- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07326618
Cinematic Virtual Reality Intervention for Improving Psychosocial Functioning in Individuals With Schizophrenia
Die Verwendung von Virtual-Reality-Anwendungen zur Verbesserung psychosozialer Dysfunktionen bei Schizophrenie
Virtual Reality (VR) ist eine neuartige und innovative Interventionsmethode, die zunehmend in der psychiatrischen Forschung und Behandlung eingesetzt wird. VR ermöglicht es Einzelpersonen, realistische, alltägliche soziale Situationen in einer sicheren und kontrollierten Umgebung zu erleben. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer auf kinematografischer VR basierenden psychosozialen Intervention bei Personen mit Schizophrenie zu untersuchen, die eine verminderte psychosoziale Funktionsfähigkeit und soziale Isolation erleben.
In dieser Studie wurde ein Kinematografisches Virtual-Reality-Behandlungsprogramm (cVR-PTP) entwickelt, das aus 12 wöchentlichen Sitzungen besteht. Jede Sitzung konzentriert sich auf soziale Situationen des realen Lebens, die darauf ausgelegt sind, soziale Interaktion und tägliche Funktionsfähigkeit zu unterstützen. Die Intervention zielt darauf ab, zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit, des sozialen Engagements und der allgemeinen Funktionsfähigkeit bei Personen mit Schizophrenie beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung, die mit erheblichen Beeinträchtigungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit einhergeht. Diese Beeinträchtigungen wirken sich auf die Fähigkeiten der Betroffenen aus, alltägliche Lebensaktivitäten auszuführen, berufliche Funktionen aufrechtzuerhalten und aktiv an sozialen Gemeinschaften teilzunehmen. Eine verminderte psychosoziale Funktionsfähigkeit ist ein Hauptgrund für langfristige Behinderungen bei Schizophrenie und wird allgemein als Kernindikator für die Genesung über die Symptomremission hinaus anerkannt.
Obwohl Antipsychotika bis zu einem gewissen Grad wirksam sind, um positive Symptome zu reduzieren, gibt es derzeit keine pharmakologische Behandlung, die direkt auf Verbesserungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit abzielt. Aus diesem Grund wurden psychosoziale Interventionen wie soziales Kompetenztraining und Programme zur sozialkognitiven Remediation entwickelt, um die soziale Teilhabe und funktionellen Ergebnisse bei Menschen mit Schizophrenie zu verbessern. Diese Ansätze zeigen jedoch oft eine begrenzte Wirksamkeit, und ihre Vorteile lassen sich möglicherweise nicht auf reale Lebenssituationen übertragen oder sind nicht für alle Patienten gleichermaßen wirksam.
Virtuelle Realität (VR) hat sich nach den technologischen Fortschritten als vielversprechender alternativer Ansatz für psychosoziale Interventionen bei Schizophrenie etabliert. VR-basierte Interventionen ermöglichen es den Betroffenen, sich in simulierten sozialen Umgebungen zu engagieren, die ökologische Validität bieten, während sie in einer sicheren und kontrollierten Umgebung unter Aufsicht eines psychosozialen Fachpersonals bleiben. Bestehende VR-Studien bei Schizophrenie basieren hauptsächlich auf computergenerierten virtuellen Umgebungen oder avatar-basierten Charakteren.
In der vorliegenden Studie wurde ein kinematografisches Virtual-Reality-Interventionsprogramm unter Verwendung von 360-Grad-Videoaufnahmen aus der realen Welt erstellt. Diese Umgebung wurde entwickelt, um das Eintauchen zu verbessern, indem soziale Situationen präsentiert werden, wie sie natürlicherweise im Alltag auftreten. Die Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, ob die Exposition gegenüber diesen kinematografischen VR-Szenarien im Vergleich zur Standardnachsorge zu Verbesserungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Schizophrenie führen könnte.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von kinematografischer VR zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie zu messen, indem der Fokus auf realitätsbasierte immersive Erfahrungen gelegt wird. Das andere Ziel dieser Studie ist es, das Präsenzgefühl der Teilnehmer in der kinematografischen virtuellen Umgebung zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Türkei (türkiye), 35330
- Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Stabilität in den letzten 12 Wochen
- Keine Änderungen der antipsychotischen Medikation in den letzten 6 Monaten
- Ein Wert von ≤70 auf der PSP und ≤61 auf der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Ausschlusskriterien:
- Erlebte eine psychotische Episode oder einen Suizidversuch in den letzten 12 Wochen
- Erhielt eine Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
- Diagnose einer schweren körperlichen oder neurologischen Störung, die die klinische Funktion oder sensorische Systeme (visuell oder auditiv) beeinträchtigen könnte, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, geistige Behinderung oder eine Vorgeschichte von Epilepsie
- Teilnehmer mit einem identifizierten Suizidrisiko, Selbstverletzungstendenzen oder gewalttätigem Verhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinematisches Virtual-Reality-Psychosoziales Behandlungsprogramm Gruppe
Die Teilnehmer erhielten in dieser Gruppe wöchentlich kineasthetische VR-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen
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cVR-PTP
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Persönliche Interviews
Diese Gruppe besteht aus Personen mit Schizophrenie.
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten keine Virtual-Reality-Intervention.
Sie nahmen wöchentlich an persönlichen, nicht-interventionellen Interviews im Rahmen der üblichen Behandlung über 12 Wochen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychosoziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Psychosoziale Funktionsfähigkeit bezieht sich auf die Fähigkeit einer Person, mit ihrer Umgebung zu interagieren und in verschiedenen sozialen Rollen effektiv zu agieren, wie als Arbeitnehmer, Student, Ehepartner, Familienmitglied oder Freund. Diese Definition umfasst auch die Fähigkeit von Individuen, diese Rollen zu erfüllen, Selbstfürsorge zu betreiben und Zufriedenheit aus Freizeit- und Erholungsaktivitäten zu ziehen. Um die psychosoziale Funktionsfähigkeit detailliert zu messen, wurde die Social Functioning Scale (SFS) verwendet. SFS ist eine Selbstauskunftsskala, die darauf abzielt, die soziale Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie unter Berücksichtigung des Zeitraums der letzten drei Monate zu messen. Die Skala umfasst sieben spezifische Bereiche der sozialen Funktionsfähigkeit, darunter soziale Teilnahme/Rückzug, zwischenmenschliches Verhalten, Erholung, prosoziale Aktivitäten, Unabhängigkeit-Leistung, Unabhängigkeit-Kompetenz und Beschäftigung. |
3 Monate
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Psychosoziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um die psychosoziale Funktionsfähigkeit zu messen, wurde die Personal and Social Performance Scale (PSP) verwendet.
PSP ist eine interviewbasierte Bewertungsskala.
Sie liefert eine Einschätzung der Funktionsfähigkeit in vier Dimensionen, einschließlich sozial nützlicher Aktivitäten, persönlicher und sozialer Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störenden und aggressiven Verhaltensweisen.
Jede Dimension wird auf sechs Stufen bewertet (nicht vorhanden, leicht, vorhanden aber nicht ausgeprägt, ausgeprägt, schwer, sehr schwer).
Obwohl jede Dimension einzeln bewertet wird, ergibt sich eine einzige Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit im Bereich von 0 bis 100.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präsenzgefühl
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Präsenzsinn bezieht sich auf das 'In-der-Umgebung-Sein'.
Virtuelle Realitätsumgebungen erfordern ein gewisses Maß an Präsenzsinn, um eine immersive Wirkung zu erzielen.
Der Präsenzsinn wird in der cVR-PTP-Gruppe wöchentlich nach jeder Sitzung gemessen.
Der Präsenzsinn wurde mit dem Presence Questionnaire (PQ) gemessen.
Es handelt sich um eine Likert-artige Selbstberichtsskala mit einer Fünf-Faktoren-Struktur: Beteiligung, Anpassung/Immersion, sensorische Treue, Schnittstellenqualität und Interaktion.
Teilnehmer, die eine virtuelle Realitätsumgebung erlebt haben, bewerten jedes Item auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (vollständig).
Die Skala wurde ursprünglich von Witmer et al. entwickelt.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Köksal Alptekin, MD, Professor, Dokuz Eylul University
- Hauptermittler: Faik Kartelli, PhD, Dokuz Eylul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schroeder AH, Bogie BJM, Rahman TT, Therond A, Matheson H, Guimond S. Feasibility and Efficacy of Virtual Reality Interventions to Improve Psychosocial Functioning in Psychosis: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2022 Feb 18;9(2):e28502. doi: 10.2196/28502.
- Wiebe A, Kannen K, Selaskowski B, Mehren A, Thone AK, Pramme L, Blumenthal N, Li M, Asche L, Jonas S, Bey K, Schulze M, Steffens M, Pensel MC, Guth M, Rohlfsen F, Ekhlas M, Lugering H, Fileccia H, Pakos J, Lux S, Philipsen A, Braun N. Virtual reality in the diagnostic and therapy for mental disorders: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2022 Dec;98:102213. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102213. Epub 2022 Oct 30.
- Bell, I.H., Pot-Kolder, R., Rizzo, A. et al. Advances in the use of virtual reality to treat mental health conditions. Nat Rev Psychol 3, 552-567 (2024). https://doi.org/10.1038/s44159-024-00334-9
- Witmer B. G., Jerome C. J. and Singer M. J. , "The Factor Structure of the Presence Questionnaire," in Presence, vol. 14, no. 3, pp. 298-312, June 2005, doi: 10.1162/105474605323384654.
- Priebe S. Social outcomes in schizophrenia. Br J Psychiatry Suppl. 2007 Aug;50:s15-20. doi: 10.1192/bjp.191.50.s15.
- Bosc M. Assessment of social functioning in depression. Compr Psychiatry. 2000 Jan-Feb;41(1):63-9. doi: 10.1016/s0010-440x(00)90133-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5297-GOA-2021/24-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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