- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326423
Terapia de Imaginação Mental para o Autismo (MITA) - um Programa de Treino Linguístico Computorizado de Intervenção Precoce para Crianças com Autismo (MITA-RCT)
Terapia de Imagens Mentais para o Autismo (MITA) - Um Estudo Randomizado Controlado de um Programa de Treino Cerebral Computorizado de Intervenção Precoce para Crianças com TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os primatas, os seres humanos têm tractos fronto-temporais e fronto-parietais excecionalmente longos e amplamente distribuídos (como os fascículos arqueado e longitudinal superior), mas a maturação destas vias depende da experiência precoce. Durante a infância, estes tractos são afinados (largamente através da mielinização e sinaptogénese) através do envolvimento em conversas sintaticamente ricas, brincadeira imaginativa de faz-de-conta e narração de histórias 5-9. Tanto os factores biológicos – como um período sensível geneticamente encurtado para o desenvolvimento das vias – como os factores sociais – incluindo um envolvimento conversacional limitado, baixa complexidade sintáctica nas interacções diárias, falta de narração de histórias e tempo excessivo passivo de ecrã – podem reduzir substancialmente o desenvolvimento funcional destas conexões e alterar profundamente a trajectória de desenvolvimento de uma criança.
Os indivíduos autistas frequentemente enfrentam uma desvantagem cumulativa tanto de factores biológicos como sociais durante o desenvolvimento precoce: um período crítico potencialmente abreviado, combinado com um envolvimento espontâneo reduzido em conversa recíproca, atenção conjunta e brincadeira de faz-de-conta. Estes factores limitam o andaime experiencial que tipicamente impulsiona a maturação dos tractos de substância branca fronto-parieto-temporais.
Num subconjunto de adultos autistas, estes tractos permanecem estrutural e funcionalmente subdesenvolvidos. Isto compromete a função executiva da Síntese Pré-frontal (SPF): a co-activação deliberada e esforçada e a ligação dinâmica de representações visuoespaciais distribuídas na memória de trabalho, a fim de construir um "cenário" ou modelo de situação integrado e manipulável. Quando a SPF está comprometida, os indivíduos lutam para gerar intencionalmente um cenário visuoespacial unificado que contenha simultaneamente um agente (sujeito), uma acção e um paciente (objecto) nas suas relações espaço-temporais correctas. Como a maioria das construções sintácticas (por exemplo, voz activa vs. passiva, orações relativas, frases preposicionais) evoluiu para codificar eficientemente precisamente estas configurações visuoespaciais-relacionais, os défices de SPF podem tornar a compreensão de frases fragmentada ou dependente de estratégias não sintácticas (por exemplo, memorização mecânica ou heurísticas simples de ordem de palavras). A comunidade do autismo refere-se a este fenómeno como falta de responsividade a múltiplos estímulos, ou super-selectividade de estímulos, ou visão em túnel (uma vez que os indivíduos se concentram numa única palavra em vez de integrar múltiplas palavras numa frase).
Na ausência de mecanismos compensatórios robustos (que alguns indivíduos autistas desenvolvem), este défice central na construção e manipulação de modelos de situação internos contribui para dificuldades persistentes com compreensão de linguagem complexa, raciocínio abstracto, planeamento e comportamento adaptativo flexível – frequentemente resultando em desafios ao longo da vida com vida independente para aqueles na extremidade mais severamente afectada do espectro.
Há cerca de 20 anos, investigadores colocaram uma questão crítica: se muitas crianças autistas mostram interesse limitado em conversas, brincadeira imaginativa e escuta de histórias, poderiam ser desenvolvidos exercícios estruturados e não conversacionais que, no entanto, treinassem as mesmas redes fronto-parieto-temporais subjacentes ao processamento sintáctico e à construção de cenas mentais? Além disso, poderia tal treino cerebral ser administrado durante o período sensível de pico para o desenvolvimento linguístico e sociocognitivo (idades 2-4 anos)? Para enfrentar este desafio, a Terapia de Imaginação Mental para o Autismo (MITA), uma intervenção baseada em tablet, foi construída em torno de personagens animadas altamente estilizadas e de cores vivas que são frequentemente preferidas por crianças autistas. A MITA consiste em exercícios adaptativos, semelhantes a jogos, concebidos para treinar sistematicamente a SPF tanto dentro como fora do domínio verbal.
Os exercícios verbais começam com vocabulário receptivo básico e progridem sistematicamente para estruturas sintácticas e relacionais cada vez mais complexas, incluindo coordenação nome-adjectivo, preposições espaciais, relações agente-acção-paciente e incorporação recursiva 30. Por exemplo, pode ser pedido a uma criança que "encontre a bola vermelha pequena" ou "coloque o copo atrás da mesa". O vocabulário é deliberadamente restringido; o objectivo não é a expansão lexical, mas sim a prática repetida de ligar dinamicamente múltiplas características e objectos em configurações novas usando a SPF.
Os exercícios não verbais fornecem treino análogo de SPF através de quebra-cabeças puramente visuais que requerem integração mental de partes dissociadas num todo unificado, sem qualquer instrução falada 31. Por exemplo, uma criança pode ser apresentada com duas imagens separadas de um comboio e um padrão de janela, e uma escolha de comboios completos. A tarefa é encontrar o comboio completo correcto e colocá-lo no quadrado vazio. A dificuldade escala aumentando progressivamente o número de características que devem ser simultaneamente atendidas e integradas (até oito nos níveis mais altos). Trabalho prévio mostrou que muitas crianças que ainda não conseguem seguir instruções verbais explícitas podem, no entanto, ter sucesso em versões não verbais visualmente isomórficas da mesma tarefa integrativa 30.
Desde o seu lançamento em 2015, e sem publicidade paga, a MITA tem consistentemente figurado entre as principais aplicações de terapia da linguagem nas principais lojas de aplicações (Apple App Store, Google Play Store e Amazon App Store), acumulando mais de 3 milhões de downloads em todo o mundo e indicando interesse parental sustentado. A aplicação inclui avaliações trimestrais de relato parental na aplicação, produzindo o maior conjunto de dados longitudinal naturalista sobre o desenvolvimento de crianças autistas.
Uma análise observacional desta coorte longitudinal do mundo real (N = 6.454) descobriu que as crianças que se envolveram com a MITA mostraram ganhos 2,2 vezes maiores numa medida de resultado composta de SPF relatada pelos pais, em comparação com controlos emparelhados por idade, género e gravidade que não se envolveram com a aplicação (p < 0,0001) 33.
Estes achados naturalísticos promissores (de ciência cidadã) motivaram o desenho e execução de um ensaio controlado randomizado prospectivo (ECR) para estabelecer eficácia causal sob condições mais rigorosamente controladas. Para minimizar confundidores ambientais e terapêuticos, foi concebido um estudo no qual os participantes poderiam ser randomizados e emparelhados dentro do mesmo ambiente clínico e educacional. Após contactar mais de 300 centros especializados de intervenção precoce na América do Norte, América do Sul e Europa, apenas uma instituição – a Clínica Terapêutica e Educacional Somare em Foz do Iguaçu, Brasil – tinha tanto acesso a uma população pediátrica apropriada como a vontade de conduzir um ECR independente, iniciado por investigadores, sem custos para a equipa de investigação. A clínica serve uma população homogénea de crianças em idade pré-escolar com perturbação do espectro do autismo (PEA) e forneceu um ambiente ideal para um controlo experimental apertado de intervenções concomitantes e rotinas diárias.
Crianças em idade pré-escolar (2-5 anos) que frequentam a Clínica Terapêutica e Educacional Somare com um diagnóstico confirmado de PEA serão inscritas no ECR após consentimento parental informado. Os participantes elegíveis serão emparelhados por idade e pontuação total CARS-2, depois randomizados 1:1 para um grupo de intervenção que recebeu intervenção precoce padrão baseada na clínica mais treino diário MITA durante um mínimo de 12 meses, ou um grupo de controlo activo, que recebeu intervenção precoce padrão baseada na clínica mais uma duração equivalente de exercícios de função executiva computadorizados (não-MITA). Ambos os grupos continuarão a receber as intervenções comportamentais e de fala-linguagem intensivas habituais da clínica. Um avaliador cego para a atribuição de grupo avaliará todos os participantes a cada seis meses durante 2,5 anos usando a Escala de Classificação do Autismo na Infância (CARS-2) como medida de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brasil, 85865-370
- Espacosomare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 2 e 5 anos no momento da inscrição
- diagnóstico de TEA confirmado por um investigador do estudo com experiência em diagnóstico de TEA.
Critérios de Exclusão:
- um transtorno do neurodesenvolvimento de etiologia conhecida (por exemplo, síndrome do X frágil)
- deficiência sensorial ou motora significativa,
- problemas físicos graves, como uma condição de saúde crónica séria,
- convulsões no momento da entrada. As crianças que desenvolveram convulsões durante o curso do estudo não foram excluídas.
- uso de medicamentos psicoativos,
- histórico de traumatismo craniano grave e/ou doença neurológica,
- exposição a álcool ou drogas durante o período pré-natal,
- pontuação total do CARS-2 > 48 (TEA grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento-MITA
O grupo de tratamento recebeu atividades de treino de PFS que enfatizavam a justaposição mental de objetos organizados na aplicação gamificada MITA
|
O grupo de tratamento recebeu atividades de treino de Síntese Pré-frontal (PFS) que enfatizam a justaposição mental de objetos organizados na aplicação gamificada MITA.
A MITA inclui exercícios verbais e não verbais que visam desenvolver a capacidade de imaginação voluntária em geral e a capacidade de PFS em particular.
As atividades verbais da MITA usam formas mais elevadas de linguagem, como combinações substantivo-adjetivo, preposições espaciais, recursão e sintaxe para treinar PFS: por exemplo, uma criança pode ser instruída a "colocar o cão vermelho grande atrás da cadeira laranja" ou "identificar o animal molhado depois de o leão ter sido molhado pelo macaco;" ou "levar os animais para casa após uma explicação de que o leão vive acima do macaco e debaixo da vaca".
Em cada atividade, a criança ouve uma pequena história e depois trabalha numa interface imersiva para gerar uma resposta.
As respostas corretas são recompensadas com incentivos pré-gravados.
|
|
Comparador Ativo: Controlo
O grupo de controlo ativo recebeu a mesma intervenção precoce padrão baseada na clínica, mas, durante a unidade de terapia baseada em computador tablet, utilizou aplicações não-MITA que visam a memória e as funções executivas (por exemplo, correspondência de cores e formas, sequências lógicas, discriminação igual/diferente, discriminação sonora, imitação e musicalização, literacia precoce e competências grafomotoras, correspondência de sons de animais, associação quantidade-número, comparação, contagem e frações introdutórias).
|
O grupo de controlo ativo recebeu a mesma intervenção precoce padrão baseada na clínica, mas, durante a unidade de terapia baseada em computador tablet, utilizou aplicações não-MITA que visam a memória e as funções executivas (por exemplo, correspondência de cores e formas, sequências lógicas, discriminação de igual/diferente, discriminação de sons, imitação e musicalização, literacia precoce e competências grafomotoras, correspondência de sons de animais, associação quantidade-número, comparação, contagem e frações introdutórias).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS-2)
Prazo: a linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 30 meses
|
A Escala de Avaliação do Autismo na Infância, Segunda Edição (CARS-2) é uma escala de avaliação comportamental de 15 itens desenvolvida para avaliar quantitativamente a gravidade do TEA.
O CARS-2 funciona avaliando o comportamento, características e capacidades de uma criança em comparação com o desenvolvimento esperado de uma criança típica.
Cada item é pontuado de 1 a 4: 1 sendo normal para a idade da criança, 2 para ligeiramente anormal, 3 para moderadamente anormal e 4 para severamente anormal.
A pontuação do CARS-2 varia de 15 (sem patologia) a 60 (TEA grave) com 30 sendo o valor de corte para um diagnóstico de autismo ligeiro.
Pontuações de 30-37 indicam autismo ligeiro a moderado, enquanto pontuações entre 38 e 60 são caracterizadas como autismo grave 36.
|
a linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 30 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificação da Avaliação da Síntese Mental (MSEC)
Prazo: a linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 30 meses
|
A Lista de Avaliação de Síntese Mental relatada pelos pais (a Síntese Pré-frontal era anteriormente conhecida como Síntese Mental) inclui itens sintáticos e aritméticos que aumentam gradualmente em complexidade, bem como componentes que avaliam habilidades de desenho e jogo de faz de conta.
|
a linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno do Espectro Autista
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comunicação
- Transtorno Autista
- Deficiência Intelectual
- Língua
Outros números de identificação do estudo
- 4924876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .