심부 부분층 화상 치료에서 자가 피부 이식 필요성을 감소시킬 수 있는 완전한 생선 피부 이식의 평가 (LOGI)
2026년 1월 7일 업데이트: Kerecis Ltd.
개방형, 대조군, 무작위, 다기관 연구: 심부 부분 두께 화상의 자가 피부 조직 재생 촉진에 대한 완전 어류 피부 이식 평가: LOGI 연구
이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 자가피부이식 치료가 임상적으로 적응증이 있는 심부 부분층 화상을 가진 18세 이상 환자에서 Kericis Intact Fish Skin Graft(IFSG) 사용이 필요한 자가피부이식 조직의 양을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 임상 시험은 다음을 수집하고자 합니다:
- 치료 후 1개월 이내에 자가피부이식이 필요한 IFSG 치료 부위와 대조 자가피부이식 치료 부위의 백분율 면적 차이
- 치료 후 2개월 이내에 자가피부이식 없이 IFSG 치료 부위의 지속적인 창상 폐쇄를 달성한 피험자의 비율
- 치료 1년 후 IFSG 치료 부위와 자가피부이식 치료 부위 간의 미용적 결과 차이
- IFSG 치료 부위와 자가피부이식 치료 부위 간의 통증 강도 차이
각 참가자는 심부 부분층 화상의 다른 부위에 자가피부이식과 Intact Fish Skin Graft(IFSG)를 받게 됩니다. 참가자는 추가 자가피부이식 치료 필요성에 대해 평가될 것입니다. 참가자는 또한 창상 폐쇄, 통증 및 미용적 결과에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 임상적으로 절제 및 자가 피부 이식이 필요한 진피 요소가 보존된 열상 화상을 가져야 합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있거나 법정 대리인이 있어야 합니다.
- IFSG 치료 부위에 자가 피부 이식이 필요한 경우를 대비하여 잠재적 기증 부위로 지정할 수 있는 충분한 건강한 피부가 있어야 합니다.
- 연구자는 기증 부위가 이식 없이 치유될 것으로 예상합니다.
3%에서 49%의 전체 체표면적을 차지하는 복잡한 피부 결손이 있으며, 이는 하나 이상의 연속적인 영역으로 구성될 수 있습니다.
괴사 조직 제거 시:
- 임상적으로 절제 및 자가 피부 이식이 필요한 진피 요소가 보존된 열상 화상을 가져야 합니다.
- 연구 치료 영역은 최대 2000 cm2까지 가능합니다.
- 자가 피부 이식이 필요하고 IFSG를 적용할 수 있는 최소 100 cm2의 전체 체표면적이 있어야 하며, 이는 동일한 사지 또는 몸통의 한 평면에 위치한 최대 3개의 비연속 영역으로 구성될 수 있습니다.
- IFSG 또는 표준 치료의 적용은 부상 후 14일 이내에 시작되어야 합니다 (IFSG 또는 표준 치료의 적용은 부상 후 14일 이내에 시작되어야 합니다).
- 연구 치료 부위의 첫 번째 절제 및 이식을 받아야 합니다.
- 몸통 또는 사지에 열상 화상이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 생선에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려져 있음 (갑각류 알레르기는 허용됨)
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성
- 취약 계층
- 현재 전신 면역 억제 치료를 받고 있음
- 현재 또는 과거 악성 종양 병력이 있거나 화학 요법을 받은 적이 있음
- 지난 6개월 이내에 문서화된 조절되지 않은 당뇨병(A1C >9로 정의)이 있는 당뇨병 병력
- 예상 생존 기간이 3개월 미만
- 현재 참여 중이거나 동의 전 90일 이내에 중재적 연구의 치료 그룹에 참여한 적이 있음
30일 이상 지속된 다른 상처가 있음
괴사 조직 제거 시:
- 치료 영역이 괴사 조직 제거 후 전층 화상으로 평가됨
- 얼굴, 목, 머리, 손, 발, 엉덩이, 회음부 및 관절 위 영역의 치료 부위 (치료 부위는 몸통 또는 사지에만 위치해야 함)
예상 치료 부위에서 감염에 대한 임상적 또는 실험실적 확인이 있음.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFSG로 치료된 화상 부위
IFSG로 치료된 심부 부분층 화상 부위
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IFSG로 치료
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활성 비교기: SOC 동종 이식 - 화상 치료 영역
표준 치료로 자가 이식편을 사용하여 치료하는 심부 부분층 화상의 부위
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자가 이식 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1개월 이내에 자가 이식이 필요한 IFSG 치료 부위와 대조 자가 이식 치료 부위의 백분율 면적 차이
기간: 등록 후 초기 외과적 IFSG/자가이식 치료부터 28 ± 3일 후까지
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등록 후 초기 외과적 IFSG/자가이식 치료부터 28 ± 3일 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2개월 시점에서 자가피부이식 없이 원래 어류피부 치료 부위의 지속적인 창상 폐쇄를 달성한 대상자의 비율
기간: 등록 후 IFSG/자가이식 초기 치료부터 60 ± 7일 후까지
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등록 후 IFSG/자가이식 초기 치료부터 60 ± 7일 후까지
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관찰자 POSAS 총점을 기준으로 한 12개월차 IFSG 치료 부위와 자가 이식 치료 부위 간의 미용 결과 차이
기간: 등록 후 IFSG/자가이식 초기 치료부터 365 ± 30일 후까지
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흉터 품질은 1-10 척도로 흉터 품질을 평가하는 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 평가됩니다. 1은 정상 피부와 매우 유사한 흉터를 의미하고 10은 정상 피부와 매우 다른 심각한 흉터를 의미합니다.
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등록 후 IFSG/자가이식 초기 치료부터 365 ± 30일 후까지
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치료 1주 후 IFSG 치료 부위와 자가이식 치료 부위 간의 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(FPRS)를 기준으로 한 통증 강도의 차이
기간: 등록 후 IFSG/자가이식으로 초기 치료를 시작한 시점부터 7 ± 1일 후까지
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 0점과 관련된 행복한 얼굴("아프지 않음"을 의미)부터 10점과 관련된 매우 슬픈 얼굴("가장 심하게 아픔"을 의미)까지 다양한 얼굴을 제시합니다.
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등록 후 IFSG/자가이식으로 초기 치료를 시작한 시점부터 7 ± 1일 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS-1040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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