Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hvorvidt intakt fiskeskinnsgraft kan redusere behovet for autograft i behandlingen av dype delvist tykkbrennsår (LOGI)

7. januar 2026 oppdatert av: Kerecis Ltd.

Åpen, kontrollert, randomisert, multisentrisk studie som evaluerer intakt fiskeskinnsgraf for å fremme autolog hudvevsregenerasjon ved dype delvise forbrenninger: LOGI-studien

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å avgjøre om bruk av Kericis Intact Fish Skin Graft (IFSG) kan redusere mengden av autograftvev som trengs for behandling av dype deltykksbrennsår hos pasienter minst 18 år gamle med et dypt deltykksbrennsår hvor autograftbehandling er klinisk indikert. Denne kliniske studien søker å samle inn følgende:

  1. Forskjell i prosentandel areal av IFSG-behandlingsstedet og kontrollautograft-behandlingsstedet som krevde autografting innen 1 måned etter behandling
  2. Andel av deltakere som oppnår varig sårlukning av IFSG-behandlingsstedet uten autograftplassering innen 2 måneder etter behandling
  3. Forskjell i kosmetikk mellom IFSG-behandlingsstedet og autograft-behandlingsstedet et år etter behandling
  4. Forskjell i smerteintensitet mellom IFSG-behandlingsstedet og autograft-behandlingsstedet

Hver deltaker vil motta autograft og intakt fiskehudgraft (IFSG) på forskjellige områder av deres dype deltykksbrennsår. Deltakerne vil bli vurdert for behovet for ytterligere autograftbehandling. Deltakerne vil også bli vurdert for sårlukning, smerter og kosmetikk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  2. Må ha termisk brannskade(r) med intakte dermale elementer der eksisjon og autotransplantasjon er klinisk indikert.
  3. Være i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant
  4. Ha tilstrekkelig sunn hud identifisert og utpekt som et potensielt donorsite i tilfelle IFSG-behandlingsstedet krever autotransplantasjon.
  5. Forskeren forventer at donorsitet vil gro uten transplantasjon

  6. Ha et komplekst huddefekt på 3 til 49 % av total kroppsoverflateareal, som kan bestå av mer enn ett sammenhengende område

    Ved tidspunktet for debridement:

  7. Ha termisk brannskade(r) med intakte dermale elementer der eksisjon og autotransplantasjon er klinisk indikert
  8. Studiebehandlingsområder kan være opptil 2000 cm2
  9. Må ha minst 100 cm2 TBSA der autotransplantasjon er indikert og der IFSG kan påføres, som kan bestå av opptil 3 ikke-sammenhengende områder lokalisert på samme ekstremitet eller plan av torso
  10. Påføring av IFSG eller standardbehandling må initieres innen 14 dager etter skade (Påføring av IFSG eller standardbehandling må initieres innen 14 dager etter skade)
  11. Ha første eksisjon og transplantasjon av studiebehandlingssteder
  12. Ha termisk brannskade(r) på torso eller ekstremiteter

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet for fisk (skalldyrallergi er OK)
  2. Kvinne som er aktivt gravid eller ammer for øyeblikket
  3. Sårbare populasjoner
  4. Mottar for øyeblikket systemisk immunsuppressiv terapi
  5. Nåværende eller kjent historie med malignitet eller mottak av kjemoterapi
  6. Historie med diabetes med dokumentert ukontrollert diabetes (definert som A1C >9) innen de siste 6 månedene
  7. Ha en forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder
  8. Deltar for øyeblikket/har deltatt i behandlingsgruppen av en intervensjonsstudie innen 90 kalenderdager før samtykke

  9. Ha andre sår tilstede i > 30 dager

    Ved tidspunktet for debridement:

  10. Behandlingsområdet vurderes som fulltykkelse etter debridement
  11. Behandlingsområder på ansikt, hals, hode, hender, føtter, skinker, perineum og områder over ledd (Behandlingsområder kan kun være på torso eller ekstremiteter)

  12. Ha en klinisk eller laboratoriebestemmelse av infeksjon på de forventede behandlingsstedene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFSG-behandlet forbrenningsområde
Området med den dype deltykkelsesforbrenningen som behandles med IFSG
Enhet: Intakt fiskeskinnsgraft
Behandling med IFSG
Aktiv komparator: SOC Autograft-behandlet område av brannskade
Området av den dype delvise forbrenningen som behandles med autograft som standard behandling
Fremgangsmåte: autotransplantat
Behandling med autograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i prosentandel areal av IFSG-behandlingsstedet og kontroll-autograft-behandlingsstedet som krevde autografting innen 1 måned.
Tidsramme: Fra initial kirurgisk IFSG/autograft-behandling etter inkludering til 28 ± 3 dager senere
Fra initial kirurgisk IFSG/autograft-behandling etter inkludering til 28 ± 3 dager senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår varig sårlukning på behandlingsstedet med intakt fiskeskinne ved måned 2 uten autolog transplantatplassering
Tidsramme: Fra initial behandling med IFSG/autograft etter påmelding til 60 ± 7 dager senere
Fra initial behandling med IFSG/autograft etter påmelding til 60 ± 7 dager senere
Forskjell i kosmetikk mellom IFSG-behandlingsstedet og autotransplantat-behandlingsstedet ved måned 12 basert på observatørens totale POSAS-poengsum
Tidsramme: Fra første behandling med IFSG/autograft etter inkludering til 365 +/- 30 dager senere
Arrkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) som beskriver arrkvalitet på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er et arr som er svært likt normal hud og 10 er et alvorlig arr som er svært ulikt normal hud.
Fra første behandling med IFSG/autograft etter inkludering til 365 +/- 30 dager senere
Forskjell i smerteintensiteten mellom IFSG-behandlingsstedet og autograft-behandlingsstedet én uke etter behandling basert på Wong-Baker FACES smertevurderingsskala (FPRS)
Tidsramme: Fra initial behandling med IFSG/autograft etter innmelding til 7 ± 1 dager senere
Wong-Baker FACES-smerteskalaen presenterer en rekke ansikter med et glad ansikt knyttet til en score på 0, som betyr "ingen smerte", til et veldig trist ansikt knyttet til en score på 10, som betyr "verste smerte."
Fra initial behandling med IFSG/autograft etter innmelding til 7 ± 1 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Samarbeidspartnere

American Burn Association
BData, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS-1040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere