- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07326618
정신분열증 환자의 심리사회적 기능 향상을 위한 시네마틱 가상현실 중재
정신분열증 환자의 심리사회적 기능 장애 개선에 가상 현실 애플리케이션의 활용
가상 현실(VR)은 정신과 연구 및 치료에서 점점 더 많이 사용되는 새롭고 혁신적인 중재 방법입니다. VR은 안전하고 통제된 환경에서 개인이 현실적인 일상적인 사회적 상황을 경험할 수 있도록 합니다. 이 연구는 심리사회적 기능이 감소하고 사회적 고립을 경험하는 조현병 환자를 대상으로 시네마틱 VR 기반 심리사회적 중재의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 주 1회 총 12회기로 구성된 시네마틱 가상 현실 치료 프로그램(cVR-PTP)을 개발하였습니다. 각 회기는 사회적 상호작용과 일상 기능을 지원하도록 설계된 실제 생활의 사회적 상황에 초점을 맞춥니다. 이 중재는 조현병 환자의 심리사회적 기능, 사회적 참여 및 전반적 기능 향상에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조현병은 심각한 정신 장애로, 심리사회적 기능에 중대한 손상을 동반합니다. 이러한 손상은 개인의 일상생활 활동 수행 능력, 직업 기능 유지 능력, 사회 공동체에 적극적으로 참여하는 능력에 영향을 미칩니다. 심리사회적 기능 감소는 조현병에서 장기적 장애의 주요 원인이며, 증상 완화를 넘어 회복의 핵심 지표로 널리 인정받고 있습니다.
항정신병 약물이 양성 증상을 줄이는 데 어느 정도 효과적이지만, 현재 심리사회적 기능 향상을 직접적으로 목표로 하는 약물 치료는 없습니다. 이러한 이유로 사회 기술 훈련 및 사회 인지 재활 프로그램과 같은 심리사회적 중재가 개발되어 조현병 환자의 사회 참여와 기능적 결과를 향상시키고자 합니다. 그러나 이러한 접근법은 종종 제한된 효과를 보이며, 그 이점이 실제 생활 상황으로 일반화되지 않거나 모든 환자에게 동등하게 효과적이지 않을 수 있습니다.
기술의 발전 이후 가상 현실(VR)은 조현병의 심리사회적 중재를 위한 유망한 대안적 접근법으로 부상했습니다. VR 기반 중재는 개인이 정신 건강 전문가의 감독 하에 안전하고 통제된 환경을 유지하면서 생태학적 타당성을 제공하는 시뮬레이션된 사회 환경에 참여할 수 있게 합니다. 조현병에 대한 기존 VR 연구는 주로 컴퓨터 생성 가상 환경 또는 아바타 기반 캐릭터에 기반을 두고 있습니다.
본 연구에서는 360도 실세계 비디오 녹화를 사용하여 시네마틱 가상 현실 중재 프로그램을 제작했습니다. 이 환경 설정은 사회적 상황이 일상생활에서 자연스럽게 발생하는 것처럼 제시함으로써 몰입감을 향상시키도록 설계되었습니다. 이 연구는 이러한 시네마틱 VR 시나리오에의 노출이 표준 추적 관찰에 비해 조현병 환자의 심리사회적 기능 향상으로 이어질 수 있는지 조사하는 것을 목표로 했습니다.
본 연구의 목적은 실제 생활 기반 몰입형 경험에 초점을 맞춰 조현병 환자의 심리사회적 기능 향상을 위한 시네마틱 기반 VR의 효과성을 측정하는 것입니다. 본 연구의 다른 목적은 시네마틱 가상 환경에서 참가자의 현존감을 측정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Balçova
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Izmir, Balçova, 터키 (Türkiye), 35330
- Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 12주 동안 임상적 안정성
- 지난 6개월 동안 항정신병 약물 변경 없음
- PSP 점수가 70점 이하이고 사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS) 점수가 61점 이하인 경우
제외 기준:
- 지난 12주 동안 정신병적 에피소드나 자살 시도 경험
- 지난 6개월 동안 전기경련요법(ECT)을 받은 경우
- 임상적 기능이나 감각 시스템(시각 또는 청각)에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신체적 또는 신경학적 장애, 알코올 또는 물질 사용 장애, 지적 장애, 또는 간질 병력이 있는 경우
- 확인된 자살 위험, 자해 경향 또는 폭력적 행동이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시네마틱 가상현실 심리사회적 치료 프로그램 그룹
참가자들은 이 그룹에서 12주 동안 주간으로 시네마틱 VR 세션을 받았습니다.
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cVR-PTP
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 그룹 - 대면 인터뷰
이 그룹은 조현병 환자로 구성되어 있습니다.
이 그룹의 참가자들은 가상 현실 중재를 받지 않았습니다.
그들은 12주 동안 주간으로 통상적인 치료의 일환으로 주간 대면 비중재 인터뷰에 참여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리사회적 기능
기간: 3개월
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사회적 기능은 개인이 환경과 상호작용하고 직원, 학생, 배우자, 가족 구성원 또는 친구와 같은 다양한 사회적 역할을 효과적으로 수행하는 능력을 의미합니다. 이 정의에는 또한 개인이 이러한 역할을 수행하고, 자가 관리에 참여하며, 여가 및 레크리에이션 활동에서 만족감을 얻는 능력도 포함됩니다. 사회적 기능을 자세히 측정하기 위해 사회적 기능 척도(SFS)가 사용되었습니다. SFS는 지난 3개월 동안의 기간을 고려하여 조현병의 사회적 기능을 측정하는 것을 목표로 하는 자가 보고 척도입니다. 이 척도에는 사회적 참여/위축, 대인 관계 행동, 레크리에이션, 친사회적 활동, 독립성-수행, 독립성-능력 및 고용을 포함한 사회적 기능의 7가지 특정 영역이 있습니다. |
3개월
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심리사회적 기능
기간: 4주
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심리사회적 기능을 측정하기 위해 개인 및 사회적 수행 척도(PSP)가 사용되었습니다.
PSP는 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
이는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 방해적 및 공격적 행동을 포함한 네 가지 차원에 걸친 기능 평가를 제공합니다.
각 차원은 여섯 가지 수준(없음, 경미함, 나타나지만 뚜렷하지 않음, 뚜렷함, 심함, 매우 심함)으로 평가됩니다.
각 차원은 개별적으로 평가되지만, 0에서 100까지의 범위를 가지는 사회적 기능의 단일 점수가 얻어집니다.
높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현존감
기간: 1주
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현존감은 '환경 안에 존재한다는 느낌'을 의미합니다.
가상 현실 환경은 몰입 효과를 제공하기 위해 상대적인 수준의 현존감이 필요합니다.
현존감은 각 세션 후에 cVR-PTP 그룹에서 주간으로 측정됩니다.
현존감은 현존감 질문지(PQ)를 사용하여 측정되었습니다.
이것은 참여도, 적응/몰입, 감각 충실도, 인터페이스 품질 및 상호작용이라는 다섯 가지 요소 구조를 가진 리커트형 자가 보고 척도입니다.
가상 현실 환경을 경험한 참가자들은 각 항목을 1(전혀 아님)부터 5(완전히)까지의 척도로 평가합니다.
이 척도는 원래 Witmer et al.에 의해 개발되었습니다.
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1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Köksal Alptekin, MD, Professor, Dokuz Eylul University
- 수석 연구원: Faik Kartelli, PhD, Dokuz Eylul University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schroeder AH, Bogie BJM, Rahman TT, Therond A, Matheson H, Guimond S. Feasibility and Efficacy of Virtual Reality Interventions to Improve Psychosocial Functioning in Psychosis: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2022 Feb 18;9(2):e28502. doi: 10.2196/28502.
- Wiebe A, Kannen K, Selaskowski B, Mehren A, Thone AK, Pramme L, Blumenthal N, Li M, Asche L, Jonas S, Bey K, Schulze M, Steffens M, Pensel MC, Guth M, Rohlfsen F, Ekhlas M, Lugering H, Fileccia H, Pakos J, Lux S, Philipsen A, Braun N. Virtual reality in the diagnostic and therapy for mental disorders: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2022 Dec;98:102213. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102213. Epub 2022 Oct 30.
- Bell, I.H., Pot-Kolder, R., Rizzo, A. et al. Advances in the use of virtual reality to treat mental health conditions. Nat Rev Psychol 3, 552-567 (2024). https://doi.org/10.1038/s44159-024-00334-9
- Witmer B. G., Jerome C. J. and Singer M. J. , "The Factor Structure of the Presence Questionnaire," in Presence, vol. 14, no. 3, pp. 298-312, June 2005, doi: 10.1162/105474605323384654.
- Priebe S. Social outcomes in schizophrenia. Br J Psychiatry Suppl. 2007 Aug;50:s15-20. doi: 10.1192/bjp.191.50.s15.
- Bosc M. Assessment of social functioning in depression. Compr Psychiatry. 2000 Jan-Feb;41(1):63-9. doi: 10.1016/s0010-440x(00)90133-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5297-GOA-2021/24-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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