- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326618
Kinemaskopisk virtuell virkelighet-intervensjon for å forbedre psykososial funksjon hos personer med schizofreni
Bruken av virtuell virkelighet-applikasjon for å forbedre psykososial dysfunksjon ved schizofreni
Virtuell virkelighet (VR) er en ny og innovativ intervensjonsmetode som i økende grad brukes i psykiatrisk forskning og behandling. VR lar individer oppleve realistiske, hverdagslige sosiale situasjoner i et trygt og kontrollert miljø. Denne studien har som mål å undersøke effektene av en kinematografisk VR-basert psykososial intervensjon på individer med schizofreni som opplever redusert psykososial fungering og sosial isolasjon.
I denne studien ble et Kinematografisk Virtuell Virkelighet Behandlingsprogram (cVR-PTP) bestående av 12 ukentlige økter utviklet. Hver økt fokuserer på sosiale situasjoner fra det virkelige liv som er utformet for å støtte sosial interaksjon og daglig fungering. Intervensjonen har som mål å bidra til forbedringer i psykososial fungering, sosial deltakelse og generell fungering hos individer med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse som er forbundet med betydelige funksjonsnedsettelser i psykososial funksjon. Disse funksjonsnedsettelsene påvirker individers evne til å utføre daglige livsaktiviteter, opprettholde yrkesmessig funksjon og delta aktivt i sosiale fellesskap. Redusert psykososial funksjon er en viktig bidragsyter til langvarig funksjonshemming ved schizofreni og er allment akseptert som en kjerneindikator på bedring utover symptombehandling.
Selv om antipsykotiske legemidler er effektive til en viss grad for å redusere positive symptomer, finnes det for tiden ingen farmakologisk behandling som direkte retter seg mot forbedringer i psykososial funksjon. Av denne grunn er psykososiale tiltak som sosial ferdighetstrening og programmer for sosial kognitiv remediering utviklet for å forbedre sosial deltakelse og funksjonelle resultater hos personer med schizofreni. Disse tilnærmingene viser imidlertid ofte begrenset effektivitet, og deres fordeler kan ikke generaliseres til virkelige livssituasjoner eller være like effektive for alle pasienter.
Virtuell virkelighet (VR) har vist seg som et lovende alternativt tilnærming for psykososiale tiltak ved schizofreni etter teknologifremskritt. VR-baserte tiltak lar individer delta i simulerte sosiale miljøer som tilbyr økologisk validitet samtidig som de opprettholder et trygt og kontrollert miljø under tilsyn av en psykisk helseprofesjonell. Eksisterende VR-studier ved schizofreni har hovedsakelig basert seg på datagenererte virtuelle miljøer eller avatar-baserte figurer.
I denne studien ble et kinematografisk virtuell virkelighet-intervensjonsprogram opprettet ved bruk av 360-graders videoopptak fra den virkelige verden. Dette miljøet var designet for å forbedre immersjon ved å presentere sosiale situasjoner slik de naturlig oppstår i hverdagen. Studien hadde som mål å undersøke om eksponering for disse kinematografiske VR-scenariene kunne føre til forbedringer i psykososial funksjon hos personer med schizofreni, sammenlignet med standard oppfølging.
Målet med denne studien er å måle effektiviteten av kinematografisk basert VR for å forbedre psykososial funksjon ved schizofreni ved å fokusere på virkelighetsbaserte immersive opplevelser. Det andre målet med denne studien er å måle deltakernes følelse av tilstedeværelse i det kinematografiske virtuelle miljøet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabilitet de siste 12 ukene
- Ingen endringer i antipsykotisk medisin de siste 6 månedene
- Ha en score ≤70 på PSP og ≤61 på Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Eksklusjonskriterier:
- Opplevd en psykotisk episode eller selvmordsforsøk de siste 12 ukene
- Mottatt elektrokonvulsiv terapi de siste 6 månedene
- Ha en diagnose for en alvorlig fysisk eller nevrologisk lidelse som kan påvirke klinisk funksjon eller sansesystemer (visuelt eller auditivt), alkohol- eller stoffmisbrukslidelse, intellektuell funksjonshemming, eller en historie med epilepsi
- Deltakere med identifisert selvmordsrisiko, selvskade-tendenser eller voldelig atferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for Kinevirtuell Realitet Psykososial Behandlingsprogram
Deltakerne mottok kinematiske VR-økter i denne gruppen på ukentlig basis i løpet av 12 uker
|
cVR-PTP
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Ansikt-til-ansikt intervjuer
Denne gruppen består av personer med schizofreni.
Deltakerne i denne gruppen mottok ikke den virtuelle virkelighetsintervensjonen. De deltok i ukentlige ansikt-til-ansikt, ikke-intervensjonelle intervjuer som en del av vanlig behandling i 12 uker på ukentlig basis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Psykososial fungering refererer til et individs evne til å samhandle med omgivelsene sine og til å fungere effektivt i ulike sosiale roller, som å være ansatt, student, ektefelle, familiemedlem eller venn. Denne definisjonen omfatter også individers kapasitet til å oppfylle disse rollene, delta i egenomsorg og få tilfredsstillelse fra fritids- og rekreasjonsaktiviteter. For å måle psykososial fungering i detalj, ble Social Functioning Scale (SFS) brukt. SFS er en selvrapporteringsskala som har som mål å måle sosial fungering ved schizofreni med tanke på perioden de siste tre månedene. Skalaen har syv spesifikke områder for sosial fungering inkludert sosial engasjement/trekkning tilbake, interpersonlig atferd, rekreasjon, pro-sosiale aktiviteter, uavhengighet-prestasjon, uavhengighet-kompetanse og sysselsetting. |
3 måneder
|
|
Psykososial funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
For å måle psykososial funksjon, ble Personal and Social Performance Scale (PSP) brukt.
PSP er en intervjubasert evalueringsskala.
Den gir en vurdering av funksjon innen fire dimensjoner inkludert sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg, forstyrrende og aggressive atferder.
Hver dimensjon vurderes på seks nivåer (fravaerende, mild, tydelig men ikke markert, markert, alvorlig, svært alvorlig).
Selv om hver dimensjon vurderes individuelt, oppnås en enkelt poengsum for sosial funksjon som spenner fra 0 til 100.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsen av tilstedeværelse
Tidsramme: 1 uke
|
Følelsen av tilstedeværelse refererer til 'å være i miljøet'.
Virtuelle virkelighetsmiljøer krever et relativt nivå av tilstedeværelsesfølelse for å gi en immersiv effekt.
Tilstedeværelsesfølelse måles i cVR-PTP-gruppen på ukentlig basis etter hver økt.
Tilstedeværelsesfølelse ble målt ved bruk av Presence Questionnaire (PQ).
Det er en Likert-type selvrapporteringsskala med en fem-faktorstruktur: involvering, tilpasning/immersion, sensorisk nøyaktighet, grensesnittkvalitet og interaksjon.
Deltakere som har opplevd et virtuelt virkelighetsmiljø vurderer hvert element på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (fullstendig).
Skalaen ble opprinnelig utviklet av Witmer et al.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Köksal Alptekin, MD, Professor, Dokuz Eylul University
- Hovedetterforsker: Faik Kartelli, PhD, Dokuz Eylul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schroeder AH, Bogie BJM, Rahman TT, Therond A, Matheson H, Guimond S. Feasibility and Efficacy of Virtual Reality Interventions to Improve Psychosocial Functioning in Psychosis: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2022 Feb 18;9(2):e28502. doi: 10.2196/28502.
- Wiebe A, Kannen K, Selaskowski B, Mehren A, Thone AK, Pramme L, Blumenthal N, Li M, Asche L, Jonas S, Bey K, Schulze M, Steffens M, Pensel MC, Guth M, Rohlfsen F, Ekhlas M, Lugering H, Fileccia H, Pakos J, Lux S, Philipsen A, Braun N. Virtual reality in the diagnostic and therapy for mental disorders: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2022 Dec;98:102213. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102213. Epub 2022 Oct 30.
- Bell, I.H., Pot-Kolder, R., Rizzo, A. et al. Advances in the use of virtual reality to treat mental health conditions. Nat Rev Psychol 3, 552-567 (2024). https://doi.org/10.1038/s44159-024-00334-9
- Witmer B. G., Jerome C. J. and Singer M. J. , "The Factor Structure of the Presence Questionnaire," in Presence, vol. 14, no. 3, pp. 298-312, June 2005, doi: 10.1162/105474605323384654.
- Priebe S. Social outcomes in schizophrenia. Br J Psychiatry Suppl. 2007 Aug;50:s15-20. doi: 10.1192/bjp.191.50.s15.
- Bosc M. Assessment of social functioning in depression. Compr Psychiatry. 2000 Jan-Feb;41(1):63-9. doi: 10.1016/s0010-440x(00)90133-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5297-GOA-2021/24-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .