Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av om intakt fiskhudstransplantat kan minska behovet av autotransplantat vid behandling av djupa partielltjocka brännskador (LOGI)

7 januari 2026 uppdaterad av: Kerecis Ltd.

Öppen, Kontrollerad, Randomiserad, Multicenterstudie som Utvärderar Intakt Fiskhudstransplantat för att Främja Autolog Regenerering av Hudvävnad vid Djupa Partiella Brännskador: LOGI-studien

Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att avgöra om användning av Kericis Intact Fish Skin Graft (IFSG) kan minska mängden autograftvävnad som behövs för behandling av djupa partielltjocka brännskador hos patienter som är minst 18 år gamla med en djup partielltjock brännskada där autograftbehandling är kliniskt indikerad. Denna kliniska studie syftar till att samla in följande:

  1. Skillnad i procentandel av IFSG-behandlingsområdet och kontrollautograftbehandlingsområdet som krävde autograftning inom 1 månad efter behandling
  2. Andel deltagare som uppnår hållbart sårslut på IFSG-behandlingsområdet utan autograftplacering inom 2 månader efter behandling
  3. Skillnad i kosmetik mellan IFSG-behandlingsområdet och autograftbehandlingsområdet ett år efter behandling
  4. Skillnad i smärtintensitet mellan IFSG-behandlingsområdet och autograftbehandlingsområdet

Varje deltagare kommer att få autograft och intakt fiskhudsgraf (IFSG) på olika områden av sin djupa partielltjocka brännskada. Deltagarna kommer att utvärderas för behovet av ytterligare autograftbehandling. Deltagarna kommer också att utvärderas för sårslut, smärta och kosmetik.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Måste ha termiska brännskador med intakta dermala element för vilka excision och autotransplantation är kliniskt indikerade.
  3. Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke eller ha en lagligt auktoriserad representant
  4. Ha tillräckligt med frisk hud identifierad och utsedd som en potentiell donorsida i händelse av att IFSG-behandlingsområdet kräver autotransplantation.
  5. Undersökaren förväntar sig att donorsidan kommer att läka utan transplantation

  6. Ha ett komplext huddefekt på 3 till 49 % av kroppens totala yta, som kan bestå av mer än ett sammanhängande område

    Vid tidpunkten för debridement:

  7. Ha termiska brännskador med intakta dermala element för vilka excision och autotransplantation är kliniskt indikerade
  8. Studiebehandlingsområden kan vara upp till 2000 cm2
  9. Måste ha minst 100 cm2 TBSA för vilken autotransplantation är indikerad och på vilken IFSG kan appliceras, vilket kan bestå av upp till 3 icke-sammanhängande områden belägna på samma extremitet eller plan på torson
  10. Applicering av IFSG eller SOC måste påbörjas inom 14 dagar efter skadan (Applicering av IFSG eller SOC måste påbörjas inom 14 dagar efter skadan)
  11. Ha första excision och transplantation av studiebehandlingsområden
  12. Ha termiska brännskador på torson eller extremiteter

Exklusionskriterier:

  1. Känd allergi eller överkänslighet mot fisk (skaldjursallergi är OK)
  2. Kvinna som är aktivt gravid eller ammar för närvarande
  3. Sårbara populationer
  4. Får för närvarande systemisk immunosuppressiv terapi
  5. Nuvarande eller känd historik av malignitet eller mottagande av kemoterapi
  6. Historia av diabetes med dokumenterad okontrollerad diabetes (definierad som A1C >9) inom de senaste 6 månaderna
  7. Ha en förväntad överlevnad på mindre än 3 månader
  8. Delta för närvarande/har deltagit i behandlingsgruppen av en interventionsstudie inom 90 kalenderdagar före samtycke

  9. Ha andra sår som funnits i > 30 dagar

    Vid tidpunkten för debridement:

  10. Behandlingsområdet bedöms som fulltjocklek efter debridement
  11. Behandlingsområden på ansikte, hals, huvud, händer, fötter, skinkor, perineum och områden över leder (Behandlingsområden får endast vara på torson eller extremiteter)

  12. Ha en klinisk eller laboratoriebestämning av infektion vid de förväntade behandlingsställena.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IFSG-behandlat brännskadeområde
Området av den djupa partielltjockleksförbränningen som behandlas med IFSG
Enhet: Intakt fiskhudstransplantat
Behandling med IFSG
Aktiv komparator: SOC Autograft-behandlat brännskadeområde
Området av den djupa partielltjockleksförbränningen som behandlas med autograft som standardvård
Procedur: autograft
Behandling med autograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i procentandel av IFSG-behandlingsområdet och kontrollautograft-behandlingsområdet som krävde autografting inom 1 månad.
Tidsram: Från initial kirurgisk IFSG/autograftbehandling efter inkludering till 28 ± 3 dagar senare
Från initial kirurgisk IFSG/autograftbehandling efter inkludering till 28 ± 3 dagar senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår långvarigt sårläkning vid behandlingsplatsen med intakt fiskhud vid månad 2 utan autolog transplantation
Tidsram: Från initial behandling med IFSG/autograft efter inkludering till 60 ± 7 dagar senare
Från initial behandling med IFSG/autograft efter inkludering till 60 ± 7 dagar senare
Skillnad i kosmetik mellan IFSG-behandlingsområdet och autograft-behandlingsområdet vid månad 12 baserat på observatörens totala POSAS-poäng
Tidsram: Från inledande behandling med IFSG/autograft efter inkludering till 365 ± 30 dagar senare
Ärrvärdet kommer att bedömas med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) som beskriver ärrkvalitet på en skala från 1–10, där 1 motsvarar ett ärr som är mycket likt normal hud och 10 motsvarar ett allvarligt ärr som skiljer sig mycket från normal hud.
Från inledande behandling med IFSG/autograft efter inkludering till 365 ± 30 dagar senare
Skillnad i smärtintensitet mellan IFSG-behandlingsområdet och autograft-behandlingsområdet en vecka efter behandling baserat på Wong-Baker FACES smärtbedömningsskala (FPRS)
Tidsram: Från initial behandling med IFSG/autograft efter inskrivning till 7 +/- 1 dagar senare
Wong-Baker FACES-smärtskalan presenterar ett spektrum av ansikten med ett glatt ansikte som associeras med poängen 0, vilket betyder "ingen smärta", till ett mycket ledset ansikte som associeras med poängen 10, vilket betyder "värsta smärtan."
Från initial behandling med IFSG/autograft efter inskrivning till 7 +/- 1 dagar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Samarbetspartners

American Burn Association
BData, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS-1040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera