- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07326423
Terapie mentální imaginace pro autismus (MITA) - raný intervenční počítačový program pro rozvoj řeči u dětí s autismem (MITA-RCT)
Terapie mentální imaginace pro autismus (MITA) – randomizovaná kontrolovaná studie o časném intervenčním počítačovém programu pro trénink mozku u dětí s PAS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi primáty mají lidé výjimečně dlouhé a široce rozložené frontotemporální a frontoparietální dráhy (jako je fasciculus arcuatus a fasciculus longitudinalis superior), avšak dozrávání těchto drah závisí na raných zkušenostech. V dětství se tyto dráhy ladí (převážně prostřednictvím myelizace a synaptogeneze) zapojením do syntakticky bohatých konverzací, imaginativní předstírané hry a vyprávění příběhů 5-9. Jak biologické faktory – jako geneticky zkrácené senzitivní období pro vývoj drah – tak sociální faktory – včetně omezeného konverzačního zapojení, nízké syntaktické složitosti v každodenních interakcích, nedostatku vyprávění příběhů a nadměrného pasivního času u obrazovky – mohou výrazně omezit funkční vývoj těchto spojení a hluboce změnit vývojovou trajektorii dítěte.
Autistické osoby často čelí během raného vývoje kumulativní nevýhodě z biologických i sociálních faktorů: potenciálně zkrácené kritické období v kombinaci se sníženou spontánní účastí ve vzájemné konverzaci, sdílené pozornosti a předstírané hře. Tyto faktory omezují zkušenostní lešení, které obvykle pohání dozrávání frontoparietotemporálních bílých drah.
U části autistických dospělých zůstávají tyto dráhy strukturálně a funkčně nedovyvinuté. To ohrožuje exekutivní funkci prefrontální syntézy (PFS): záměrné, úsilí vyžadující společnou aktivaci a dynamické propojení distribuovaných vizuospaciálních reprezentací v pracovní paměti za účelem vytvoření integrovaného, manipulovatelného "scénáře" nebo modelu situace. Když je PFS narušena, jedinci se snaží záměrně vytvořit jednotný vizuospaciální scénář, který současně obsahuje agenta (subjekt), akci a pacienta (objekt) v jejich správných prostorově-časových vztazích. Protože většina syntaktických konstrukcí (např. činný vs. trpný rod, vedlejší věty, předložkové fráze) se vyvinula k efektivnímu kódování právě těchto vizuospaciálně-relačních konfigurací, deficity PFS mohou způsobit, že porozumění větám je fragmentární nebo závislé na nesyntaktických strategiích (např. mechanické memorování nebo jednoduché heuristiky slovosledu). Autistická komunita označuje tento jev jako nedostatek reaktivity na více podnětů, nebo nadměrnou selektivitu podnětů, nebo tunelové vidění (protože se jedinci soustředí na jedno slovo spíše než na integraci více slov ve větě).
Při absenci robustních kompenzačních mechanismů (které si někteří autističtí jedinci vyvinou) tento základní deficit v konstrukci a manipulaci s vnitřními modely situace přispívá k přetrvávajícím obtížím s porozuměním složitého jazyka, abstraktním uvažováním, plánováním a flexibilním adaptivním chováním – což často vede u těch na závažnějším konci spektra k celoživotním výzvám v samostatném životě.
Před asi 20 lety výzkumníci položili klíčovou otázku: pokud mnoho autistických dětí projevuje omezený zájem o konverzace, imaginativní hru a poslech příběhů, mohla by být vyvinuta strukturovaná, nekonverzační cvičení, která přesto trénují stejné frontoparietotemporální sítě, které jsou základem syntaktického zpracování a konstrukce mentálních scénářů? Navíc, mohlo by být takové trénování mozku poskytováno během vrcholného senzitivního období pro vývoj jazyka a sociálně-kognitivních schopností (věk 2–4 roky)? K řešení této výzvy byla vytvořena Terapie mentální imaginace pro autismus (MITA), tabletová intervence založená na vysoce stylizovaných, jasně barevných animovaných postavičkách, které jsou často preferovány autistickými dětmi. MITA se skládá z adaptivních, herně podobných cvičení navržených k systematickému tréninku PFS jak v rámci, tak mimo verbální doménu.
Verbální cvičení začínají základní receptivní slovní zásobou a systematicky postupují ke stále složitějším syntaktickým a relačním strukturám, včetně koordinace podstatného jména a přídavného jména, prostorových předložek, vztahů agent-akce-pacient a rekurzivního vnořování 30. Například dítě může být požádáno, aby "našlo malý červený míč" nebo "umístilo hrnek za stůl". Slovní zásoba je záměrně omezena; cílem není rozšíření slovníku, ale opakované procvičování dynamického propojování více prvků a objektů do nových konfigurací pomocí PFS.
Neverbální cvičení poskytují analogický trénink PFS prostřednictvím čistě vizuálních hádanek, které vyžadují mentální integraci oddělených částí do jednotného celku, bez jakéhokoli mluveného pokynu 31. Například dítěti mohou být předloženy dva samostatné obrázky vlaku a vzoru okna a výběr kompletních vlaků. Úkolem je najít správný kompletní vlak a umístit ho do prázdného čtverce. Obtížnost se stupňuje postupným zvyšováním počtu prvků, na které musí být současně zaměřena pozornost a které musí být integrovány (až osm na nejvyšších úrovních). Předchozí práce ukázala, že mnoho dětí, které ještě nedokážou následovat explicitní verbální pokyny, může přesto uspět na vizuálně izomorfních neverbálních verzích stejného integračního úkolu 30.
Od svého vydání v roce 2015 a bez placené reklamy se MITA konzistentně řadí mezi nejlepší aplikace pro jazykovou terapii ve všech hlavních obchodech s aplikacemi (Apple App Store, Google Play Store a Amazon App Store), nashromáždila více než 3 miliony stažení po celém světě a naznačuje trvalý zájem rodičů. Aplikace zahrnuje čtvrtletní hodnocení formou hlášení rodičů v aplikaci, což vytváří největší longitudinální naturalistický dataset o vývoji autistických dětí.
Observační analýza této reálné longitudinální kohorty (N = 6 454) zjistila, že děti, které se zapojily do MITA, vykazovaly 2,2krát větší zlepšení na složeném měřítku výsledků PFS hlášeném rodiči ve srovnání s kontrolními osobami spárovanými podle věku, pohlaví a závažnosti, které se do aplikace nezapojily (p < 0,0001) 33.
Tato slibná naturalistická (občansko-vědecká) zjištění podnítila návrh a provedení prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) k prokázání kauzální účinnosti za přísněji kontrolovaných podmínek. Pro minimalizaci environmentálních a terapeutických zkreslujících faktorů byla navržena studie, ve které mohli být účastníci randomizováni a spárováni v rámci stejného klinického a vzdělávacího prostředí. Po oslovení více než 300 specializovaných center rané intervence napříč Severní Amerikou, Jižní Amerikou a Evropou měla pouze jedna instituce – Somare Therapeutic and Educational Clinic ve Foz do Iguaçu v Brazílii – jak přístup k vhodné pediatrické populaci, tak ochotu provést nezávislou, výzkumníkem iniciovanou RCT bez nákladů pro výzkumný tým. Klinika slouží homogenní populaci předškolních dětí s poruchou autistického spektra (PAS) a poskytla ideální prostředí pro přísnou experimentální kontrolu doprovodných intervencí a denních rutin.
Do RCT budou po informovaném souhlasu rodičů zařazeny předškolní děti (ve věku 2–5 let) navštěvující Somare Therapeutic and Educational Clinic s potvrzenou diagnózou PAS. Způsobilí účastníci budou spárováni podle věku a celkového skóre CARS-2, poté randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, která dostane standardní klinickou ranou intervenci plus denní trénink MITA po dobu minimálně 12 měsíců, nebo do aktivní kontrolní skupiny, která dostane standardní klinickou ranou intervenci plus po stejnou dobu počítačová cvičení exekutivních funkcí (ne-MITA). Obě skupiny budou i nadále dostávat obvyklé intenzivní behaviorální a logopedické intervence kliniky. Posuzovatel zaslepený k přiřazení skupiny bude hodnotit všechny účastníky každých šest měsíců po dobu 2,5 roku pomocí Dětské autistické hodnotící škály (CARS-2) jako měřítka výsledku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brazílie, 85865-370
- Espacosomare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 2 až 5 let v době zařazení do studie
- diagnóza ASD potvrzená výzkumníkem studie, který má zkušenosti s diagnostikou ASD.
Vylučovací kritéria:
- neurovývojová porucha známé etiologie (např. syndrom fragilního X)
- významné smyslové nebo motorické postižení,
- vážné fyzické problémy, jako je chronické závažné zdravotní onemocnění,
- epileptické záchvaty v době vstupu do studie. Děti, u kterých se epileptické záchvaty objevily v průběhu studie, nebyly vyloučeny.
- užívání psychoaktivních léků,
- anamnéza vážného poranění hlavy a/nebo neurologického onemocnění,
- expozice alkoholu nebo drog v prenatálním období,
- celkové skóre CARS-2 > 48 (těžká forma ASD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MITA-léčba
Léčebná skupina obdržela aktivity PFS-tréninku zdůrazňující mentální-juxtapozici-objektů organizované do gamifikované aplikace MITA
|
Léčená skupina absolvovala aktivity tréninku prefrontální syntézy (PFS), které kladou důraz na mentální konfrontaci objektů organizovaných do gamifikované aplikace MITA.
MITA zahrnuje jak verbální, tak neverbální cvičení, jejichž cílem je rozvíjet schopnost dobrovolné představivosti obecně a schopnost PFS konkrétně.
Verbální aktivity MITA využívají vyšší formy jazyka, jako jsou kombinace podstatných jmen a přídavných jmen, prostorové předložky, rekurze a syntax, aby trénovaly PFS: například dítěti lze říct, aby "umístilo velkého červeného psa za oranžovou židli" nebo "identifikovalo mokré zvíře poté, co lva osprchovala opice;" nebo "odvedlo zvířata domů po vysvětlení, že lev žije nad opicí a pod krávou".
V každé aktivitě dítě poslouchá krátký příběh a poté pracuje v ponořujícím se rozhraní, aby vytvořilo odpověď.
Správné odpovědi jsou odměněny předem nahraným povzbuzením.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Aktivní kontrolní skupina dostávala stejnou standardní klinickou časnou intervenci, ale během terapie na tabletu používala jiné aplikace než MITA zaměřené na paměť a exekutivní funkce (např. přiřazování barev a tvarů, logické sekvence, rozlišování stejné/rozdílné, rozlišování zvuků, napodobování a hudební aktivity, ranou gramotnost a grafomotorické dovednosti, přiřazování zvuků zvířat, asociaci množství a čísla, porovnávání, počítání a úvodní zlomky).
|
Aktivní kontrolní skupina obdržela stejnou standardní klinickou časnou intervenci, ale během terapie na tabletu používala ne-MITA aplikace zaměřené na paměť a exekutivní funkce (např. přiřazování barev a tvarů, logické sekvence, rozlišování stejné/odlišné, rozlišování zvuků, napodobování a muzikalizace, raná gramotnost a grafomotorické dovednosti, přiřazování zvuků zvířat, asociace množství a čísla, porovnávání, počítání a úvodní zlomky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dětského autismu (CARS-2)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 30 měsíců
|
Škála dětského autismu, druhé vydání (CARS-2) je 15bodová škála hodnocení chování vyvinutá pro kvantitativní posouzení závažnosti poruch autistického spektra (ASD).
CARS-2 funguje tak, že hodnotí chování, charakteristiky a schopnosti dítěte ve srovnání s očekávaným vývojovým růstem typického dítěte.
Každá položka je hodnocena od 1 do 4: 1 znamená normální pro věk dítěte, 2 mírně abnormální, 3 středně abnormální a 4 závažně abnormální.
Skóre CARS-2 se pohybuje od 15 (žádná patologie) do 60 (závažné ASD), přičemž hodnota 30 je hraničním skóre pro diagnózu mírného autismu.
Skóre 30-37 indikuje mírný až střední autismus, zatímco skóre mezi 38 a 60 jsou charakterizována jako těžký autismus.
|
výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam hodnocení mentální syntézy (MSEC)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 30 měsíců
|
Rodičovská zpráva o Kontrolním seznamu pro hodnocení mentální syntézy (Prefrontální syntéza byla dříve známá jako mentální syntéza) zahrnuje syntaktické a aritmetické položky, které postupně narůstají ve složitosti, stejně jako komponenty hodnotící kresebné dovednosti a předstíranou hru.
|
výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchou autistického spektra
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Sdělení
- Autistická porucha
- Intelektuální postižení
- Jazyk
Další identifikační čísla studie
- 4924876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASD
-
University of HaifaAktivní, ne nábor
-
University Rovira i VirgiliDokončenoADHD | Probiotika | ASD | MikrobiotaŠpanělsko
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNábor
-
Greater Atlanta Integrative PediatricsNáborPoruchou autistického spektra | Autismus | ASD | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Adia Med of Winter Park LLCNáborPoruchou autistického spektra | Autismus | ASD | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Jian-Jun OuDokončeno
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabíráme
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkončenoASD doprovázené středně těžkými až těžkými gastrointestinálními příznakyČína