Ocena, czy przeszczep nienaruszonej skóry rybiej może zmniejszyć zapotrzebowanie na autoprzeszczep w leczeniu głębokich oparzeń częściowej grubości (LOGI)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kerecis Ltd.
Otwarte, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające zastosowanie przeszczepu skóry rybiej w celu promowania autoLOgicznej regeneracji tkanki skórnej w głębokich oparzeniach częściowej grubości: Badanie LOGI
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy zastosowanie przeszczepu Kericis Intact Fish Skin Graft (IFSG) może zmniejszyć ilość tkanki autoprzeszczepu potrzebnej do leczenia głębokich oparzeń częściowej grubości u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z głębokim oparzeniem częściowej grubości, u których leczenie autoprzeszczepem jest klinicznie wskazane. To badanie kliniczne ma na celu zebranie następujących danych:
- Różnicy w procentowej powierzchni miejsca leczenia IFSG i miejsca leczenia autoprzeszczepem kontrolnym, które wymagały autoprzeszczepu w ciągu 1 miesiąca od leczenia
- Odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałe zamknięcie rany w miejscu leczenia IFSG bez zastosowania autoprzeszczepu w ciągu 2 miesięcy od leczenia
- Różnicy w kosmetyce między miejscem leczenia IFSG a miejscem leczenia autoprzeszczepem rok po leczeniu
- Różnicy w natężeniu bólu między miejscem leczenia IFSG a miejscem leczenia autoprzeszczepem
Każdy uczestnik otrzyma autoprzeszczep i przeszczep nienaruszonej skóry ryby (IFSG) na różnych obszarach swojego głębokiego oparzenia częściowej grubości. Uczestnicy będą oceniani pod kątem potrzeby dalszego leczenia autoprzeszczepem. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem zamknięcia rany, bólu i kosmetyki.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Musi mieć oparzenia termiczne z zachowanymi elementami skóry właściwej, dla których klinicznie wskazane jest wycięcie i autoprzeszczep.
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Posiadać wystarczającą ilość zdrowej skóry zidentyfikowanej i wyznaczonej jako potencjalne miejsce dawcy na wypadek, gdyby miejsce leczenia IFSG wymagało autoprzeszczepu.
- Badacz oczekuje, że miejsce dawcy zagoi się bez przeszczepu
Posiadać złożony ubytek skóry o powierzchni od 3 do 49% całkowitej powierzchni ciała, który może składać się z więcej niż jednego ciągłego obszaru
W momencie oczyszczania rany:
- Posiadać oparzenia termiczne z zachowanymi elementami skóry właściwej, dla których klinicznie wskazane jest wycięcie i autoprzeszczep
- Obszary leczenia w badaniu mogą mieć do 2000 cm2
- Musi mieć co najmniej 100 cm2 TBSA, dla których wskazany jest autoprzeszczep i na które można zastosować IFSG, co może składać się z do 3 nieciągłych obszarów zlokalizowanych na tej samej kończynie lub płaszczyźnie tułowia
- Zastosowanie IFSG lub SOC musi zostać rozpoczęte w ciągu 14 dni od urazu (Zastosowanie IFSG lub SOC musi zostać rozpoczęte w ciągu 14 dni od urazu)
- Przeprowadzić pierwsze wycięcie i przeszczepienie miejsc leczenia w badaniu
- Posiadać oparzenia termiczne na tułowiu lub kończynach
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na ryby (alergia na skorupiaki jest dopuszczalna)
- Kobieta aktywnie w ciąży lub obecnie karmiąca piersią
- Populacje wrażliwe
- Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną
- Obecna lub znana w wywiadzie choroba nowotworowa lub otrzymywanie chemioterapii
- Wywiad cukrzycowy z udokumentowaną niekontrolowaną cukrzycą (zdefiniowaną jako A1C >9) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 3 miesiące
- Obecnie uczestniczy/uczestniczył w grupie leczonej badania interwencyjnego w ciągu 90 dni kalendarzowych przed wyrażeniem zgody
Posiada inne rany obecne przez > 30 dni
W momencie oczyszczania rany:
- Obszar leczenia oceniany jest jako pełnej grubości po oczyszczeniu
- Obszary leczenia na twarzy, szyi, głowie, dłoniach, stopach, pośladkach, kroczu i obszarach nad stawami (Obszary leczenia mogą być tylko na tułowiu lub kończynach)
Posiadać kliniczne lub laboratoryjne potwierdzenie zakażenia w przewidywanych miejscach leczenia.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obszar oparzenia leczony IFSG
Obszar głębokiego oparzenia częściowej grubości, który jest leczony za pomocą IFSG
|
Leczenie z IFSG
|
|
Aktywny komparator: SOC Autograft-Treated Area of Burn
Obszar głębokiego oparzenia częściowej grubości, który jest leczony przeszczepem autologicznym jako standard postępowania
|
Leczenie z użyciem autoprzeszczepu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w procentowym obszarze miejsca leczenia IFSG i kontrolnego miejsca leczenia autoprzeszczepem, który wymagał autoprzeszczepienia w ciągu 1 miesiąca.
Ramy czasowe: Od wstępnego chirurgicznego leczenia IFSG/autoprzeszczepem po rejestracji do 28 +/- 3 dni później
|
Od wstępnego chirurgicznego leczenia IFSG/autoprzeszczepem po rejestracji do 28 +/- 3 dni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałe zamknięcie rany w miejscu leczenia nieuszkodzoną skórą ryby w 2. miesiącu bez przeszczepu autologicznego
Ramy czasowe: Od początkowego leczenia IFSG/autoprzeszczepem po rejestracji do 60 +/- 7 dni później
|
Od początkowego leczenia IFSG/autoprzeszczepem po rejestracji do 60 +/- 7 dni później
|
|
|
Różnica w wyglądzie kosmetycznym między miejscem leczenia IFSG a miejscem leczenia autoprzeszczepem w 12. miesiącu na podstawie całkowitego wyniku POSAS oceniającego
Ramy czasowe: Od początkowego leczenia IFSG/autoprzeszczepem po włączeniu do badania do 365 +/- 30 dni później
|
Jakość blizny zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS), która opisuje jakość blizny w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza bliznę bardzo podobną do normalnej skóry, a 10 oznacza ciężką bliznę bardzo odmienną od normalnej skóry.
|
Od początkowego leczenia IFSG/autoprzeszczepem po włączeniu do badania do 365 +/- 30 dni później
|
|
Różnica w natężeniu bólu między miejscem leczenia IFSG a miejscem leczenia autoprzeszczepem tydzień po leczeniu na podstawie skali oceny bólu Wong-Baker FACES (FPRS)
Ramy czasowe: Od początkowego leczenia z użyciem IFSG/autograftu po włączeniu do badania do 7 ± 1 dni później
|
Skala bólu Wong-Baker FACES przedstawia szereg twarzy, od uśmiechniętej, przypisanej do wyniku 0, oznaczającego „brak bólu”, po bardzo smutną, przypisaną do wyniku 10, oznaczającego „największy ból”.
|
Od początkowego leczenia z użyciem IFSG/autograftu po włączeniu do badania do 7 ± 1 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skórne
- Wady wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nieprawidłowości skórne
- Rogowacenie
- Rybia łuska
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Oparzenia
- Ichthyosis vulgaris
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Przeszczep
- Przeszczep, autologiczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS-1040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .