- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326618
Cinematisk Virtual Reality Intervention til Forbedring af Psykosocial Funktion hos Personer med Skizofreni
Brugen af Virtual Reality-applikationer til at forbedre psykosocial dysfunktion ved skizofreni
Virtual reality (VR) er en ny og innovativ interventionsmetode, der i stigende grad anvendes i psykiatrisk forskning og behandling. VR giver individer mulighed for at opleve realistiske, hverdagsagtige sociale situationer i et sikkert og kontrolleret miljø. Dette studie har til formål at undersøge virkningerne af en filmbaseret VR-psykosocial intervention på personer med skizofreni, der oplever nedsat psykosocial funktionsevne og social isolation.
I dette studie blev et filmbaseret Virtual Reality Behandlingsprogram (cVR-PTP) udviklet, som består af 12 ugentlige sessioner. Hver session fokuserer på virkelighedsnære sociale situationer, der er designet til at støtte social interaktion og daglig funktionsevne. Interventionen har til formål at bidrage til forbedringer i psykosocial funktionsevne, social deltagelse og samlet funktionsevne hos personer med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en alvorlig psykisk lidelse forbundet med væsentlige nedsættelser i den psykosociale funktionsevne. Disse nedsættelser påvirker individers evne til at fungere i daglige livsaktiviteter, opretholde arbejdsfunktion og deltage aktivt i sociale fællesskaber. Reduceret psykosocial funktionsevne er en stor bidragyder til langvarig handicap ved skizofreni og er bredt accepteret som en kerneindikator for bedring ud over symptomatisk remission.
Selvom antipsykotisk medicin er effektiv til et vist punkt i at reducere positive symptomer, findes der i øjeblikket ingen farmakologisk behandling, der direkte sigter mod forbedringer i psykosocial funktionsevne. Af denne grund er psykosociale interventioner såsom sociale færdighedstræning og sociale kognitive remedieringsprogrammer udviklet for at forbedre social deltagelse og funktionelle resultater hos personer med skizofreni. Disse tilgange viser dog ofte begrænset effektivitet, og deres fordele generaliserer muligvis ikke til virkelige livssituationer eller er lige effektive for alle patienter.
Virtual reality (VR) er opstået som en lovende alternativ tilgang til psykosociale interventioner ved skizofreni efter teknologiske fremskridt. VR-baserede interventioner giver individer mulighed for at deltage i simulerede sociale miljøer, der tilbyder økologisk validitet, mens de opretholder et sikkert og kontrolleret miljø under vejledning af en mental sundhedsfaglig. Eksisterende VR-studier ved skizofreni har primært været baseret på computergenererede virtuelle miljøer eller avatar-baserede karakterer.
I nærværende studie blev et cinematisk virtual reality-interventionsprogram skabt ved hjælp af 360-graders optagelser af den virkelige verden. Dette miljø blev designet til at forbedre immersion ved at præsentere sociale situationer, som de naturligt forekommer i hverdagen. Studiets formål var at undersøge, om eksponering for disse cinematiske VR-scenarier kunne føre til forbedringer i psykosocial funktionsevne hos personer med skizofreni sammenlignet med standard opfølgning.
Formålet med dette studie er at måle effektiviteten af cinematisk baseret VR til at forbedre psykosocial funktionsevne ved skizofreni ved at fokusere på virkelighedsbaserede immersive oplevelser. Det andet formål med dette studie er at måle deltagernes følelse af tilstedeværelse i det cinematiske virtuelle miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabilitet i løbet af de sidste 12 uger
- Ingen ændringer i antipsykotisk medicin i løbet af de sidste 6 måneder
- At have en score ≤70 på PSP og ≤61 på Social og Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Eksklusionskriterier:
- Har oplevet en psykotisk episode eller selvmordsforsøg i de sidste 12 uger
- Har modtaget elektrokonvulsiv terapi i de sidste 6 måneder
- At have en diagnose af en alvorlig fysisk eller neurologisk lidelse, der kan påvirke den kliniske funktion eller sensoriske systemer (visuel eller auditiv), alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, intellektuel handicap eller en historie med epilepsi
- Deltagere med identificeret selvmordsrisiko, selvskadende tendenser eller voldelig adfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cinematisk Virtual Reality Psykosocial Behandlingsprogram Gruppe
Deltagerne modtog filmiske VR-sessioner i denne gruppe på ugentlig basis i løbet af 12 uger
|
cVR-PTP
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Personlige interviews
Denne gruppe består af personer med skizofreni.
Deltagerne i denne gruppe modtog ikke den virtuelle virkelighedsintervention.
De deltog ugentligt i ansigt-til-ansigt, ikke-interventionelle interviews som en del af den sædvanlige behandling i 12 uger på ugentlig basis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial Funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Psykosocial funktion refererer til en persons evne til at interagere med deres omgivelser og til at udføre effektivt i forskellige sociale roller, såsom at være en medarbejder, studerende, ægtefælle, familiemedlem eller ven. Denne definition omfatter også individers kapacitet til at opfylde disse roller, udføre egenomsorg og få tilfredshed fra fritids- og rekreative aktiviteter. For at måle psykosocial funktion i detaljer blev Social Functioning Scale (SFS) brugt. SFS er en selvrapporteringsskala, der sigter mod at måle social funktion ved skizofreni med henblik på perioden af de sidste tre måneder. Skalaen har syv specifikke områder af social funktion, herunder social engagement/trækning tilbage, interpersonel adfærd, rekreative aktiviteter, pro-sociale aktiviteter, uafhængighed-præstation, uafhængighed-kompetence og beskæftigelse. |
3 måneder
|
|
Psykosocial Funktion
Tidsramme: 4 uger
|
For at måle psykosocial funktionsevne blev Personal and Social Performance Scale (PSP) anvendt.
PSP er en interviewbaseret evalueringsskala.
Den giver en vurdering af funktionsevne på fire dimensioner, herunder socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende og aggressiv adfærd.
Hver dimension vurderes på seks niveauer (fravaerende, mild, tydelig men ikke markant, markant, alvorlig, meget alvorlig).
Selvom hver dimension vurderes individuelt, opnås en enkelt score for social funktionsevne, der spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre funktionsevne.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse af Tilstedeværelse
Tidsramme: 1 uge
|
Følelsen af tilstedeværelse refererer til 'at være i miljøet'.
Virtuelle virkelighedsmiljøer kræver et relativt niveau af følelsen af tilstedeværelse for at give en immersiv effekt.
Følelsen af tilstedeværelse måles i cVR-PTP-gruppen på ugentlig basis efter hver session.
Følelsen af tilstedeværelse blev målt ved hjælp af Presence Questionnaire (PQ).
Det er en Likert-type selvrapporteringsskala med en fem-faktor struktur: involvering, tilpasning/immersion, sensorisk nøjagtighed, grænsefladekvalitet og interaktion.
Deltagere, der har oplevet et virtuelt virkelighedsmiljø, vurderer hvert emne på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (fuldstændigt).
Skalaen blev oprindeligt udviklet af Witmer et al.
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Köksal Alptekin, MD, Professor, Dokuz Eylül University
- Ledende efterforsker: Faik Kartelli, PhD, Dokuz Eylül University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schroeder AH, Bogie BJM, Rahman TT, Therond A, Matheson H, Guimond S. Feasibility and Efficacy of Virtual Reality Interventions to Improve Psychosocial Functioning in Psychosis: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2022 Feb 18;9(2):e28502. doi: 10.2196/28502.
- Wiebe A, Kannen K, Selaskowski B, Mehren A, Thone AK, Pramme L, Blumenthal N, Li M, Asche L, Jonas S, Bey K, Schulze M, Steffens M, Pensel MC, Guth M, Rohlfsen F, Ekhlas M, Lugering H, Fileccia H, Pakos J, Lux S, Philipsen A, Braun N. Virtual reality in the diagnostic and therapy for mental disorders: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2022 Dec;98:102213. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102213. Epub 2022 Oct 30.
- Bell, I.H., Pot-Kolder, R., Rizzo, A. et al. Advances in the use of virtual reality to treat mental health conditions. Nat Rev Psychol 3, 552-567 (2024). https://doi.org/10.1038/s44159-024-00334-9
- Witmer B. G., Jerome C. J. and Singer M. J. , "The Factor Structure of the Presence Questionnaire," in Presence, vol. 14, no. 3, pp. 298-312, June 2005, doi: 10.1162/105474605323384654.
- Priebe S. Social outcomes in schizophrenia. Br J Psychiatry Suppl. 2007 Aug;50:s15-20. doi: 10.1192/bjp.191.50.s15.
- Bosc M. Assessment of social functioning in depression. Compr Psychiatry. 2000 Jan-Feb;41(1):63-9. doi: 10.1016/s0010-440x(00)90133-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5297-GOA-2021/24-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cinematisk Virtual Reality Psykosocialt Behandlingsprogram Gruppesession
-
University of ManitobaUkendt
-
Yonsei UniversityUkendt
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Baylor Research InstituteAfsluttetErhvervet hjerneskade
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkendtEmergence Delirium | Præoperativ angst | Maladaptiv postoperativ adfærdSpanien
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Omsorgsgiver | Afspændingsterapi