Cinematische Virtual Reality Interventie voor het Verbeteren van Psychosociaal Functioneren bij Personen met Schizofrenie
Het gebruik van virtual reality-toepassingen bij het verbeteren van psychosociale disfunctie bij schizofrenie
Virtuele realiteit (VR) is een nieuwe en innovatieve interventiemethode die steeds vaker wordt gebruikt in psychiatrisch onderzoek en behandeling. VR stelt individuen in staat om realistische, alledaagse sociale situaties te ervaren in een veilige en gecontroleerde omgeving. Deze studie heeft als doel de effecten te onderzoeken van een op cinematische VR gebaseerde psychosociale interventie bij personen met schizofrenie die verminderd psychosocial functioneren en sociale isolatie ervaren.
In deze studie is een Cinematic Virtual Reality Behandelingsprogramma (cVR-PTP) ontwikkeld dat uit 12 wekelijkse sessies bestaat. Elke sessie richt zich op sociale situaties uit het echte leven die zijn ontworpen om sociale interactie en dagelijks functioneren te ondersteunen. De interventie heeft als doel bij te dragen aan verbeteringen in het psychosociale functioneren, sociale betrokkenheid en algemeen functioneren bij personen met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke beperkingen in het psychosociale functioneren. Deze beperkingen beïnvloeden het vermogen van individuen om te functioneren in het dagelijks leven, hun beroepsmatige functioneren te behouden en actief deel te nemen aan sociale gemeenschappen. Verminderd psychosociale functioneren is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit bij schizofrenie en wordt algemeen aanvaard als een kernindicator van herstel naast symptoomvermindering.
Hoewel antipsychotische medicatie tot op zekere hoogte effectief is in het verminderen van positieve symptomen, is er momenteel geen farmacologische behandeling die direct gericht is op verbeteringen in het psychosociale functioneren. Om deze reden zijn psychosociale interventies zoals sociale vaardigheidstraining en sociale cognitieve remediatieprogramma's ontwikkeld om sociale participatie en functionele uitkomsten bij mensen met schizofrenie te verbeteren. Deze benaderingen tonen echter vaak beperkte effectiviteit, en hun voordelen kunnen zich niet altijd vertalen naar realistische situaties of even effectief zijn voor alle patiënten.
Virtuele realiteit (VR) is naar voren gekomen als een veelbelovende alternatieve benadering voor psychosociale interventies bij schizofrenie na de technologische vooruitgang. VR-gebaseerde interventies stellen individuen in staat om deel te nemen aan gesimuleerde sociale omgevingen die ecologische validiteit bieden, terwijl ze een veilige en gecontroleerde omgeving behouden onder toezicht van een geestelijke gezondheidsprofessional. Bestaande VR-studies bij schizofrenie zijn voornamelijk gebaseerd op computergemaakte virtuele omgevingen of avatar-gebaseerde personages.
In de huidige studie is een cinematische virtuele realiteit interventieprogramma gemaakt met behulp van 360-graden opnames van de echte wereld. Deze omgevingsinstelling is ontworpen om immersie te vergroten door sociale situaties te presenteren zoals ze natuurlijk voorkomen in het dagelijks leven. De studie had tot doel te onderzoeken of blootstelling aan deze cinematische VR-scenario's kon leiden tot verbeteringen in het psychosociale functioneren bij mensen met schizofrenie, vergeleken met standaard follow-up.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te meten van cinematische VR op basis van echte wereld voor het verbeteren van het psychosociale functioneren bij schizofrenie door te focussen op realistische, op ervaring gebaseerde immersieve ervaringen. Het andere doel van deze studie is om het gevoel van aanwezigheid van de deelnemers in de cinematische virtuele omgeving te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turkije (Türkiye), 35330
- Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische stabiliteit gedurende de afgelopen 12 weken
- Geen wijzigingen in antipsychotische medicatie tijdens de laatste 6 maanden
- Een score ≤70 op de PSP en ≤61 op de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) hebben
Exclusiecriteria:
- Een psychotische episode of suïcidepoging in de afgelopen 12 weken hebben meegemaakt
- Elektroconvulsietherapie hebben ontvangen in de afgelopen 6 maanden
- Een diagnose hebben van een ernstige lichamelijke of neurologische aandoening die de klinische werking of sensorische systemen (visueel of auditief) kan beïnvloeden, alcohol- of middelenmisbruikstoornis, verstandelijke beperking, of een voorgeschiedenis van epilepsie
- Deelnemers met een geïdentificeerd suïciderisico, zelfbeschadigingstendensen of gewelddadig gedrag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cinematisch Virtual Reality Psychosociaal Behandelprogramma Groep
Deelnemers kregen in deze groep wekelijks cinematische VR-sessies gedurende 12 weken
|
cVR-PTP
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - Face-to-Face Interviews
Deze groep bestaat uit personen met schizofrenie.
Deelnemers in deze groep kregen geen virtual reality-interventie.
Zij namen gedurende 12 weken wekelijks deel aan wekelijkse face-to-face, niet-interventionele interviews als onderdeel van de gebruikelijke behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociaal Functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Psychosociaal functioneren verwijst naar het vermogen van een individu om te interacteren met zijn omgeving en effectief te functioneren in verschillende sociale rollen, zoals werknemer, student, echtgenoot, familielid of vriend. Deze definitie omvat ook het vermogen van individuen om deze rollen te vervullen, zelfzorg uit te voeren en voldoening te halen uit vrije tijd en recreatieve activiteiten. Om psychosociaal functioneren gedetailleerd te meten, werd de Social Functioning Scale (SFS) gebruikt. SFS is een zelfrapportageschaal die sociale functies bij schizofrenie meet, rekening houdend met de periode van de laatste drie maanden. De schaal heeft zeven specifieke gebieden van sociaal functioneren, waaronder sociale betrokkenheid/terugtrekking, interpersoonlijk gedrag, recreatie, prosociaal gedrag, zelfstandigheid-prestatie, zelfstandigheid-bekwaamheid en werk. |
3 maanden
|
|
Psychosociaal Functioneren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het psychosociaal functioneren te meten, werd de Personal and Social Performance Scale (PSP) gebruikt.
PSP is een op interviews gebaseerde evaluatieschaal.
Het biedt een beoordeling van het functioneren in vier dimensies, waaronder sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg, verstorend en agressief gedrag.
Elke dimensie wordt beoordeeld op zes niveaus (afwezig, mild, manifest maar niet opvallend, opvallend, ernstig, zeer ernstig).
Hoewel elke dimensie afzonderlijk wordt beoordeeld, wordt één enkele score voor sociaal functioneren verkregen, variërend van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op beter functioneren.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van Aanwezigheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Sense of presence verwijst naar 'in de omgeving zijn'.
Virtuele realiteit omgevingen vereisen een relatief niveau van sense of presence om een immersief effect te bieden.
Sense of presence wordt wekelijks gemeten in de cVR-PTP groep na elke sessie.
Sense of presence werd gemeten met behulp van de Presence Questionnaire (PQ).
Het is een Likert-type zelfrapportageschaal met een vijf-factorstructuur: betrokkenheid, aanpassing/immersie, sensorische nauwkeurigheid, interfacekwaliteit en interactie.
Deelnemers die een virtuele realiteit omgeving hebben ervaren, beoordelen elk item op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (volledig).
De schaal werd oorspronkelijk ontwikkeld door Witmer et al.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Köksal Alptekin, MD, Professor, Dokuz Eylul University
- Hoofdonderzoeker: Faik Kartelli, PhD, Dokuz Eylul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schroeder AH, Bogie BJM, Rahman TT, Therond A, Matheson H, Guimond S. Feasibility and Efficacy of Virtual Reality Interventions to Improve Psychosocial Functioning in Psychosis: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2022 Feb 18;9(2):e28502. doi: 10.2196/28502.
- Wiebe A, Kannen K, Selaskowski B, Mehren A, Thone AK, Pramme L, Blumenthal N, Li M, Asche L, Jonas S, Bey K, Schulze M, Steffens M, Pensel MC, Guth M, Rohlfsen F, Ekhlas M, Lugering H, Fileccia H, Pakos J, Lux S, Philipsen A, Braun N. Virtual reality in the diagnostic and therapy for mental disorders: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2022 Dec;98:102213. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102213. Epub 2022 Oct 30.
- Bell, I.H., Pot-Kolder, R., Rizzo, A. et al. Advances in the use of virtual reality to treat mental health conditions. Nat Rev Psychol 3, 552-567 (2024). https://doi.org/10.1038/s44159-024-00334-9
- Witmer B. G., Jerome C. J. and Singer M. J. , "The Factor Structure of the Presence Questionnaire," in Presence, vol. 14, no. 3, pp. 298-312, June 2005, doi: 10.1162/105474605323384654.
- Priebe S. Social outcomes in schizophrenia. Br J Psychiatry Suppl. 2007 Aug;50:s15-20. doi: 10.1192/bjp.191.50.s15.
- Bosc M. Assessment of social functioning in depression. Compr Psychiatry. 2000 Jan-Feb;41(1):63-9. doi: 10.1016/s0010-440x(00)90133-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5297-GOA-2021/24-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .