Hodnocení, zda štěp z neporušené rybí kůže může snížit potřebu autotransplantátu při léčbě hlubokých částečných popálenin (LOGI)

Kritéria pro zařazení:

1. V době udělení souhlasu musí být účastník alespoň 18 let starý.
2. Musí mít tepelné popáleniny s neporušenými dermálními elementy, u kterých je klinicky indikována excize a autotransplantace.
3. Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít zákonného zástupce.
4. Musí mít dostatek zdravé kůže identifikované a určené jako potenciální dárčovská oblast pro případ, že místo léčby IFSG bude vyžadovat autotransplantaci.
5. Zkoušející očekává, že dárčovská oblast se zahojí bez transplantace.

6. Mít komplexní kožní defekt o rozloze 3 až 49 % celkové tělesné plochy, který může sestávat z více než jedné souvislé oblasti.

   V době debridementu:

7. Mít tepelné popáleniny s neporušenými dermálními elementy, u kterých je klinicky indikována excize a autotransplantace.
8. Ošetřované oblasti studie mohou mít až 2000 cm².
9. Musí mít alespoň 100 cm² celkové tělesné plochy, u které je indikována autotransplantace a na kterou lze aplikovat IFSG, což může sestávat až ze 3 nesouvislých oblastí umístěných na stejné končetině nebo rovině trupu.
10. Aplikace IFSG nebo standardní péče musí být zahájena do 14 dnů od poranění (Aplikace IFSG nebo standardní péče musí být zahájena do 14 dnů od poranění).
11. Musí podstoupit první excizi a transplantaci ošetřovaných oblastí studie.
12. Mít tepelné popáleniny na trupu nebo končetinách.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá alergie nebo přecitlivělost na ryby (alergie na korýše je povolena).
2. Žena, která je aktivně těhotná nebo aktuálně kojí.
3. Zranitelné populace.
4. Aktuálně podstupuje systémovou imunosupresivní terapii.
5. Aktuální nebo známá anamnéza malignity nebo podstoupená chemoterapie.
6. Anamnéza diabetu s dokumentovaným nekontrolovaným diabetem (definovaným jako HbA1c >9) v posledních 6 měsících.
7. Mít očekávané přežití kratší než 3 měsíce.
8. Aktuálně se účastní/účastnil(a) se léčebné skupiny intervenční studie do 90 kalendářních dnů před udělením souhlasu.

9. Mít jiné rány přítomné déle než 30 dnů.

   V době debridementu:

10. Ošetřovaná oblast je po debridementu hodnocena jako plné tloušťky.
11. Ošetřované oblasti na obličeji, krku, hlavě, rukou, nohou, hýždích, perineu a oblastech nad klouby (ošetřované oblasti mohou být pouze na trupu nebo končetinách).

12. Mít klinické nebo laboratorní potvrzení infekce v předpokládaných ošetřovaných místech.

    -