- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326618
Intervenção de Realidade Virtual Cinematográfica para Melhorar o Funcionamento Psicossocial em Indivíduos com Esquizofrenia
A Utilização da Aplicação de Realidade Virtual na Melhoria da Disfunção Psicossocial na Esquizofrenia
A realidade virtual (VR) é um método de intervenção inovador e pioneiro cada vez mais utilizado na investigação e tratamento psiquiátricos. A VR permite que os indivíduos experienciem situações sociais realistas e quotidianas num ambiente seguro e controlado. Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos de uma intervenção psicossocial baseada em RV cinematográfica em indivíduos com esquizofrenia que apresentam funcionamento psicossocial reduzido e isolamento social.
Neste estudo, foi desenvolvido um Programa de Tratamento em Realidade Virtual Cinematográfica (cVR-PTP) composto por 12 sessões semanais. Cada sessão centra-se em situações sociais da vida real concebidas para apoiar a interação social e o funcionamento diário. A intervenção visa contribuir para melhorias no funcionamento psicossocial, no envolvimento social e no funcionamento global em indivíduos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um transtorno mental grave associado a deficiências significativas no funcionamento psicossocial. Estas deficiências afetam as capacidades dos indivíduos para desempenhar atividades da vida diária, manter o funcionamento ocupacional e participar ativamente nas comunidades sociais. O funcionamento psicossocial reduzido é um dos principais contribuintes para a incapacidade a longo prazo na esquizofrenia e é amplamente aceite como um indicador central de recuperação para além da remissão dos sintomas.
Embora os medicamentos antipsicóticos sejam eficazes até certo ponto na redução dos sintomas positivos, atualmente não existe nenhum tratamento farmacológico que vise diretamente melhorias no funcionamento psicossocial. Por esta razão, foram desenvolvidas intervenções psicossociais, como o treino de competências sociais e programas de remediação cognitiva social, para melhorar a participação social e os resultados funcionais em indivíduos com esquizofrenia. No entanto, estas abordagens mostram frequentemente eficácia limitada, e os seus benefícios podem não generalizar-se a situações da vida real ou ser igualmente eficazes para todos os pacientes.
A realidade virtual (RV) emergiu como uma abordagem alternativa promissora para intervenções psicossociais na esquizofrenia após os avanços tecnológicos. As intervenções baseadas em RV permitem que os indivíduos participem em ambientes sociais simulados que oferecem validade ecológica, mantendo um ambiente seguro e controlado sob a supervisão de um profissional de saúde mental. Os estudos existentes de RV na esquizofrenia basearam-se principalmente em ambientes virtuais gerados por computador ou personagens baseadas em avatares.
No presente estudo, foi criado um programa de intervenção em realidade virtual cinematográfica utilizando gravações de vídeo em 360 graus do mundo real. Este cenário ambiental foi concebido para melhorar a imersão, apresentando situações sociais tal como ocorrem naturalmente na vida quotidiana. O estudo teve como objetivo examinar se a exposição a estes cenários de RV cinematográfica poderia levar a melhorias no funcionamento psicossocial em indivíduos com esquizofrenia, em comparação com o seguimento padrão.
O objetivo deste estudo é medir a eficácia da RV cinematográfica para melhorar o funcionamento psicossocial na esquizofrenia, focando em experiências imersivas baseadas na vida real. O outro objetivo deste estudo é medir o sentido de presença dos participantes no ambiente virtual cinematográfico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balçova
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Izmir, Balçova, Turquia (Türkiye), 35330
- Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estabilidade clínica nas últimas 12 semanas
- Sem alterações na medicação antipsicótica nos últimos 6 meses
- Ter uma pontuação ≤70 na PSP e ≤61 na Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Critérios de Exclusão:
- Ter experienciado um episódio psicótico ou tentativa de suicídio nas últimas 12 semanas
- Ter recebido terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
- Ter um diagnóstico de um distúrbio físico ou neurológico grave que possa afetar o funcionamento clínico ou os sistemas sensoriais (visual ou auditivo), transtorno por uso de álcool ou substâncias, deficiência intelectual, ou um histórico de epilepsia
- Participantes com risco de suicídio identificado, tendências de automutilação ou comportamento violento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Tratamento Psicossocial em Grupo com Realidade Virtual Cinematográfica
Os participantes receberam sessões de VR cinematográficas neste grupo semanalmente durante 12 semanas
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cVR-PTP
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo - Entrevistas Presenciais
Este grupo é composto por indivíduos com esquizofrenia.
Os participantes neste grupo não receberam a intervenção de realidade virtual.
Participaram em entrevistas presenciais semanais não intervencionistas, como parte do tratamento habitual, durante 12 semanas, com uma frequência semanal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Psicossocial
Prazo: 3 meses
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O funcionamento psicossocial refere-se à capacidade de um indivíduo interagir com o seu ambiente e desempenhar eficazmente várias funções sociais, como ser um empregado, estudante, cônjuge, membro da família ou amigo. Esta definição também abrange a capacidade dos indivíduos para cumprir essas funções, cuidar de si mesmos e obter satisfação com atividades de lazer e recreativas. Para medir o funcionamento psicossocial em detalhe, foi utilizada a Escala de Funcionamento Social (SFS). A SFS é uma escala de autorrelato que visa medir o funcionamento social na esquizofrenia, considerando o período dos últimos três meses. A escala tem sete áreas específicas de funcionamento social, incluindo envolvimento/retraimento social, comportamento interpessoal, recreação, atividades pró-sociais, desempenho da independência, competência da independência e emprego. |
3 meses
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Funcionamento Psicossocial
Prazo: 4 semanas
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Para medir o funcionamento psicossocial, foi utilizada a Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
A PSP é uma escala de avaliação baseada em entrevista.
Fornece uma avaliação do funcionamento em quatro dimensões, incluindo atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado, comportamentos perturbadores e agressivos.
Cada dimensão é classificada em seis níveis (ausente, ligeiro, manifesto mas não marcado, marcado, grave, muito grave).
Embora cada dimensão seja classificada individualmente, obtém-se uma pontuação única de funcionamento social que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de Presença
Prazo: 1 semana
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O sentido de presença refere-se a 'estar no ambiente'.
Os ambientes de realidade virtual exigem um nível relativo de sentido de presença para proporcionar um efeito imersivo.
O sentido de presença é medido no grupo cVR-PTP semanalmente após cada sessão.
O sentido de presença foi medido através do Questionário de Presença (PQ).
Trata-se de uma escala de autorrelato do tipo Likert com uma estrutura de cinco fatores: envolvimento, adaptação/imersão, fidelidade sensorial, qualidade da interface e interação.
Os participantes que experienciaram um ambiente de realidade virtual classificam cada item numa escala de 1 (nada) a 5 (completamente).
A escala foi originalmente desenvolvida por Witmer et al.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Köksal Alptekin, MD, Professor, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Faik Kartelli, PhD, Dokuz Eylul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schroeder AH, Bogie BJM, Rahman TT, Therond A, Matheson H, Guimond S. Feasibility and Efficacy of Virtual Reality Interventions to Improve Psychosocial Functioning in Psychosis: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2022 Feb 18;9(2):e28502. doi: 10.2196/28502.
- Wiebe A, Kannen K, Selaskowski B, Mehren A, Thone AK, Pramme L, Blumenthal N, Li M, Asche L, Jonas S, Bey K, Schulze M, Steffens M, Pensel MC, Guth M, Rohlfsen F, Ekhlas M, Lugering H, Fileccia H, Pakos J, Lux S, Philipsen A, Braun N. Virtual reality in the diagnostic and therapy for mental disorders: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2022 Dec;98:102213. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102213. Epub 2022 Oct 30.
- Bell, I.H., Pot-Kolder, R., Rizzo, A. et al. Advances in the use of virtual reality to treat mental health conditions. Nat Rev Psychol 3, 552-567 (2024). https://doi.org/10.1038/s44159-024-00334-9
- Witmer B. G., Jerome C. J. and Singer M. J. , "The Factor Structure of the Presence Questionnaire," in Presence, vol. 14, no. 3, pp. 298-312, June 2005, doi: 10.1162/105474605323384654.
- Priebe S. Social outcomes in schizophrenia. Br J Psychiatry Suppl. 2007 Aug;50:s15-20. doi: 10.1192/bjp.191.50.s15.
- Bosc M. Assessment of social functioning in depression. Compr Psychiatry. 2000 Jan-Feb;41(1):63-9. doi: 10.1016/s0010-440x(00)90133-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5297-GOA-2021/24-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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