Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Wyobrażeniowa dla Autyzmu (MITA) – Wczesna Interwencyjna Komputerowa Program Językowy dla Dzieci z Autyzmem (MITA-RCT)

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ImagiRation, LLC

Terapia Wyobrażeniowa dla Autyzmu (MITA) – Randomizowane Badanie Kontrolowane Wczesnej Interwencji Komputerowego Programu Treningu Mózgu dla Dzieci z ASD

Terapia Wyobrażeniowa dla Autyzmu (MITA) to wysoce innowacyjna adaptacyjna aplikacja terapii językowej dla dzieci z autyzmem. Ćwiczenia MITA mają nieograniczoną liczbę wariantów, co pozwala uniknąć rutyny. Każde działanie jest dynamiczne, szybko dostosowując się do dokładnego poziomu umiejętności dziecka. Wszystkie aktywności są ukryte jako gry angażujące dzieci. Trzyletnie obserwacyjne badanie kliniczne z udziałem 6 454 dzieci z ASD wykazało, że dzieci korzystające z MITA wykazały 2,2-krotnie większą poprawę językową niż dzieci z podobnymi początkowymi ocenami (p<0.0001). Niniejsze badanie bada interwencję MITA w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 60 dzieci z ASD. Dzieci z ASD w wieku od dwóch do pięciu lat zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Grupa MITA będzie uzupełniać swoją konwencjonalną terapię językową ćwiczeniami MITA. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie. Hipoteza zakłada, że grupa MITA wykona większe postępy w osiąganiu kamieni milowych rozwoju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród naczelnych ludzie mają wyjątkowo długie i szeroko rozmieszczone szlaki czołowo-skroniowe i czołowo-ciemieniowe (takie jak pęczek łukowaty i górny podłużny), jednak dojrzewanie tych szlaków zależy od wczesnych doświadczeń. W dzieciństwie te szlaki są precyzyjnie dostrajane (głównie poprzez mielinizację i synaptogenezę) poprzez zaangażowanie w rozmowy bogate składniowo, wyobrażeniową zabawę "na niby" i opowiadanie historii 5-9. Zarówno czynniki biologiczne – takie jak genetycznie skrócony okres wrażliwy na rozwój szlaków – jak i czynniki społeczne – w tym ograniczone zaangażowanie w rozmowę, niska złożoność składniowa w codziennych interakcjach, brak opowiadania historii oraz nadmierny bierny czas przed ekranem – mogą znacząco ograniczyć funkcjonalny rozwój tych połączeń i głęboko zmienić trajektorię rozwojową dziecka.

Osoby autystyczne często napotykają kumulującą się niekorzyść z powodu zarówno czynników biologicznych, jak i społecznych podczas wczesnego rozwoju: potencjalnie skróconego okresu krytycznego, połączonego ze zmniejszonym spontanicznym zaangażowaniem w rozmowę wzajemną, wspólną uwagę i zabawę "na niby". Te czynniki ograniczają rusztowanie doświadczalne, które zazwyczaj napędza dojrzewanie szlaków istoty białej czołowo-ciemieniowo-skroniowych.

W podgrupie dorosłych osób autystycznych te szlaki pozostają strukturalnie i funkcjonalnie niedorozwinięte. To osłabia funkcję wykonawczą Syntezy Przedczołowej (PFS): celową, wymagającą wysiłku współaktywację i dynamiczne wiązanie rozproszonych reprezentacji wzrokowo-przestrzennych w pamięci roboczej w celu skonstruowania zintegrowanego, poddającego się manipulacji "scenariusza" lub modelu sytuacji. Gdy PFS jest upośledzona, osoby mają trudności z celowym wygenerowaniem jednolitej sceny wzrokowo-przestrzennej, która jednocześnie zawiera agenta (podmiot), akcję i pacjenta (obiekt) w ich prawidłowych relacjach przestrzenno-czasowych. Ponieważ większość konstrukcji składniowych (np. strona czynna vs. bierna, zdania względne, wyrażenia przyimkowe) wyewoluowała, aby efektywnie kodować właśnie te konfiguracje relacji wzrokowo-przestrzennych, deficyty PFS mogą sprawić, że rozumienie zdań będzie fragmentaryczne lub oparte na strategiach nieskładniowych (np. pamięciowym zapamiętywaniu lub prostych heurystykach kolejności słów). Społeczność osób autystycznych określa to zjawisko jako brak reaktywności na wiele wskazówek, nadmierną selektywność bodźców lub widzenie tunelowe (ponieważ osoby koncentrują się na pojedynczym słowie zamiast integrować wiele słów w obrębie zdania).

W przypadku braku solidnych mechanizmów kompensacyjnych (które niektóre osoby autystyczne rozwijają), ten podstawowy deficyt w konstruowaniu i manipulowaniu wewnętrznymi modelami sytuacji przyczynia się do utrzymujących się trudności ze złożonym rozumieniem języka, rozumowaniem abstrakcyjnym, planowaniem i elastycznym zachowaniem adaptacyjnym – często skutkując dożywotnimi wyzwaniami w samodzielnym życiu dla osób na bardziej dotkniętym krańcu spektrum.

Około 20 lat temu badacze postawili kluczowe pytanie: jeśli wiele dzieci autystycznych wykazuje ograniczone zainteresowanie rozmowami, zabawą wyobrażeniową i słuchaniem historii, czy można opracować ustrukturyzowane, niekonwersacyjne ćwiczenia, które mimo wszystko trenują te same sieci czołowo-ciemieniowo-skroniowe leżące u podstaw przetwarzania składniowego i konstruowania scen mentalnych? Co więcej, czy taki trening mózgu można przeprowadzić w szczytowym okresie wrażliwym na rozwój języka i poznania społecznego (w wieku 2-4 lata)? Aby sprostać temu wyzwaniu, stworzono Terapię Wyobrażeń Mentalnych dla Autyzmu (MITA), interwencję opartą na tablecie, zbudowaną wokół wysoko stylizowanych, jaskrawo kolorowych animowanych postaci, które często są preferowane przez dzieci autystyczne. MITA składa się z adaptacyjnych, przypominających gry ćwiczeń zaprojektowanych w celu systematycznego trenowania PFS zarówno w domenie werbalnej, jak i poza nią.

Ćwiczenia werbalne zaczynają się od podstawowego słownictwa receptywnego i systematycznie przechodzą do coraz bardziej złożonych struktur składniowych i relacyjnych, w tym koordynacji rzeczownik-przymiotnik, przyimków przestrzennych, relacji agent-akcja-pacjent oraz rekurencyjnego osadzania 30. Na przykład dziecko może być poproszone o "znalezienie małej czerwonej piłki" lub "postawienie kubka za stołem". Słownictwo jest celowo ograniczone; celem nie jest rozszerzenie leksykalne, lecz powtarzane ćwiczenie dynamicznego wiązania wielu cech i obiektów w nowe konfiguracje przy użyciu PFS.

Ćwiczenia niewerbalne zapewniają analogiczny trening PFS poprzez czysto wizualne łamigłówki, które wymagają mentalnej integracji rozłączonych części w jednolitą całość, bez żadnej instrukcji słownej 31. Na przykład dziecku można przedstawić dwa oddzielne obrazy pociągu i wzoru okna oraz wybór kompletnych pociągów. Zadaniem jest znalezienie właściwego kompletnego pociągu i umieszczenie go w pustym kwadracie. Trudność skaluje się poprzez stopniowe zwiększanie liczby cech, na które należy jednocześnie zwracać uwagę i integrować (do ośmiu na najwyższych poziomach). Wcześniejsze prace wykazały, że wiele dzieci, które nie potrafią jeszcze stosować się do wyraźnych instrukcji werbalnych, może mimo to odnieść sukces w wizualnie izomorficznych, niewerbalnych wersjach tego samego zadania integracyjnego 30.

Od premiery w 2015 roku i bez płatnych reklam, MITA konsekwentnie plasuje się wśród najlepszych aplikacji do terapii językowej w głównych sklepach z aplikacjami (Apple App Store, Google Play Store i Amazon App Store), gromadząc ponad 3 miliony pobrań na całym świecie i wskazując na utrzymujące się zainteresowanie rodziców. Aplikacja zawiera kwartalne oceny wewnątrzaplikacyjne wypełniane przez rodziców, dając największy longitudinalny, naturalistyczny zbiór danych dotyczący rozwoju dzieci autystycznych.

Obserwacyjna analiza tej rzeczywistej, longitudinalnej kohorty (N = 6 454) wykazała, że dzieci, które korzystały z MITA, osiągnęły 2,2-krotnie większe postępy w złożonej mierze wyników PFS zgłaszanej przez rodziców w porównaniu z dopasowanymi wiekowo, płciowo i pod względem nasilenia kontrolami, które nie korzystały z aplikacji (p < 0,0001) 33.

Te obiecujące naturalistyczne (obywatelsko-naukowe) wyniki skłoniły do zaprojektowania i przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu ustalenia przyczynowej skuteczności w bardziej rygorystycznie kontrolowanych warunkach. Aby zminimalizować zakłócenia środowiskowe i terapeutyczne, zaprojektowano badanie, w którym uczestnicy mogliby być randomizowani i dopasowani w ramach tego samego środowiska klinicznego i edukacyjnego. Po skontaktowaniu się z ponad 300 wyspecjalizowanymi ośrodkami wczesnej interwencji w Ameryce Północnej, Ameryce Południowej i Europie, tylko jedna instytucja – Somare Therapeutic and Educational Clinic w Foz do Iguaçu w Brazylii – miała zarówno dostęp do odpowiedniej populacji pediatrycznej, jak i gotowość do przeprowadzenia niezależnego, zainicjowanego przez badacza RCT bez kosztów dla zespołu badawczego. Klinika obsługuje jednorodną populację dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i zapewniła idealne warunki do ścisłej kontroli eksperymentalnej interwencji towarzyszących i codziennych rutyn.

Dzieci w wieku przedszkolnym (2-5 lat) uczęszczające do Somare Therapeutic and Educational Clinic z potwierdzoną diagnozą ASD zostaną włączone do RCT po świadomej zgodzie rodziców. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną sparowani według wieku i całkowitego wyniku CARS-2, a następnie zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej, która otrzyma standardową wczesną interwencję kliniczną plus codzienne treningi MITA przez co najmniej 12 miesięcy, lub grupy aktywnej kontrolnej, która otrzyma standardową wczesną interwencję kliniczną plus równoważny czas trwania komputerowych ćwiczeń funkcji wykonawczych (nie-MITA). Obie grupy będą nadal otrzymywać zwykłe intensywne interwencje behawioralne i logopedyczne kliniki. Osoba oceniająca, zaślepiona co do przydziału do grupy, będzie oceniać wszystkich uczestników co sześć miesięcy przez 2,5 roku, używając Skali Oceny Autyzmu u Dzieci (CARS-2) jako miary wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brazylia, 85865-370
        • Espacosomare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 2 i 5 lat w momencie rekrutacji
  • diagnoza ASD potwierdzona przez badacza badania, który miał doświadczenie w diagnozowaniu ASD.

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenie neurorozwojowe o znanej etiologii (np. zespół łamliwego chromosomu X)
  • znaczne upośledzenie sensoryczne lub motoryczne,
  • poważne problemy fizyczne, takie jak przewlekły poważny stan zdrowia,
  • napady padaczkowe w momencie rozpoczęcia badania. Dzieci, u których napady padaczkowe rozwinęły się w trakcie trwania badania, nie zostały wykluczone.
  • stosowanie leków psychoaktywnych,
  • wywiad dotyczący poważnego urazu głowy i/lub choroby neurologicznej,
  • ekspozycja na alkohol lub narkotyki w okresie prenatalnym,
  • całkowity wynik CARS-2 > 48 (ciężkie ASD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie MITA
Grupa leczona otrzymała działania szkoleniowe PFS, kładące nacisk na mentalne zestawienie obiektów zorganizowanych w zgamifikowanej aplikacji MITA
Grupa leczona otrzymała działania szkoleniowe z zakresu Syntezy Przedczołowej (PFS), kładące nacisk na mentalne zestawienie obiektów zorganizowanych w zgamifikowanej aplikacji MITA. MITA obejmuje zarówno ćwiczenia werbalne, jak i niewerbalne, mające na celu rozwój zdolności do dowolnej wyobraźni w ogóle, a w szczególności zdolności PFS. Werbalne działania MITA wykorzystują wyższe formy języka, takie jak kombinacje rzeczownik-przymiotnik, przyimki przestrzenne, rekurencja i składnia, aby trenować PFS: np. dziecko może otrzymać instrukcję "umieść dużego czerwonego psa za pomarańczowym krzesłem" lub "zidentyfikuj mokre zwierzę po tym, jak lew został skąpany przez małpę;" lub "zabierz zwierzęta do domu po wyjaśnieniu, że lew mieszka nad małpą i pod krową". W każdym działaniu dziecko słucha krótkiej historii, a następnie pracuje w interfejsie immersyjnym, aby wygenerować odpowiedź. Prawidłowe odpowiedzi są nagradzane wcześniej nagraną zachętą.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna aktywna otrzymała tę samą standardową wczesną interwencję kliniczną, ale podczas jednostki terapii opartej na tablecie komputerowym używała aplikacji innych niż MITA, ukierunkowanych na pamięć i funkcje wykonawcze (np. dopasowywanie kolorów i kształtów, sekwencje logiczne, rozróżnianie takie same/różne, rozróżnianie dźwięków, naśladownictwo i muzykalizacja, wczesna umiejętność czytania i pisania oraz umiejętności grafomotoryczne, dopasowywanie dźwięków zwierząt, skojarzenie ilości z liczbą, porównywanie, liczenie oraz wprowadzenie do ułamków).
Grupa kontrolna aktywna otrzymała tę samą standardową wczesną interwencję kliniczną, ale podczas sesji terapii na tablecie korzystała z aplikacji innych niż MITA, ukierunkowanych na pamięć i funkcje wykonawcze (np. dopasowywanie kolorów i kształtów, sekwencje logiczne, rozróżnianie podobieństw/różnic, rozróżnianie dźwięków, naśladowanie i muzykalizacja, wczesna umiejętność czytania i grafomotoryka, dopasowywanie dźwięków zwierząt, asocjacja ilości i liczby, porównywanie, liczenie oraz wprowadzenie do ułamków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS-2)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6-miesięcznych, 12-miesięcznych, 18-miesięcznych, 24-miesięcznych i 30-miesięcznych
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego, Druga Edycja (CARS-2) to 15-punktowa skala oceny zachowania opracowana w celu ilościowego określenia nasilenia ASD. CARS-2 działa poprzez ocenę zachowania, cech i umiejętności dziecka w porównaniu z oczekiwanym rozwojem typowego dziecka. Każdy element jest oceniany od 1 do 4: 1 oznacza normalny dla wieku dziecka, 2 dla łagodnie nieprawidłowego, 3 dla umiarkowanie nieprawidłowego, a 4 jako poważnie nieprawidłowy. Wynik CARS-2 waha się od 15 (brak patologii) do 60 (ciężkie ASD), przy czym 30 jest wartością odcięcia dla diagnozy łagodnego autyzmu. Wyniki 30-37 wskazują na łagodny do umiarkowany autyzm, podczas gdy wyniki między 38 a 60 są charakteryzowane jako ciężki autyzm 36.
linii bazowej, 6-miesięcznych, 12-miesięcznych, 18-miesięcznych, 24-miesięcznych i 30-miesięcznych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna oceny syntezy mentalnej (MSEC)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy
Kwestionariusz oceny syntezy umysłowej (Synteza przedczołowa była wcześniej znana jako synteza umysłowa) wypełniany przez rodziców zawiera elementy składniowe i arytmetyczne, które stopniowo zwiększają swoją złożoność, a także komponenty oceniające umiejętności rysowania i zabawy w udawanie.
punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASD

Subskrybuj