтеза (ПФС): преднамеренную, усиленную коактивацию и динамическое связывание распределенных визуально-пространственных представлений в рабочей памяти для построения интегрированной, управляемой «сцены» или модели ситуации. Когда ПФС нарушена, людям трудно намеренно создать единую визуально-пространственную сцену, которая одновременно содержит агента (субъект), действие и пациенса (объект) в их правильных пространственно-временных отношениях. Поскольку большинство синтаксических конструкций (например, активный vs. пассивный залог, относительные предложения, предложные фразы) эволюционировали для эффективного кодирования именно этих визуально-пространственно-реляционных конфигураций, дефицит ПФС может сделать понимание предложений фрагментарным или зависимым от несинтаксических стратегий (например, механического запоминания или простых эвристик порядка слов). Сообщество аутистов называет это явление отсутствием мульти-сигнальной реактивности, или сверхселективностью стимулов, или туннельным зрением (поскольку люди сосредотачиваются на одном слове, а не интегрируют несколько слов в предложении).

При отсутствии надежных компенсаторных механизмов (которые некоторые аутичные люди действительно развивают), этот основной дефицит в построении и манипулировании внутренними моделями ситуаций способствует устойчивым трудностям со сложным пониманием языка, абстрактным мышлением, планированием и гибким адаптивным поведением — часто приводя к пожизненным проблемам с самостоятельной жизнью для тех, кто находится на более серьезно пораженном конце спектра.

Около 20 лет назад исследователи задали критический вопрос: если многие аутичные дети проявляют ограниченный интерес к беседам, творческой игре и прослушиванию историй, можно ли разработать структурированные, неразговорные упражнения, которые тем не менее тренируют те же фронто-парието-темпоральные сети, лежащие в основе синтаксической обработки и построения ментальных сцен? Более того, может ли такая тренировка мозга проводиться в пиковый сенситивный период для языкового и социально-когнитивного развития (возраст 2-4 года)? Для решения этой задачи была создана Терапия ментальными образами для аутизма (MITA), интервенция на планшете, построенная вокруг высоко стилизованных, ярко окрашенных анимированных персонажей, которые часто предпочитаются аутичными детьми. MITA состоит из адаптивных, игровых упражнений, предназначенных для систематической тренировки ПФС как внутри, так и вне вербальной области.

Вербальные упражнения начинаются с базового рецептивного словарного запаса и систематически прогрессируют к все более сложным синтаксическим и реляционным структурам, включая координацию существительного-прилагательного, пространственные предлоги, отношения агент-действие-пациент и рекурсивное вложение 30. Например, ребенка могут попросить «найти маленький красный мяч» или «поставить чашку за столом». Словарный запас намеренно ограничен; цель — не лексическое расширение, а повторяющаяся практика динамического связывания нескольких признаков и объектов в новые конфигурации с использованием ПФС.

Невербальные упражнения обеспечивают аналогичную тренировку ПФС через чисто визуальные головоломки, требующие ментальной интеграции разрозненных частей в единое целое, без каких-либо устных инструкций 31. Например, ребенку могут быть представлены два отдельных изображения поезда и узора окна, и выбор полных поездов. Задача — найти правильный полный поезд и поместить его в пустой квадрат. Сложность масштабируется за счет постепенного увеличения количества признаков, на которые необходимо одновременно обращать внимание и интегрировать (до восьми на самых высоких уровнях). Предыдущая работа показала, что многие дети, которые еще не могут следовать явным вербальным инструкциям, тем не менее могут справиться с визуально изоморфными невербальными версиями той же интегративной задачи 30.

С момента выпуска в 2015 году и без платной рекламы MITA постоянно входит в число лучших приложений для языковой терапии в основных магазинах приложений (Apple App Store, Google Play Store и Amazon App Store), накопив более 3 миллионов загрузок по всему миру и указывая на устойчивый интерес родителей. Приложение включает ежеквартальные оценки по отчетам родителей внутри приложения, давая самый большой лонгитюдный натуралистический набор данных о развитии аутичных детей.

Наблюдательный анализ этой реальной лонгитюдной когорты (N = 6 454) показал, что дети, которые занимались с MITA, демонстрировали в 2,2 раза больший прогресс по составной мере исхода ПФС, о которой сообщали родители, по сравнению с подобранными по возрасту, полу и тяжести контролями, которые не занимались с приложением (p < 0,0001) 33.

Эти многообещающие натуралистические (гражданско-научные) находки побудили к разработке и проведению проспективного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для установления причинной эффективности в более строго контролируемых условиях. Чтобы минимизировать экологические и терапевтические смешивающие факторы, было разработано исследование, в котором участники могли быть рандомизированы и сопоставлены в рамках одного клинического и образовательного учреждения. После обращения более чем к 300 специализированным центрам раннего вмешательства по всей Северной Америке, Южной Америке и Европе, только одно учреждение — терапевтическая и образовательная клиника Сомаре в Фос-ду-Игуасу, Бразилия — имело как доступ к соответствующей педиатрической популяции, так и готовность провести независимое, инициированное исследователем РКИ без затрат для исследовательской группы. Клиника обслуживает однородную популяцию детей дошкольного возраста с расстройством аутистического спектра (РАС) и предоставила идеальные условия для строгого экспериментального контроля сопутствующих вмешательств и повседневных рутин.

Дети дошкольного возраста (2-5 лет), посещающие терапевтическую и образовательную клинику Сомаре с подтвержденным диагнозом РАС, будут включены в РКИ после информированного согласия родителей. Подходящие участники будут попарно сопоставлены по возрасту и общему баллу CARS-2, затем рандомизированы 1:1 либо в интервенционную группу, которая получала стандартное клиническое раннее вмешательство плюс ежедневную тренировку MITA в течение минимум 12 месяцев, либо в активную контрольную группу, которая получала стандартное клиническое раннее вмешательство плюс эквивалентную продолжительность компьютерных упражнений на исполнительные функции (не-MITA). Обе группы продолжат получать обычные интенсивные поведенческие и рече-языковые вмешательства клиники. Оценщик, ослепленный к назначению группы, будет оценивать всех участников каждые шесть месяцев в течение 2,5 лет, используя Шкалу оценки детского аутизма (CARS-2) в качестве меры исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Бразилия, 85865-370
        • Espacosomare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 2 до 5 лет на момент включения в исследование
  • диагноз РАС, подтверждённый исследователем, имеющим опыт в диагностике РАС.

Критерии исключения:

  • нарушение развития нервной системы известной этиологии (например, синдром ломкой X-хромосомы)
  • значительные сенсорные или моторные нарушения,
  • серьёзные физические проблемы, такие как хроническое тяжёлое заболевание,
  • приступы на момент включения. Дети, у которых приступы развились в ходе исследования, не исключались.
  • применение психоактивных препаратов,
  • наличие в анамнезе серьёзной черепно-мозговой травмы и/или неврологического заболевания,
  • воздействие алкоголя или наркотиков в пренатальный период,
  • общий балл по шкале CARS-2 > 48 (тяжёлая степень РАС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MITA-лечение
Группа лечения получала тренировочные занятия PFS, акцентирующие внимание на ментальном сопоставлении объектов, организованные в геймифицированное приложение MITA
Лечебная группа получала тренировочные занятия по префронтальному синтезу (ПФС), акцентирующие ментальное сопоставление объектов, организованные в геймифицированное приложение MITA. MITA включает как вербальные, так и невербальные упражнения, направленные на развитие способности к произвольному воображению в целом и способности к ПФС в частности. Вербальные активности MITA используют высшие формы языка, такие как комбинации существительных и прилагательных, пространственные предлоги, рекурсия и синтаксис для тренировки ПФС: например, ребенку может быть дана инструкция "поставь большую красную собаку позади оранжевого стула" или "определи мокрое животное после того, как лев был облит обезьяной"; или "отведи животных домой, следуя объяснению, что лев живет выше обезьяны и под коровой". В каждом занятии ребенок слушает короткую историю, а затем работает в иммерсивном интерфейсе, чтобы сгенерировать ответ. Правильные ответы вознаграждаются заранее записанным поощрением.
Активный компаратор: Контроль
Группа активного контроля получала такое же стандартное раннее вмешательство в клинике, но во время занятий на планшетном компьютере использовала не-MITA приложения, направленные на память и исполнительные функции (например, сопоставление цветов и форм, логические последовательности, различение одинакового/разного, различение звуков, имитация и музыкализация, ранняя грамотность и графомоторные навыки, сопоставление животных и звуков, ассоциация количества и числа, сравнение, счёт и введение в дроби).
Активная контрольная группа получала то же стандартное раннее вмешательство на базе клиники, но во время терапевтического модуля на планшетном компьютере использовала приложения, не относящиеся к MITA, направленные на развитие памяти и исполнительных функций (например, сопоставление цветов и форм, логические последовательности, различение одинакового/разного, различение звуков, имитация и музыкализация, ранняя грамотность и графомоторные навыки, сопоставление звуков животных, ассоциация количества и числа, сравнение, счет и введение в дроби).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки детского аутизма (CARS-2)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 30 месяцев
Шкала оценки детского аутизма, второе издание (CARS-2) — это поведенческая оценочная шкала из 15 пунктов, разработанная для количественной оценки степени тяжести РАС. CARS-2 работает, оценивая поведение, характеристики и способности ребёнка по сравнению с ожидаемым развитием типичного ребёнка. Каждый пункт оценивается от 1 до 4: 1 — нормально для возраста ребёнка, 2 — слегка ненормально, 3 — умеренно ненормально и 4 — сильно ненормально. Балл CARS-2 варьируется от 15 (без патологии) до 60 (тяжёлый РАС), причём 30 — это пороговое значение для диагностики лёгкого аутизма. Баллы 30–37 указывают на лёгкую или умеренную степень аутизма, в то время как баллы от 38 до 60 характеризуются как тяжёлый аутизм 36.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 30 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список оценки ментального синтеза (MSEC)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 30 месяцев
Опросник оценки ментального синтеза, заполняемый родителями (префронтальный синтез ранее был известен как ментальный синтез), включает синтаксические и арифметические задания, постепенно возрастающие по сложности, а также компоненты, оценивающие навыки рисования и ролевую игру.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться