- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326423
Mental Imagery Therapy for Autism (MITA) - et tidlig intervensjonsprogram for datastøttet språktrening for barn med autisme (MITA-RCT)
Mental Imagery Therapy for Autism (MITA) - en randomisert kontrollert studie av et tidlig intervensjonsprogram for databasert hjernetrening for barn med ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant primater har mennesker uvanlig lange og bredt fordelte fronto-temporale og fronto-parietale baner (som fasciculus arcuatus og fasciculus longitudinalis superior), men modningen av disse banene avhenger av tidlig erfaring. I barndommen finjusteres disse banene (hovedsakelig via myelinisering og synaptogenese) gjennom deltakelse i syntaktisk rike samtaler, fantasifuld lek, og fortellende historier 5-9. Både biologiske faktorer – som genetisk forkortet sensitiv periode for banedannelse – og sosiale faktorer – inkludert begrenset samtaledeltakelse, lav syntaktisk kompleksitet i daglige interaksjoner, mangel på historiefortelling, og overdreven passiv skjermtid – kan betydelig redusere den funksjonelle utviklingen av disse forbindelsene og forandre et barns utviklingsbane dypt.
Autistiske individer står ofte overfor en sammensatt ulempe fra både biologiske og sosiale faktorer i tidlig utvikling: en potensielt forkortet kritisk periode, kombinert med redusert spontan deltakelse i gjensidig samtale, felles oppmerksomhet, og fantasilek. Disse faktorene begrenser den erfaringsmessige støttestrukturen som typisk driver modningen av fronto-parieto-temporale hvite substans-baner.
I en undergruppe av autistiske voksne forblir disse banene strukturelt og funksjonelt underutviklet. Dette svekker den eksekutive funksjonen til Prefrontal Synthesis (PFS): den bevisste, anstrengende koaktiveringen og dynamiske bindingen av distribuerte visuospatiale representasjoner i arbeidsminnet for å konstruere en integrert, manipulerbar "scene" eller situasjonsmodell. Når PFS er svekket, sliter individer med å bevisst generere en forent visuospatial scene som samtidig inneholder en agent (subjekt), en handling, og en pasient (objekt) i deres korrekte rom-tids-relasjoner. Fordi de fleste syntaktiske konstruksjoner (f.eks., aktiv vs. passiv diatese, relativsetninger, preposisjonsfraser) utviklet seg for å effektivt kode nettopp disse visuospatiale-relasjonelle konfigurasjonene, kan PFS-svikt gjøre setningsforståelse fragmentert eller avhengig av ikke-syntaktiske strategier (f.eks., utenatlæring eller enkle ordrekkefølgeheuristikker). Autismefellesskapet refererer til dette fenomenet som mangel på flerkue-responsivitet, eller stimulus-over-selektivitet, eller tunnelvisjon (siden individer fokuserer på et enkelt ord heller enn å integrere flere ord i en setning).
I fravær av robuste kompensasjonsmekanismer (som noen autistiske individer faktisk utvikler), bidrar denne kjerne-svikten i å konstruere og manipulere interne situasjonsmodeller til vedvarende vanskeligheter med kompleks språkforståelse, abstrakt resonnering, planlegging, og fleksibel tilpasningsatferd – ofte med livslange utfordringer med selvstendig livsførsel for de på den mer alvorlig påvirkede enden av spekteret.
For omtrent 20 år siden stilte forskere et avgjørende spørsmål: hvis mange autistiske barn viser begrenset interesse for samtaler, fantasilek, og historiefortelling, kunne strukturerte, ikke-samtalebaserte øvelser utvikles som likevel trener de samme fronto-parieto-temporale nettverkene som ligger til grunn for syntaktisk prosessering og mental scenekonstruksjon? Dessuten, kunne slik hjernetrening leveres i den mest følsomme perioden for språk- og sosiokognitiv utvikling (alder 2-4 år)? For å adressere denne utfordringen ble Mental Imagery Therapy for Autism (MITA), en nettbrettbasert intervensjon, bygget rundt høyst stiliserte, sterkt fargede animerte figurer som ofte foretrekkes av autistiske barn. MITA består av adaptive, spill-lignende øvelser designet for å systematisk trene PFS både innenfor og utenfor det verbale domenet.
Verbale øvelser begynner med grunnleggende reseptivt ordforråd og fremskridder systematisk til økende komplekse syntaktiske og relasjonelle strukturer, inkludert substantiv-adjektiv-koordinering, romlige preposisjoner, agent-handling-pasient-relasjoner, og rekursiv innlegging 30. For eksempel kan et barn bli bedt om å "finne den lille røde ballen" eller "sette koppen bak bordet". Ordforrådet er bevisst begrenset; målet er ikke leksikalsk utvidelse, men snarere den gjentatte praksisen av å dynamisk binde flere trekk og objekter til nye konfigurasjoner ved bruk av PFS.
Ikke-verbale øvelser gir analog PFS-trening gjennom rent visuelle puslespill som krever mental integrasjon av atskilte deler til en forent helhet, uten noen muntlig instruksjon 31. For eksempel kan et barn presenteres med to separate bilder av et tog og et vindumønster, og et utvalg av komplette tog. Oppgaven er å finne det korrekte komplette toget og plassere det i den tomme ruten. Vanskelighetsgraden økes ved gradvis å øke antallet trekk som må samtidig oppmerksommes og integreres (opptil åtte på de høyeste nivåene). Tidligere arbeid har vist at mange barn som ennå ikke kan følge eksplisitte verbale instruksjoner likevel kan lykkes med visuelt isomorfe ikke-verbale versjoner av den samme integrerende oppgaven 30.
Siden lanseringen i 2015, og uten betalt reklame, har MITA konsekvent rangert blant toppspråkterapiapplikasjonene i de store app-butikkene (Apple App Store, Google Play Store, og Amazon App Store), og akkumulert mer enn 3 millioner nedlastinger globalt, noe som indikerer vedvarende foreldreinteresse. Appen inkluderer kvartalsvise inn-app forelderrapporteringsvurderinger, som gir det største longitudinale naturalistiske datasettet om utviklingen til autistiske barn.
En observasjonsanalyse av denne virkelige-verden longitudinale kohorten (N = 6,454) fant at barn som engasjerte seg med MITA viste 2,2 ganger større fremskritt på et sammensatt forelder-rapportert PFS-utfallsmål sammenlignet med alder-, kjønn-, og alvorlighetsgrads-matchet kontrollgruppe som ikke engasjerte seg med appen (p < 0,0001) 33.
Disse lovende naturalistiske (borgerforsknings) funnene utløste design og gjennomføring av en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å etablere kausal effekt under mer strengt kontrollerte forhold. For å minimere miljømessige og terapeutiske forvirrende faktorer, ble en studie designet der deltakere kunne randomiseres og matchet innenfor samme kliniske og pedagogiske setting. Etter å ha kontaktet mer enn 300 spesialiserte tidligintervensjonssentre over Nord-Amerika, Sør-Amerika, og Europa, hadde bare én institusjon – Somare Therapeutic and Educational Clinic i Foz do Iguaçu, Brasil – både tilgang til en passende pediatrisk populasjon og viljen til å gjennomføre en uavhengig, forsker-initiert RCT uten kostnad for forskningsteamet. Klinikken betjener en homogen populasjon av førskolebarn med autismespekterforstyrrelse (ASD) og ga en ideell setting for tett eksperimentell kontroll av samtidige intervensjoner og daglige rutiner.
Førskolebarn (alder 2-5 år) som går på Somare Therapeutic and Educational Clinic med en bekreftet ASD-diagnose vil bli inkludert i RCT etter informert foreldresamtykke. Kvalifiserte deltakere vil bli parmatchet etter alder og CARS-2 totalscore, deretter randomisert 1:1 til enten en intervensjonsgruppe som mottok standard klinikkbasert tidlig intervensjon pluss daglig MITA-trening i minst 12 måneder, eller en aktiv kontrollgruppe, som mottok standard klinikkbasert tidlig intervensjon pluss en tilsvarende varighet av databaserte eksekutive funksjonsøvelser (ikke-MITA). Begge grupper vil fortsette å motta klinikkens vanlige intensive atferds- og språkintervensjoner. En vurderer blind for gruppetilordning vil evaluere alle deltakere hver sjette måned i 2,5 år ved å bruke Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) som utfallsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brasil, 85865-370
- Espacosomare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 2 til 5 år ved påmelding
- diagnose ASD bekreftet av en studieundersøker med erfaring i ASD-diagnostisering.
Eksklusjonskriterier:
- en nevropsykiatrisk utviklingsforstyrrelse med kjent etiologi (f.eks. fragile X-syndrom)
- betydelig sensorisk eller motorisk nedsatt funksjon,
- store fysiske problemer som en kronisk alvorlig helsetilstand,
- anfall ved studiestart. Barn som utviklet anfall i løpet av studien ble ikke ekskludert.
- bruk av psykoaktive legemidler,
- tidligere alvorlig hodetraume og/eller nevrologisk sykdom,
- alkohol- eller rusmiddelbruk i fosterperioden,
- CARS-2 totalscore > 48 (alvorlig ASD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MITA-behandling
Behandlingsgruppen mottok PFS-treningsaktiviteter som la vekt på mental plassering av objekter organisert i det spillifiserte programmet MITA
|
Behandlingsgruppen mottok Prefrontal Synthesis (PFS)-treningsaktiviteter som vektla mental-juxtaposisjon-av-objekter organisert i den spillifiserte applikasjonen MITA.
MITA inkluderer både verbale og ikke-verbale øvelser som tar sikte på å utvikle frivillig forestillingsevne generelt og PFS-evne spesielt.
MITA verbale aktiviteter bruker høyere former for språk, som substantiv-adjektiv-kombinasjoner, romlige preposisjoner, rekursjon og syntaks for å trene PFS: f.eks. kan et barn bli instruert til å "plassere den store røde hunden bak den oransje stolen" eller "identifisere det våte dyret etter at løven ble dusjet av apen;" eller "ta dyrene hjem etter en forklaring om at løven bor over apen og under kua".
I hver aktivitet lytter et barn til en kort historie og arbeider deretter innenfor et oppslukende grensesnitt for å generere et svar.
Korrekte svar belønnes med forhåndsinnspilt oppmuntring.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Den aktive kontrollgruppen mottok den samme standard klinikkbaserte tidlige intervensjonen, men brukte under den nettbrettbaserte terapi-enheten ikke-MITA-applikasjoner som rettet seg mot hukommelse og utøvende funksjoner (f.eks. farge- og formmatching, logiske sekvenser, likt/ulikt-skille, lydskille, imitasjon og musikalisering, tidlig lese- og skriveferdigheter, dyrelydmatching, kvantitets-tall-assosiasjon, sammenligning, telling og innledende brøker).
|
Den aktive kontrollgruppen mottok den samme standard klinikkbaserte tidlige intervensjonen, men brukte under den nettbrettbaserte terapi-enheten ikke-MITA-applikasjoner som rettet seg mot hukommelse og utførende funksjoner (f.eks. fargematching og formmatching, logiske sekvenser, samme/forskjellig-diskriminering, lyddiskriminering, imitasjon og musikalisering, tidlig lese- og skriveferdighet og grafomotoriske ferdigheter, dyrelydmatching, kvantitet-tall-assosiasjon, sammenligning, telling og innføring i brøker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for barneautisme (CARS-2)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder
|
The Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) er en 15-punkts atferdsvurderingsskala utviklet for å kvantitativt vurdere alvorlighetsgraden av ASD.
CARS-2 fungerer ved å vurdere et barns atferd, egenskaper og evner opp mot den forventede utviklingsveksten til et typisk barn.
Hvert punkt poengsettes fra 1 til 4: 1 er normalt for barnets alder, 2 for lett unormal, 3 for moderat unormal, og 4 som alvorlig unormal.
CARS-2 poengsummen varierer fra 15 (ingen patologi) til 60 (alvorlig ASD) med 30 som grenseverdien for en diagnose av mild autisme.
Poengsum 30-37 indikerer mild til moderat autisme, mens poengsum mellom 38 og 60 karakteriseres som alvorlig autisme.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Synthesis Evaluation Checklist (MSEC)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder
|
Den foreldrerapporterte Mental Synthesis Evaluation Checklist (Prefrontal Synthesis var tidligere kjent som Mental Synthesis) inkluderer syntaktiske og aritmetiske elementer som gradvis øker i kompleksitet, samt komponenter som evaluerer tegneferdigheter og lek med påskudd.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Autismespektrumforstyrrelse
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kommunikasjon
- Autistisk lidelse
- Intellektuell funksjonshemming
- Språk
Andre studie-ID-numre
- 4924876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .