- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07326423
Terapia Wyobrażeniowa dla Autyzmu (MITA) – Wczesna Interwencyjna Komputerowa Program Językowy dla Dzieci z Autyzmem (MITA-RCT)
Terapia Wyobrażeniowa dla Autyzmu (MITA) – Randomizowane Badanie Kontrolowane Wczesnej Interwencji Komputerowego Programu Treningu Mózgu dla Dzieci z ASD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród naczelnych ludzie mają wyjątkowo długie i szeroko rozmieszczone szlaki czołowo-skroniowe i czołowo-ciemieniowe (takie jak pęczek łukowaty i górny podłużny), jednak dojrzewanie tych szlaków zależy od wczesnych doświadczeń. W dzieciństwie te szlaki są precyzyjnie dostrajane (głównie poprzez mielinizację i synaptogenezę) poprzez zaangażowanie w rozmowy bogate składniowo, wyobrażeniową zabawę "na niby" i opowiadanie historii 5-9. Zarówno czynniki biologiczne – takie jak genetycznie skrócony okres wrażliwy na rozwój szlaków – jak i czynniki społeczne – w tym ograniczone zaangażowanie w rozmowę, niska złożoność składniowa w codziennych interakcjach, brak opowiadania historii oraz nadmierny bierny czas przed ekranem – mogą znacząco ograniczyć funkcjonalny rozwój tych połączeń i głęboko zmienić trajektorię rozwojową dziecka.
Osoby autystyczne często napotykają kumulującą się niekorzyść z powodu zarówno czynników biologicznych, jak i społecznych podczas wczesnego rozwoju: potencjalnie skróconego okresu krytycznego, połączonego ze zmniejszonym spontanicznym zaangażowaniem w rozmowę wzajemną, wspólną uwagę i zabawę "na niby". Te czynniki ograniczają rusztowanie doświadczalne, które zazwyczaj napędza dojrzewanie szlaków istoty białej czołowo-ciemieniowo-skroniowych.
W podgrupie dorosłych osób autystycznych te szlaki pozostają strukturalnie i funkcjonalnie niedorozwinięte. To osłabia funkcję wykonawczą Syntezy Przedczołowej (PFS): celową, wymagającą wysiłku współaktywację i dynamiczne wiązanie rozproszonych reprezentacji wzrokowo-przestrzennych w pamięci roboczej w celu skonstruowania zintegrowanego, poddającego się manipulacji "scenariusza" lub modelu sytuacji. Gdy PFS jest upośledzona, osoby mają trudności z celowym wygenerowaniem jednolitej sceny wzrokowo-przestrzennej, która jednocześnie zawiera agenta (podmiot), akcję i pacjenta (obiekt) w ich prawidłowych relacjach przestrzenno-czasowych. Ponieważ większość konstrukcji składniowych (np. strona czynna vs. bierna, zdania względne, wyrażenia przyimkowe) wyewoluowała, aby efektywnie kodować właśnie te konfiguracje relacji wzrokowo-przestrzennych, deficyty PFS mogą sprawić, że rozumienie zdań będzie fragmentaryczne lub oparte na strategiach nieskładniowych (np. pamięciowym zapamiętywaniu lub prostych heurystykach kolejności słów). Społeczność osób autystycznych określa to zjawisko jako brak reaktywności na wiele wskazówek, nadmierną selektywność bodźców lub widzenie tunelowe (ponieważ osoby koncentrują się na pojedynczym słowie zamiast integrować wiele słów w obrębie zdania).
W przypadku braku solidnych mechanizmów kompensacyjnych (które niektóre osoby autystyczne rozwijają), ten podstawowy deficyt w konstruowaniu i manipulowaniu wewnętrznymi modelami sytuacji przyczynia się do utrzymujących się trudności ze złożonym rozumieniem języka, rozumowaniem abstrakcyjnym, planowaniem i elastycznym zachowaniem adaptacyjnym – często skutkując dożywotnimi wyzwaniami w samodzielnym życiu dla osób na bardziej dotkniętym krańcu spektrum.
Około 20 lat temu badacze postawili kluczowe pytanie: jeśli wiele dzieci autystycznych wykazuje ograniczone zainteresowanie rozmowami, zabawą wyobrażeniową i słuchaniem historii, czy można opracować ustrukturyzowane, niekonwersacyjne ćwiczenia, które mimo wszystko trenują te same sieci czołowo-ciemieniowo-skroniowe leżące u podstaw przetwarzania składniowego i konstruowania scen mentalnych? Co więcej, czy taki trening mózgu można przeprowadzić w szczytowym okresie wrażliwym na rozwój języka i poznania społecznego (w wieku 2-4 lata)? Aby sprostać temu wyzwaniu, stworzono Terapię Wyobrażeń Mentalnych dla Autyzmu (MITA), interwencję opartą na tablecie, zbudowaną wokół wysoko stylizowanych, jaskrawo kolorowych animowanych postaci, które często są preferowane przez dzieci autystyczne. MITA składa się z adaptacyjnych, przypominających gry ćwiczeń zaprojektowanych w celu systematycznego trenowania PFS zarówno w domenie werbalnej, jak i poza nią.
Ćwiczenia werbalne zaczynają się od podstawowego słownictwa receptywnego i systematycznie przechodzą do coraz bardziej złożonych struktur składniowych i relacyjnych, w tym koordynacji rzeczownik-przymiotnik, przyimków przestrzennych, relacji agent-akcja-pacjent oraz rekurencyjnego osadzania 30. Na przykład dziecko może być poproszone o "znalezienie małej czerwonej piłki" lub "postawienie kubka za stołem". Słownictwo jest celowo ograniczone; celem nie jest rozszerzenie leksykalne, lecz powtarzane ćwiczenie dynamicznego wiązania wielu cech i obiektów w nowe konfiguracje przy użyciu PFS.
Ćwiczenia niewerbalne zapewniają analogiczny trening PFS poprzez czysto wizualne łamigłówki, które wymagają mentalnej integracji rozłączonych części w jednolitą całość, bez żadnej instrukcji słownej 31. Na przykład dziecku można przedstawić dwa oddzielne obrazy pociągu i wzoru okna oraz wybór kompletnych pociągów. Zadaniem jest znalezienie właściwego kompletnego pociągu i umieszczenie go w pustym kwadracie. Trudność skaluje się poprzez stopniowe zwiększanie liczby cech, na które należy jednocześnie zwracać uwagę i integrować (do ośmiu na najwyższych poziomach). Wcześniejsze prace wykazały, że wiele dzieci, które nie potrafią jeszcze stosować się do wyraźnych instrukcji werbalnych, może mimo to odnieść sukces w wizualnie izomorficznych, niewerbalnych wersjach tego samego zadania integracyjnego 30.
Od premiery w 2015 roku i bez płatnych reklam, MITA konsekwentnie plasuje się wśród najlepszych aplikacji do terapii językowej w głównych sklepach z aplikacjami (Apple App Store, Google Play Store i Amazon App Store), gromadząc ponad 3 miliony pobrań na całym świecie i wskazując na utrzymujące się zainteresowanie rodziców. Aplikacja zawiera kwartalne oceny wewnątrzaplikacyjne wypełniane przez rodziców, dając największy longitudinalny, naturalistyczny zbiór danych dotyczący rozwoju dzieci autystycznych.
Obserwacyjna analiza tej rzeczywistej, longitudinalnej kohorty (N = 6 454) wykazała, że dzieci, które korzystały z MITA, osiągnęły 2,2-krotnie większe postępy w złożonej mierze wyników PFS zgłaszanej przez rodziców w porównaniu z dopasowanymi wiekowo, płciowo i pod względem nasilenia kontrolami, które nie korzystały z aplikacji (p < 0,0001) 33.
Te obiecujące naturalistyczne (obywatelsko-naukowe) wyniki skłoniły do zaprojektowania i przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu ustalenia przyczynowej skuteczności w bardziej rygorystycznie kontrolowanych warunkach. Aby zminimalizować zakłócenia środowiskowe i terapeutyczne, zaprojektowano badanie, w którym uczestnicy mogliby być randomizowani i dopasowani w ramach tego samego środowiska klinicznego i edukacyjnego. Po skontaktowaniu się z ponad 300 wyspecjalizowanymi ośrodkami wczesnej interwencji w Ameryce Północnej, Ameryce Południowej i Europie, tylko jedna instytucja – Somare Therapeutic and Educational Clinic w Foz do Iguaçu w Brazylii – miała zarówno dostęp do odpowiedniej populacji pediatrycznej, jak i gotowość do przeprowadzenia niezależnego, zainicjowanego przez badacza RCT bez kosztów dla zespołu badawczego. Klinika obsługuje jednorodną populację dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i zapewniła idealne warunki do ścisłej kontroli eksperymentalnej interwencji towarzyszących i codziennych rutyn.
Dzieci w wieku przedszkolnym (2-5 lat) uczęszczające do Somare Therapeutic and Educational Clinic z potwierdzoną diagnozą ASD zostaną włączone do RCT po świadomej zgodzie rodziców. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną sparowani według wieku i całkowitego wyniku CARS-2, a następnie zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej, która otrzyma standardową wczesną interwencję kliniczną plus codzienne treningi MITA przez co najmniej 12 miesięcy, lub grupy aktywnej kontrolnej, która otrzyma standardową wczesną interwencję kliniczną plus równoważny czas trwania komputerowych ćwiczeń funkcji wykonawczych (nie-MITA). Obie grupy będą nadal otrzymywać zwykłe intensywne interwencje behawioralne i logopedyczne kliniki. Osoba oceniająca, zaślepiona co do przydziału do grupy, będzie oceniać wszystkich uczestników co sześć miesięcy przez 2,5 roku, używając Skali Oceny Autyzmu u Dzieci (CARS-2) jako miary wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brazylia, 85865-370
- Espacosomare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 2 i 5 lat w momencie rekrutacji
- diagnoza ASD potwierdzona przez badacza badania, który miał doświadczenie w diagnozowaniu ASD.
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenie neurorozwojowe o znanej etiologii (np. zespół łamliwego chromosomu X)
- znaczne upośledzenie sensoryczne lub motoryczne,
- poważne problemy fizyczne, takie jak przewlekły poważny stan zdrowia,
- napady padaczkowe w momencie rozpoczęcia badania. Dzieci, u których napady padaczkowe rozwinęły się w trakcie trwania badania, nie zostały wykluczone.
- stosowanie leków psychoaktywnych,
- wywiad dotyczący poważnego urazu głowy i/lub choroby neurologicznej,
- ekspozycja na alkohol lub narkotyki w okresie prenatalnym,
- całkowity wynik CARS-2 > 48 (ciężkie ASD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie MITA
Grupa leczona otrzymała działania szkoleniowe PFS, kładące nacisk na mentalne zestawienie obiektów zorganizowanych w zgamifikowanej aplikacji MITA
|
Grupa leczona otrzymała działania szkoleniowe z zakresu Syntezy Przedczołowej (PFS), kładące nacisk na mentalne zestawienie obiektów zorganizowanych w zgamifikowanej aplikacji MITA.
MITA obejmuje zarówno ćwiczenia werbalne, jak i niewerbalne, mające na celu rozwój zdolności do dowolnej wyobraźni w ogóle, a w szczególności zdolności PFS.
Werbalne działania MITA wykorzystują wyższe formy języka, takie jak kombinacje rzeczownik-przymiotnik, przyimki przestrzenne, rekurencja i składnia, aby trenować PFS: np. dziecko może otrzymać instrukcję "umieść dużego czerwonego psa za pomarańczowym krzesłem" lub "zidentyfikuj mokre zwierzę po tym, jak lew został skąpany przez małpę;" lub "zabierz zwierzęta do domu po wyjaśnieniu, że lew mieszka nad małpą i pod krową".
W każdym działaniu dziecko słucha krótkiej historii, a następnie pracuje w interfejsie immersyjnym, aby wygenerować odpowiedź.
Prawidłowe odpowiedzi są nagradzane wcześniej nagraną zachętą.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna aktywna otrzymała tę samą standardową wczesną interwencję kliniczną, ale podczas jednostki terapii opartej na tablecie komputerowym używała aplikacji innych niż MITA, ukierunkowanych na pamięć i funkcje wykonawcze (np. dopasowywanie kolorów i kształtów, sekwencje logiczne, rozróżnianie takie same/różne, rozróżnianie dźwięków, naśladownictwo i muzykalizacja, wczesna umiejętność czytania i pisania oraz umiejętności grafomotoryczne, dopasowywanie dźwięków zwierząt, skojarzenie ilości z liczbą, porównywanie, liczenie oraz wprowadzenie do ułamków).
|
Grupa kontrolna aktywna otrzymała tę samą standardową wczesną interwencję kliniczną, ale podczas sesji terapii na tablecie korzystała z aplikacji innych niż MITA, ukierunkowanych na pamięć i funkcje wykonawcze (np. dopasowywanie kolorów i kształtów, sekwencje logiczne, rozróżnianie podobieństw/różnic, rozróżnianie dźwięków, naśladowanie i muzykalizacja, wczesna umiejętność czytania i grafomotoryka, dopasowywanie dźwięków zwierząt, asocjacja ilości i liczby, porównywanie, liczenie oraz wprowadzenie do ułamków).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS-2)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6-miesięcznych, 12-miesięcznych, 18-miesięcznych, 24-miesięcznych i 30-miesięcznych
|
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego, Druga Edycja (CARS-2) to 15-punktowa skala oceny zachowania opracowana w celu ilościowego określenia nasilenia ASD.
CARS-2 działa poprzez ocenę zachowania, cech i umiejętności dziecka w porównaniu z oczekiwanym rozwojem typowego dziecka.
Każdy element jest oceniany od 1 do 4: 1 oznacza normalny dla wieku dziecka, 2 dla łagodnie nieprawidłowego, 3 dla umiarkowanie nieprawidłowego, a 4 jako poważnie nieprawidłowy.
Wynik CARS-2 waha się od 15 (brak patologii) do 60 (ciężkie ASD), przy czym 30 jest wartością odcięcia dla diagnozy łagodnego autyzmu.
Wyniki 30-37 wskazują na łagodny do umiarkowany autyzm, podczas gdy wyniki między 38 a 60 są charakteryzowane jako ciężki autyzm 36.
|
linii bazowej, 6-miesięcznych, 12-miesięcznych, 18-miesięcznych, 24-miesięcznych i 30-miesięcznych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna oceny syntezy mentalnej (MSEC)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny syntezy umysłowej (Synteza przedczołowa była wcześniej znana jako synteza umysłowa) wypełniany przez rodziców zawiera elementy składniowe i arytmetyczne, które stopniowo zwiększają swoją złożoność, a także komponenty oceniające umiejętności rysowania i zabawy w udawanie.
|
punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Komunikacja
- Zaburzenie autystyczne
- Upośledzenie intelektualne
- Język
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4924876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ASD
-
Chen LiRekrutacyjny
-
University of HaifaAktywny, nie rekrutujący
-
University Rovira i VirgiliZakończonyADHD | Probiotyki | ASD | MikrobiomHiszpania
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutacyjny
-
Adia Med of Winter Park LLCRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Autyzm | ASD | Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)Stany Zjednoczone
-
Greater Atlanta Integrative PediatricsRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Autyzm | ASD | Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)Stany Zjednoczone
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Chen LiRekrutacyjny
-
China Medical University HospitalRekrutacyjny