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Évaluation de la capacité de la greffe de peau de poisson intacte à réduire le besoin d'autogreffe dans le traitement des brûlures profondes d'épaisseur partielle (LOGI)

7 janvier 2026 mis à jour par: Kerecis Ltd.

Étude ouverte, contrôlée, randomisée, multicentrique évaluant la greffe de peau de poisson intacte dans la promotion de la régénération tissulaire cutanée autologue des brûlures d'épaisseur partielle profonde : L'étude LOGI

L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de déterminer si l'utilisation de la greffe de peau de poisson intacte (IFSG) Kericis peut réduire la quantité de tissu d'autogreffe nécessaire pour traiter les brûlures profondes d'épaisseur partielle chez les patients âgés d'au moins 18 ans présentant une brûlure profonde d'épaisseur partielle pour lesquels un traitement par autogreffe est cliniquement indiqué. Cet essai clinique cherche à recueillir les éléments suivants :

  1. Différence en pourcentage de la surface du site de traitement IFSG et du site de traitement par autogreffe témoin ayant nécessité une autogreffe dans le mois suivant le traitement
  2. Proportion de sujets atteignant une fermeture durable de la plaie du site de traitement IFSG sans placement d'autogreffe dans les 2 mois suivant le traitement
  3. Différence de cosmétique entre le site de traitement IFSG et le site de traitement par autogreffe un an après le traitement
  4. Différence d'intensité de la douleur entre le site de traitement IFSG et le site de traitement par autogreffe

Chaque participant recevra une autogreffe et une greffe de peau de poisson intacte (IFSG) sur différentes zones de sa brûlure profonde d'épaisseur partielle. Les participants seront évalués quant à la nécessité d'un traitement supplémentaire par autogreffe. Les participants seront également évalués pour la fermeture de la plaie, la douleur et la cosmétique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement
  2. Doit présenter une ou des brûlure(s) thermique(s) avec des éléments dermiques intacts pour lesquels l'excision et l'autogreffe sont cliniquement indiquées.
  3. Être capable de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir un représentant légalement autorisé
  4. Avoir une peau saine suffisante identifiée et désignée comme un site donneur potentiel au cas où le site de traitement IFSG nécessiterait une autogreffe.
  5. L'investigateur s'attend à ce que le site donneur guérisse sans greffe
  6. Avoir une lésion cutanée complexe de 3 à 49 % de la surface corporelle totale, qui peut être constituée de plus d'une zone contiguë

    Au moment du débridement :

  7. Avoir une ou des brûlure(s) thermique(s) avec des éléments dermiques intacts pour lesquels l'excision et l'autogreffe sont cliniquement indiquées
  8. Les zones de traitement de l'étude peuvent aller jusqu'à 2000 cm2
  9. Doit avoir au moins 100 cm2 de SCT pour lesquels l'autogreffe est indiquée et sur lesquels l'IFSG peut être appliqué, qui peut être composé de jusqu'à 3 zones non contiguës situées sur le même membre ou plan du torse
  10. L'application de l'IFSG ou du SOC doit être initiée dans les 14 jours suivant la lésion (L'application de l'IFSG ou du SOC doit être initiée dans les 14 jours suivant la lésion)
  11. Avoir une première excision et greffe des sites de traitement de l'étude
  12. Avoir une ou des brûlure(s) thermique(s) sur le torse ou les membres

Critères d'exclusion :

  1. Allergie ou hypersensibilité connue au poisson (l'allergie aux crustacés est acceptable)
  2. Femme enceinte activement ou actuellement allaitante
  3. Populations vulnérables
  4. Actuellement sous traitement immunosuppresseur systémique
  5. Antécédents actuels ou connus de malignité ou de chimiothérapie
  6. Antécédents de diabète avec diabète non contrôlé documenté (défini par un A1C >9) au cours des 6 derniers mois
  7. Avoir une espérance de vie prévue de moins de 3 mois
  8. Participe actuellement/a participé au groupe de traitement d'une étude interventionnelle dans les 90 jours calendaires précédant le consentement
  9. Avoir d'autres plaies présentes depuis > 30 jours

    Au moment du débridement :

  10. La zone de traitement est évaluée comme pleine épaisseur après débridement
  11. Zones de traitement sur le visage, le cou, la tête, les mains, les pieds, les fesses, le périnée et les zones au-dessus des articulations (Les zones de traitement ne peuvent être que sur le torse ou les membres)
  12. Avoir une détermination clinique ou de laboratoire d'infection au(x) site(s) de traitement anticipé(s).

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zone de brûlure traitée par IFSG
La zone de la brûlure d'épaisseur partielle profonde traitée avec IFSG
Traitement avec IFSG
Comparateur actif: SOC Zone de brûlure traitée par autogreffe
La zone de la brûlure d'épaisseur partielle profonde qui est traitée par autogreffe comme traitement standard
Traitement par autogreffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence en pourcentage de la surface du site de traitement IFSG et du site de traitement par autogreffe témoin nécessitant une autogreffe à 1 mois.
Délai: Du traitement initial par IFSG chirurgical/autogreffe post-inclusion jusqu'à 28 ± 3 jours plus tard
Du traitement initial par IFSG chirurgical/autogreffe post-inclusion jusqu'à 28 ± 3 jours plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant obtenu une fermeture durable de la plaie au site de traitement par peau de poisson intacte à 2 mois sans pose d'autogreffe
Délai: Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après l'inclusion jusqu'à 60 ± 7 jours plus tard
Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après l'inclusion jusqu'à 60 ± 7 jours plus tard
Différence d'aspect esthétique entre le site de traitement IFSG et le site de traitement par autogreffe au Mois 12 sur la base du score total POSAS de l'observateur
Délai: Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après l'inclusion jusqu'à 365 ± 30 jours plus tard
La qualité de la cicatrice sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) qui décrit la qualité de la cicatrice sur une échelle de 1 à 10, 1 correspondant à une cicatrice très similaire à une peau normale et 10 correspondant à une cicatrice sévère très différente d'une peau normale.
Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après l'inclusion jusqu'à 365 ± 30 jours plus tard
Différence d'intensité de la douleur entre le site de traitement IFSG et le site de traitement par autogreffe une semaine après le traitement, basée sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (FPRS)
Délai: Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après inclusion jusqu'à 7 ± 1 jours plus tard
L'échelle de douleur FACES de Wong-Baker présente une série de visages allant d'un visage heureux associé à un score de 0, signifiant « aucune douleur », à un visage très triste associé à un score de 10, signifiant « douleur maximale ».
Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après inclusion jusqu'à 7 ± 1 jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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