- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07326657
Évaluation de la capacité de la greffe de peau de poisson intacte à réduire le besoin d'autogreffe dans le traitement des brûlures profondes d'épaisseur partielle (LOGI)
Étude ouverte, contrôlée, randomisée, multicentrique évaluant la greffe de peau de poisson intacte dans la promotion de la régénération tissulaire cutanée autologue des brûlures d'épaisseur partielle profonde : L'étude LOGI
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de déterminer si l'utilisation de la greffe de peau de poisson intacte (IFSG) Kericis peut réduire la quantité de tissu d'autogreffe nécessaire pour traiter les brûlures profondes d'épaisseur partielle chez les patients âgés d'au moins 18 ans présentant une brûlure profonde d'épaisseur partielle pour lesquels un traitement par autogreffe est cliniquement indiqué. Cet essai clinique cherche à recueillir les éléments suivants :
- Différence en pourcentage de la surface du site de traitement IFSG et du site de traitement par autogreffe témoin ayant nécessité une autogreffe dans le mois suivant le traitement
- Proportion de sujets atteignant une fermeture durable de la plaie du site de traitement IFSG sans placement d'autogreffe dans les 2 mois suivant le traitement
- Différence de cosmétique entre le site de traitement IFSG et le site de traitement par autogreffe un an après le traitement
- Différence d'intensité de la douleur entre le site de traitement IFSG et le site de traitement par autogreffe
Chaque participant recevra une autogreffe et une greffe de peau de poisson intacte (IFSG) sur différentes zones de sa brûlure profonde d'épaisseur partielle. Les participants seront évalués quant à la nécessité d'un traitement supplémentaire par autogreffe. Les participants seront également évalués pour la fermeture de la plaie, la douleur et la cosmétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement
- Doit présenter une ou des brûlure(s) thermique(s) avec des éléments dermiques intacts pour lesquels l'excision et l'autogreffe sont cliniquement indiquées.
- Être capable de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir un représentant légalement autorisé
- Avoir une peau saine suffisante identifiée et désignée comme un site donneur potentiel au cas où le site de traitement IFSG nécessiterait une autogreffe.
- L'investigateur s'attend à ce que le site donneur guérisse sans greffe
Avoir une lésion cutanée complexe de 3 à 49 % de la surface corporelle totale, qui peut être constituée de plus d'une zone contiguë
Au moment du débridement :
- Avoir une ou des brûlure(s) thermique(s) avec des éléments dermiques intacts pour lesquels l'excision et l'autogreffe sont cliniquement indiquées
- Les zones de traitement de l'étude peuvent aller jusqu'à 2000 cm2
- Doit avoir au moins 100 cm2 de SCT pour lesquels l'autogreffe est indiquée et sur lesquels l'IFSG peut être appliqué, qui peut être composé de jusqu'à 3 zones non contiguës situées sur le même membre ou plan du torse
- L'application de l'IFSG ou du SOC doit être initiée dans les 14 jours suivant la lésion (L'application de l'IFSG ou du SOC doit être initiée dans les 14 jours suivant la lésion)
- Avoir une première excision et greffe des sites de traitement de l'étude
- Avoir une ou des brûlure(s) thermique(s) sur le torse ou les membres
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité connue au poisson (l'allergie aux crustacés est acceptable)
- Femme enceinte activement ou actuellement allaitante
- Populations vulnérables
- Actuellement sous traitement immunosuppresseur systémique
- Antécédents actuels ou connus de malignité ou de chimiothérapie
- Antécédents de diabète avec diabète non contrôlé documenté (défini par un A1C >9) au cours des 6 derniers mois
- Avoir une espérance de vie prévue de moins de 3 mois
- Participe actuellement/a participé au groupe de traitement d'une étude interventionnelle dans les 90 jours calendaires précédant le consentement
Avoir d'autres plaies présentes depuis > 30 jours
Au moment du débridement :
- La zone de traitement est évaluée comme pleine épaisseur après débridement
- Zones de traitement sur le visage, le cou, la tête, les mains, les pieds, les fesses, le périnée et les zones au-dessus des articulations (Les zones de traitement ne peuvent être que sur le torse ou les membres)
Avoir une détermination clinique ou de laboratoire d'infection au(x) site(s) de traitement anticipé(s).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zone de brûlure traitée par IFSG
La zone de la brûlure d'épaisseur partielle profonde traitée avec IFSG
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Traitement avec IFSG
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Comparateur actif: SOC Zone de brûlure traitée par autogreffe
La zone de la brûlure d'épaisseur partielle profonde qui est traitée par autogreffe comme traitement standard
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Traitement par autogreffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence en pourcentage de la surface du site de traitement IFSG et du site de traitement par autogreffe témoin nécessitant une autogreffe à 1 mois.
Délai: Du traitement initial par IFSG chirurgical/autogreffe post-inclusion jusqu'à 28 ± 3 jours plus tard
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Du traitement initial par IFSG chirurgical/autogreffe post-inclusion jusqu'à 28 ± 3 jours plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets ayant obtenu une fermeture durable de la plaie au site de traitement par peau de poisson intacte à 2 mois sans pose d'autogreffe
Délai: Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après l'inclusion jusqu'à 60 ± 7 jours plus tard
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Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après l'inclusion jusqu'à 60 ± 7 jours plus tard
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Différence d'aspect esthétique entre le site de traitement IFSG et le site de traitement par autogreffe au Mois 12 sur la base du score total POSAS de l'observateur
Délai: Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après l'inclusion jusqu'à 365 ± 30 jours plus tard
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La qualité de la cicatrice sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) qui décrit la qualité de la cicatrice sur une échelle de 1 à 10, 1 correspondant à une cicatrice très similaire à une peau normale et 10 correspondant à une cicatrice sévère très différente d'une peau normale.
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Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après l'inclusion jusqu'à 365 ± 30 jours plus tard
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Différence d'intensité de la douleur entre le site de traitement IFSG et le site de traitement par autogreffe une semaine après le traitement, basée sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (FPRS)
Délai: Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après inclusion jusqu'à 7 ± 1 jours plus tard
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L'échelle de douleur FACES de Wong-Baker présente une série de visages allant d'un visage heureux associé à un score de 0, signifiant « aucune douleur », à un visage très triste associé à un score de 10, signifiant « douleur maximale ».
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Du traitement initial avec IFSG/autogreffe après inclusion jusqu'à 7 ± 1 jours plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau
- Anomalies congénitales
- Maladies de la peau, Génétique
- Anomalies cutanées
- Kératose
- Ichtyose
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Brûlures
- Ichtyose vulgaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Transplantation
- Transplantation, Autologue
Autres numéros d'identification d'étude
- KS-1040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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