Értékelés, hogy az Intact Fish Skin Graft csökkentheti-e az autotranszplantátum szükségességét mély részleges vastagságú égési sérülések kezelésében (LOGI)
2026. január 7. frissítette: Kerecis Ltd.
Nyílt címkés, kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálat a teljes halbőr beültetés hatásának értékelésére a mély részleges vastagságú égési sérülések autológ bőrszövet regenerációjának előmozdításában: A LOGI vizsgálat
A randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Kericis Intact Fish Skin Graft (IFSG) használata csökkentheti-e az autotranszplantátum szövet mennyiségét, amely mély részvastagságú égési sérülések kezeléséhez szükséges legalább 18 éves betegeknél, akiknél az autotranszplantátum kezelés klinikailag indikált. Ez a klinikai vizsgálat a következő adatokat kívánja összegyűjteni:
- A kezelést követő 1 hónapon belül autotranszplantátumot igénylő IFSG kezelési terület és kontroll autotranszplantátum kezelési terület százalékos területkülönbsége
- A kezelést követő 2 hónapon belül tartós sebzáródást elérő, autotranszplantátum elhelyezése nélküli IFSG kezelési területtel rendelkező alanyok aránya
- A kezelést követő 1 évvel az IFSG kezelési terület és az autotranszplantátum kezelési terület közötti kozmetikai különbség
- Az IFSG kezelési terület és az autotranszplantátum kezelési terület közötti fájdalomintenzitás-különbség
Minden résztvevő autotranszplantátumot és intakt halbőr transzplantátumot (IFSG) kap a mély részvastagságú égési sérülésének különböző területein. A résztvevőket felmérik további autotranszplantátum kezelés szükségességére. A résztvevőket sebzáródás, fájdalom és kozmetikai állapot szempontjából is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában
- Hőégése(i) kell legyen(ek) érintetlen bőrrétegelemekkel, amelyekre a kivágás és autotranszplantáció klinikailag indikált.
- Képes írásos tájékoztatott beleegyezést adni, vagy legyen törvényes képviselője
- Legyen elegendő egészséges bőrfelület azonosítva és kijelölve potenciális donor területként abban az esetben, ha az IFSG kezelési terület autotranszplantációt igényel.
- A vizsgálatvezető azt várja, hogy a donor terület transzplantáció nélkül fog gyógyulni
Legyen 3–49% teljes testfelszínű komplex bőrdefektusa, amely több, összefüggő területből is állhat
A debridálás időpontjában:
- Hőégése(i) kell legyen(ek) érintetlen bőrrétegelemekkel, amelyekre a kivágás és autotranszplantáció klinikailag indikált
- A vizsgálati kezelési területek akár 2000 cm2-ig terjedhetnek
- Legalább 100 cm2 teljes testfelszínű terület kell legyen, amelyre autotranszplantáció indikált és amelyre IFSG alkalmazható, legfeljebb 3 nem összefüggő területből állhat, amelyek ugyanazon végtagon vagy a törzs síkján helyezkednek el
- Az IFSG vagy a szokásos kezelés alkalmazását a sérülés után 14 napon belül meg kell kezdeni (Az IFSG vagy a szokásos kezelés alkalmazását a sérülés után 14 napon belül meg kell kezdeni)
- Első kivágást és transzplantációt kell végezni a vizsgálati kezelési területeken
- Hőégése(i) kell legyen(ek) a törzsön vagy végtagokon
Kizárási kritériumok:
- Ismert halérzékenység vagy allergia (a rákfélékre való allergia elfogadható)
- Nő, aki aktívan terhes vagy jelenleg szoptat
- Sebezhető populációk
- Jelenleg szisztémás immunszuppresszív terápiát kap
- Jelenlegi vagy ismert malignitás előzménye vagy kemoterápia
- Cukorbetegség előzménye dokumentált kontrollálatlan cukorbetegséggel (amelyet >9 A1C érték definiál) az elmúlt 6 hónapban
- Várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
- Jelenleg részt vesz/rész vett egy intervenciós vizsgálat kezelési csoportjában a beleegyezést megelőző 90 naptári napon belül
Más sebek jelen vannak > 30 napja
A debridálás időpontjában:
- A kezelési területet teljes vastagságúnak értékelik a debridálás után
- Kezelési területek az arcon, nyakon, fejen, kezeken, lábfejeken, fenéken, perineumon és ízületek feletti területeken (a kezelési területek csak a törzsön vagy végtagokon lehetnek)
Klinikai vagy laboratóriumi meghatározás szerint fertőzés van a várható kezelési helyeken.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IFSG-kezelt égési terület
A mély részleges vastagságú égési sérülés azon területe, amelyet IFSG-vel kezelnek
|
Kezelés IFSG-vel
|
|
Aktív összehasonlító: SOC Autograft-kezelt égési terület
Az autotranszplantátummal, mint szabványos ellátással kezelt mély részleges vastagságú égési sérülés területe
|
Kezelés autograft-tal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 1 hónapon belül autograftolást igénylő IFSG kezelési terület és a kontroll autograft kezelési terület százalékos területkülönbsége.
Időkeret: A kezdeti sebészi IFSG/autotranszplantátum kezelésből a bekerülés után 28 ± 3 nappal
|
A kezdeti sebészi IFSG/autotranszplantátum kezelésből a bekerülés után 28 ± 3 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. hónapban a sértetlen halbőr kezelési terület tartós sebezárását elérő alanyok aránya autotranszplantátum elhelyezése nélkül
Időkeret: A kezdeti IFSG/autograft kezelésből a regisztrációt követően 60 ± 7 nappal később
|
A kezdeti IFSG/autograft kezelésből a regisztrációt követően 60 ± 7 nappal később
|
|
|
Kozmetikai különbség az IFSG kezelési hely és az autograft kezelési hely között a 12. hónapban a megfigyelő POSAS összpontszám alapján
Időkeret: A kezdeti IFSG/autograft kezeléstől a felvétel után 365 ± 30 nappal későbbig
|
A hegminőséget a Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) skála segítségével értékelik, amely 1-től 10-ig terjedő skálán írja le a heg minőségét, ahol az 1 egy normál bőrhöz nagyon hasonló heget, a 10 pedig egy súlyos, a normál bőrtől nagyon eltérő heget jelent.
|
A kezdeti IFSG/autograft kezeléstől a felvétel után 365 ± 30 nappal későbbig
|
|
A fájdalom intenzitásának különbsége az IFSG kezelési hely és az autograft kezelési hely között egy héttel a kezelés után a Wong-Baker FACES fájdalom értékelési skála (FPRS) alapján
Időkeret: A kezdeti IFSG/autotranszplantátum kezeléstől a beiratkozást követően 7 ± 1 nappal későbbig
|
A Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála arcok sorozatát mutatja be, ahol a boldog arc a 0 pontszámhoz kapcsolódik, ami azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", egészen a nagyon szomorú arcig, amely a 10 pontszámhoz tartozik, és azt jelenti, hogy "a legrosszabb fájdalom".
|
A kezdeti IFSG/autotranszplantátum kezeléstől a beiratkozást követően 7 ± 1 nappal későbbig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőr rendellenességek
- Keratosis
- Ichthyosis
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Égési sérülések
- Ichthyosis Vulgaris
- Műtéti eljárások, operatív
- Átültetés
- Transzplantáció, Autológ
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS-1040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .