- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07326423
Mielikuvitusterapia autismille (MITA) - varhainen interventio tietokoneistettu kielikoulutusohjelma autismin kirjon lapsille (MITA-RCT)
Mielikuvitusterapia autismille (MITA) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisinterventio tietokoneistetusta aivokoulutusohjelmasta lapsille, joilla on autismikirjon häiriö (ASD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaattien joukossa ihmisillä on poikkeuksellisen pitkät ja laajalle levinneet frontotemporaaliset ja frontoparietaaliset traktit (kuten arcuate ja superior longitudinal fasciculi), mutta näiden reittien kypsyminen riippuu varhaisista kokemuksista. Lapsuuden aikana näitä trakteja hienosäädetään (pääasiassa myelinaation ja synaptogeneesin kautta) osallistumalla syntaktisesti rikkaisiin keskusteluihin, mielikuvitukselliseen leikkiin ja tarinankerrontaan 5-9. Sekä biologiset tekijät – kuten geneettisesti lyhennetty herkkä ajanjakso reittien kehitykselle – että sosiaaliset tekijät – mukaan lukien rajallinen keskusteluosallistuminen, matala syntaktinen monimutkaisuus päivittäisissä vuorovaikutuksissa, tarinankerronnan puute ja liiallinen passiivinen ruutuaika – voivat vähentää merkittävästi näiden yhteyksien toiminnallista kehitystä ja muuttaa syvästi lapsen kehityskulkua.
Autistiset henkilöt kohtaavat usein kumuloituvan haitan sekä biologisista että sosiaalisista tekijöistä varhaisessa kehityksessä: mahdollisesti lyhennetty kriittinen ajanjakso yhdistettynä vähentyneeseen spontaaniin osallistumiseen vuorovaikutteiseen keskusteluun, yhteiseen huomioon ja leikkiin. Nämä tekijät rajoittavat kokemuspohjaista rakennetta, joka tyypillisesti ohjaa frontoparietotemporaalisten valkean aineen traktien kypsymistä.
Osassa autistisia aikuisia nämä traktit pysyvät rakenteellisesti ja toiminnallisesti alikehittyneinä. Tämä vaarantaa prefrontaalisen synteesin (PFS) toimeenpanotoiminnon: tietoisen, vaativan hajautettujen visuaaliavaruusrepresentaatioiden yhteisaktivointi ja dynaaminen sitominen työmuistiin integroidun, käsiteltävän "kohtauksen" tai tilannemallin rakentamiseksi. Kun PFS on heikentynyt, yksilöt kamppailevat tietoisesti luodakseen yhtenäisen visuaaliavaruuskohtauksen, joka sisältää samanaikaisesti agentin (subjektin), toiminnan ja potilaan (objektin) oikeissa spatiotemporaalisissa suhteissaan. Koska useimmat syntaktiset rakenteet (esim. aktiivi vs. passiivi, relatiivilauseet, prepositiolausekkeet) kehittyivät koodaamaan tehokkaasti juuri nämä visuaaliavaruussuhteelliset konfiguraatiot, PFS-vajeet voivat tehdä lauseiden ymmärtämisen katkonaisiksi tai riippuvaisiksi ei-syntaktisista strategioista (esim. ulkoa opettelu tai yksinkertaiset sanajärjestysheuristiikat). Autismiyhteisö viittaa tähän ilmiöön monimerkkisen responsiivisuuden puutteena tai ärsykkeen ylivalikoivuutena tai tunnelinäönä (koska yksilöt keskittyvät yhteen sanaan sen sijaan, että integroisivat useita sanoja lauseen sisällä).
Ilman vankkoja kompensatorisia mekanismeja (joita jotkut autistiset henkilöt kehittävät), tämä perusvaje sisäisten tilannemallien rakentamisessa ja käsittelyssä edistää jatkuvia vaikeuksia monimutkaisen kielen ymmärtämisessä, abstraktissa päättelyssä, suunnittelussa ja joustavassa sopeutumiskäyttäytymisessä – usein johtaen elinikäisiin haasteisiin itsenäisessä elämisessä niille, jotka ovat kirjon vakavammin vaikutetussa päässä.
Noin 20 vuotta sitten tutkijat esittivät kriittisen kysymyksen: jos monet autistiset lapset osoittavat rajallista kiinnostusta keskusteluihin, mielikuvitukselliseen leikkiin ja tarinoiden kuunteluun, voitaisiinko kehittää strukturoituja, ei-keskustelullisia harjoituksia, jotka kuitenkin kouluttavat samoja frontoparietotemporaalisia verkostoja, jotka ovat taustalla syntaktisessa prosessoinnissa ja mentaalisessa kohtausrakentamisessa? Lisäksi, voitaisiinko tällainen aivokoulutus toteuttaa kielen ja sosiaalis-kognitiivisen kehityksen huippuherkän ajanjakson aikana (2–4-vuotiaana)? Tämän haasteen ratkaisemiseksi kehitettiin Mental Imagery Therapy for Autism (MITA), tablettipohjainen interventio, joka perustui erittäin tyyliteltyihin, kirkkaanvärisiin animoituihin hahmoihin, joita autistiset lapset usein suosivat. MITA koostuu adaptiivisista, pelimäisistä harjoituksista, jotka on suunniteltu systemaattisesti kouluttamaan PFS:ää sekä sanallisella että ei-sanallisella alueella.
Sanalliset harjoitukset alkavat perusvastaanottavalla sanastolla ja etenevät systemaattisesti yhä monimutkaisempiin syntaktisiin ja relaatiorakenteisiin, mukaan lukien substantiivi-adjektiivi-koordinointi, spatiaaliset prepositiot, agentti-toiminta-potilas-suhteet ja rekursiivinen upottaminen 30. Esimerkiksi lapselta voidaan pyytää "löydä pieni punainen pallo" tai "laita kuppi pöydän taakse". Sanastoa rajoitetaan tarkoituksella; tavoitteena ei ole leksikaalinen laajentuminen vaan toistuva harjoittelu dynaamisesti sitomalla useita piirteitä ja objekteja uusiin konfiguraatioihin käyttäen PFS:ää.
Ei-sanalliset harjoitukset tarjoavat analogista PFS-koulutusta puhtaasti visuaalisten pulmien kautta, jotka vaativat mentaalista integraatiota erillisistä osista yhtenäiseksi kokonaisuudeksi ilman mitään puhuttuja ohjeita 31. Esimerkiksi lapselle voidaan esittää kaksi erillistä kuvaa junasta ja ikkunakuviosta sekä valinta täydellisistä junista. Tehtävänä on löytää oikea täydellinen juna ja sijoittaa se tyhjään neliöön. Vaikeusasteet kasvavat progressiivisesti lisäämällä samanaikaisesti huomioitavien ja integroitavien piirteiden määrää (jopa kahdeksaan korkeimmilla tasoilla). Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monet lapset, jotka eivät vielä pysty seuraamaan eksplisiittisiä sanallisia ohjeita, voivat kuitenkin onnistua visuaalisesti isomorfisissa ei-sanallisissa versioissa samasta integroivasta tehtävästä 30.
Sen julkaisemisesta vuonna 2015 lähtien ja ilman maksullista mainontaa, MITA on jatkuvasti sijoittunut kärkikielellisen terapiasovellusten joukossa suurissa sovelluskaupoissa (Apple App Store, Google Play Store ja Amazon App Store), keräten yli 3 miljoonaa latausta maailmanlaajuisesti ja osoittaen jatkuvaa vanhempien kiinnostusta. Sovellus sisältää neljännesvuosittaiset sovelluksen sisäiset vanhempien raportointiarviot, tuottaen suurimman pitkittäisen naturalistisen tietoaineiston autististen lasten kehityksestä.
Tämän todellisen maailman pitkittäiskohortin (N = 6 454) havainnoiva analyysi havaitsi, että lapset, jotka osallistuivat MITA:han, saavuttivat 2,2-kertaisesti suurempia parannuksia vanhempien raportoimassa yhdistelmä-PFS-tuloksessa verrattuna ikä-, sukupuoli- ja vakavuustasoltaan vastaaviin kontrolliryhmiin, jotka eivät osallistuneet sovellukseen (p < 0,0001) 33.
Nämä lupaavat naturalistiset (kansalaistiede) löydökset käynnistivät prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suunnittelun ja toteutuksen osoittaakseen kausaalisen tehon tiukemmin kontrolloiduissa olosuhteissa. Minimoidakseen ympäristö- ja terapeuttiset sekoittavat tekijät, suunniteltiin tutkimus, jossa osallistujat voidaan satunnaistaa ja sovittaa saman klinikan ja koulutuksen sisällä. Oltuaan yhteydessä yli 300 erikoistuneeseen varhaisinterventiokeskukseen Pohjois-Amerikassa, Etelä-Amerikassa ja Euroopassa, vain yhdellä instituutiolla – Somare Therapeutic and Educational Clinic Foz do Iguaçussa, Brasiliassa – oli sekä pääsy sopivaan lasten väestöön että halukkuus suorittaa itsenäinen, tutkijan aloitteinen RCT ilman kustannuksia tutkimusryhmälle. Klinikka palvelee homogeenista esikouluikäisten autismikirjon häiriöön (ASD) diagnosoidun lasten väestöä ja tarjosi ihanteellisen ympäristön tiukkaan kokeelliseen kontrolliin samanaikaisista interventioista ja päivittäisistä rutiineista.
Somare Therapeutic and Educational Clinicin esikoululapset (2–5-vuotiaat) vahvistetulla ASD-diagnoosilla otetaan mukaan RCT:hen vanhempien tietoisen suostumuksen jälkeen. Kelvolliset osallistujat parisovitetaan iän ja CARS-2-kokonaisarvon perusteella, sitten satunnaistetaan 1:1 joko interventioryhmään, joka sai standardiklinikkapohjaisen varhaisintervention plus päivittäisen MITA-koulutuksen vähintään 12 kuukauden ajan, tai aktiiviseen kontrolliryhmään, joka sai standardiklinikkapohjaisen varhaisintervention plus vastaavan keston tietokonepohjaisia toimeenpanotoimintoharjoituksia (ei-MITA). Molemmat ryhmät jatkavat klinikan tavallisia intensiivisiä käyttäytymis- ja puhe-kielen interventioita. Ryhmämäärityksestä sokoutettu arvioija arvioi kaikki osallistujat kuuden kuukauden välein 2,5 vuoden ajan käyttäen Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) -mittaria tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brasilia, 85865-370
- Espacosomare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- iältään 2–5 vuotta rekisteröitymisen hetkellä
- ASD-diagnoosi, jonka on vahvistanut ASD-diagnosoinnissa kokenut tutkimuksen tutkija.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettua etiologiaa oleva neurokehityshäiriö (esim. X-hauras oireyhtymä)
- merkittävä aistinvammaisuus tai motorinen vammaisuus,
- suuret fyysiset ongelmat kuten krooninen vakava terveysongelma,
- kohtaukset tutkimukseen osallistumisen alkaessa. Tutkimuksen aikana kohtauksia saaneita lapsia ei suljettu tutkimuksesta pois.
- psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö,
- vakavan päävamman ja/tai neurologisen sairauden historia,
- alkoholille tai huumeille altistuminen ennen syntymää,
- CARS-2-kokonaispistemäärä > 48 (vakava ASD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MITA-hoito
Hoitoryhmä sai PFS-harjoituksia, jotka korostivat mielessä tapahtuvaa esineiden rinnastamista, jotka oli organisoitu pelillistettyyn sovellukseen MITA
|
Hoitoryhmä sai Prefrontal Synthesis (PFS)-harjoitusaktiviteetteja, jotka korostivat mielessä tapahtuvaa esineiden rinnastamista ja jotka oli järjestetty pelillistettyyn MITA-sovellukseen.
MITA sisältää sekä sanallisia että ei-sanallisia harjoituksia, joiden tavoitteena on kehittää vapaaehtoista mielikuvitustaitoja yleensä ja PFS-taitoja erityisesti.
MITA:n sanalliset aktiviteetit käyttävät kielen korkeampia muotoja, kuten substantiivi-adjektiivi-yhdistelmiä, tilallisia prepositioita, rekursiota ja syntaksia PFS:n harjoittamiseen: esimerkiksi lapselle voidaan antaa ohje "laita iso punainen koira oranssin tuolin taakse" tai "tunnista märkä eläin sen jälkeen kun leijonaa oli suihkutettu apinalla;" tai "vie eläimet kotiin seuraavan selityksen jälkeen: leijona asuu apinan yläpuolella ja lehmän alapuolella".
Jokaisessa aktiviteetissa lapsi kuuntelee lyhyen tarinan ja työskentelee sitten immersiivisessä käyttöliittymässä vastauksen luomiseksi.
Oikeista vastauksista palkitaan ennalta nauhoitetulla kannustuksella.
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Aktiivinen kontrolliryhmä sai saman standardiklinikkapohjaisen varhaishoidon, mutta tablettitietokonepohjaisen terapian aikana käytti ei-MITA-sovelluksia, jotka kohdistuivat muistiin ja toiminnotaitoihin (esim. värien ja muotojen yhdistäminen, loogiset sarjat, saman/eron erottaminen, äänien erottelu, jäljittely ja musiikillistaminen, varhainen lukutaito ja graafomotoriset taidot, eläinten äänten yhdistäminen, määrä-luku assosiaatio, vertailu, laskeminen ja jakeiden perusteet).
|
Aktiivisen kontrolliryhmä sai saman standardiklinikkapohjaisen varhaisen interventiohoidon, mutta tablettitietokonepohjaisen terapian aikana käytti ei-MITA-sovelluksia, jotka kohdistuvat muistiin ja toiminnaallisiin taitoihin (esim. värien ja muotojen yhdistäminen, loogiset sekvenssit, saman/eri erottelu, äänierottelu, mimesis ja musiikillistaminen, varhainen lukutaito ja graafomotoriset taidot, eläinten äänten yhdistäminen, määrä-luku-assosiaatio, vertailu, laskeminen ja alkeismurtoluvut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten autismin arviointiasteikko (CARS-2)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 30 kuukautta
|
The Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) on 15 kohdetta sisältävä käyttäytymisen arviointiasteikko, joka on kehitetty ASD:n vakavuuden kvantitatiiviseen arviointiin.
CARS-2 toimii arvioimalla lapsen käyttäytymistä, ominaisuuksia ja kykyjä verrattuna tyypillisen lapsen odotettuun kehitykseen.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-4: 1 on normaalia lapsen ikään nähden, 2 lievästi poikkeavaa, 3 kohtalaisesti poikkeavaa ja 4 vakavasti poikkeavaa.
CARS-2-pisteet vaihtelevat 15:stä (ei patologiaa) 60:een (vakava ASD), ja 30 on raja-arvona lievän autismin diagnoosille.
Pisteet 30-37 osoittavat lievää tai kohtalaista autismia, kun taas pisteet 38–60 luokitellaan vakavaksi autismiksi 36.
|
lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mentaalisen synteesin arviointilista (MSEC)
Aikaikkuna: alkuperäinen, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 30 kuukauden
|
Vanhempien raportoima Mental Synthesis Evaluation Checklist (Prefrontal Synthesis tunnettiin aiemmin nimellä Mental Synthesis) sisältää syntaktisia ja aritmeettisia tehtäviä, joiden monimutkaisuus vähitellen kasvaa, sekä piirustustaitojen ja leikkipelejä arvioivia osioita.
|
alkuperäinen, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 30 kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4924876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .