Evaluación de si el injerto de piel de pescado intacto puede disminuir la necesidad de autoinjerto en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial profundo (LOGI)
7 de enero de 2026 actualizado por: Kerecis Ltd.
Estudio abierto, controlado, aleatorizado y multicéntrico que evalúa el injerto de piel de pescado intacto en la promoción de la regeneración autóloga del tejido cutáneo en quemaduras de espesor parcial profundo: El Estudio LOGI
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es determinar si el uso del injerto de piel de pescado intacto Kericis (IFSG) puede disminuir la cantidad de tejido de autoinjerto necesario para el tratamiento de quemaduras de espesor parcial profundo en pacientes de al menos 18 años de edad con una quemadura de espesor parcial profundo para quienes el tratamiento con autoinjerto está clínicamente indicado. Este ensayo clínico busca recopilar lo siguiente:
- Diferencia en el porcentaje de área del sitio de tratamiento con IFSG y el sitio de tratamiento con autoinjerto de control que requirió autoinjerto dentro de 1 mes del tratamiento
- Proporción de sujetos que logran un cierre de herida duradero del sitio de tratamiento con IFSG sin colocación de autoinjerto dentro de 2 meses del tratamiento
- Diferencia en la cosmética entre el sitio de tratamiento con IFSG y el sitio de tratamiento con autoinjerto un año después del tratamiento
- Diferencia en la intensidad del dolor entre el sitio de tratamiento con IFSG y el sitio de tratamiento con autoinjerto
Cada participante recibirá autoinjerto e injerto de piel de pescado intacto (IFSG) en diferentes áreas de su quemadura de espesor parcial profundo. Se evaluará a los participantes para determinar la necesidad de un tratamiento adicional con autoinjerto. También se evaluará a los participantes para el cierre de la herida, el dolor y la cosmética.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Debe presentar quemadura(s) térmica(s) con elementos dérmicos intactos para los que esté clínicamente indicada la escisión y el autoinjerto.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito o tener un representante legalmente autorizado
- Tener suficiente piel sana identificada y designada como un sitio donante potencial en caso de que el sitio de tratamiento con IFSG requiera autoinjerto.
- El investigador espera que el sitio donante cicatrice sin injerto
Tener un defecto cutáneo complejo del 3 al 49% de la Superficie Corporal Total, que puede consistir en más de un área contigua
En el momento del desbridamiento:
- Tener quemadura(s) térmica(s) con elementos dérmicos intactos para los que esté clínicamente indicada la escisión y el autoinjerto
- Las áreas de tratamiento del estudio pueden ser de hasta 2000 cm²
- Debe tener al menos 100 cm² de SCT para los que esté indicado el autoinjerto y en los que se pueda aplicar IFSG, que puede estar compuesto por hasta 3 áreas no contiguas ubicadas en la misma extremidad o plano del torso
- La aplicación de IFSG o SOC debe iniciarse dentro de los 14 días posteriores a la lesión (La aplicación de IFSG o SOC debe iniciarse dentro de los 14 días posteriores a la lesión)
- Tener la primera escisión e injerto de los sitios de tratamiento del estudio
- Tener quemadura(s) térmica(s) en el torso o las extremidades
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida al pescado (la alergia al marisco está permitida)
- Mujer que está embarazada activamente o que actualmente está amamantando
- Poblaciones vulnerables
- Recibir actualmente terapia inmunosupresora sistémica
- Historial actual o conocido de malignidad o haber recibido quimioterapia
- Antecedentes de diabetes con diabetes no controlada documentada (definida por una A1C >9) en los últimos 6 meses
- Tener una supervivencia esperada de menos de 3 meses
- Estar participando actualmente/haber participado en el grupo de tratamiento de un estudio intervencionista dentro de los 90 días naturales anteriores al consentimiento
Tener otras heridas presentes durante > 30 días
En el momento del desbridamiento:
- El área de tratamiento se evalúa como de espesor total después del desbridamiento
- Áreas de tratamiento en la cara, el cuello, la cabeza, las manos, los pies, los glúteos, el perineo y las áreas sobre las articulaciones (Las áreas de tratamiento solo pueden estar en el torso o las extremidades)
Tener una determinación clínica o de laboratorio de infección en los sitios de tratamiento previstos.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Área de Quemadura Tratada con IFSG
El área de la quemadura de espesor parcial profundo que se trata con IFSG
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Tratamiento con IFSG
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Comparador activo: Área de Quemadura Tratada con Injerto Autólogo SOC
El área de la quemadura de espesor parcial profundo que se trata con autoinjerto como atención estándar
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Tratamiento con autoinjerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el porcentaje de área del sitio de tratamiento con IFSG y del sitio de tratamiento con autoinjerto de control que requirió autoinjerto al mes.
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento quirúrgico inicial con IFSG/autoinjerto posterior a la inscripción hasta 28 ± 3 días después
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Desde el tratamiento quirúrgico inicial con IFSG/autoinjerto posterior a la inscripción hasta 28 ± 3 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que logran un cierre duradero de la herida en el sitio de tratamiento con piel de pescado intacta en el mes 2 sin colocación de autoinjerto
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento inicial con IFSG/autoinjerto tras la inclusión hasta 60 ± 7 días después
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Desde el tratamiento inicial con IFSG/autoinjerto tras la inclusión hasta 60 ± 7 días después
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Diferencia en la cosmética entre el sitio de tratamiento IFSG y el sitio de tratamiento con autoinjerto en el mes 12 según la puntuación total POSAS del observador
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento inicial con IFSG/autoinjerto posterior a la inscripción hasta 365 +/- 30 días después
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La calidad de la cicatriz se evaluará mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS), que describe la calidad de la cicatriz en una escala del 1 al 10, donde 1 corresponde a una cicatriz muy similar a la piel normal y 10 a una cicatriz grave muy diferente de la piel normal.
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Desde el tratamiento inicial con IFSG/autoinjerto posterior a la inscripción hasta 365 +/- 30 días después
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Diferencia en la intensidad del dolor entre el sitio de tratamiento con IFSG y el sitio de tratamiento con autoinjerto una semana después del tratamiento según la escala de valoración del dolor Wong-Baker FACES (FPRS)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento inicial con IFSG/autoinjerto posterior a la inclusión hasta 7 +/- 1 días después
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La escala de dolor Wong-Baker FACES presenta una gama de caras, desde una cara feliz asociada con una puntuación de 0, que significa "sin dolor", hasta una cara muy triste asociada con una puntuación de 10, que significa "el peor dolor".
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Desde el tratamiento inicial con IFSG/autoinjerto posterior a la inclusión hasta 7 +/- 1 días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Queratosis
- Ictiosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Quemaduras
- Ictiosis vulgar
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- Trasplante Autólogo
Otros números de identificación del estudio
- KS-1040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .