- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07330479
상후거근 늑간막 차단
흉부 수술 후 통증 완화를 위한 초음파 유도 하후상늑간근막 차단술의 효과 평가
배경: 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 적절한 통증 조절은 여전히 주요 임상 과제로 남아 있습니다. 흉추 경막 외 진통과 같은 전통적인 기법은 효과적이지만 잠재적 합병증으로 인해 제한이 있습니다. 근막 간 평면 차단은 최근 더 안전한 대안으로 관심을 받고 있습니다. 상부 늑간 근막 후방면 차단(SPSIPB)은 흉부 수술에서 잠재적 이점을 가진 새로운 국소 마취 기법입니다.
목적: 이 연구의 목적은 VATS를 받는 환자에서 초음파 유도 SPSIPB의 진통 효과를 피하 모르핀 투여와 비교하여 평가하는 것이었습니다.
방법: 이 전향적, 무작위 대조 시험에서 선택적 VATS 예정인 60명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다: SPSIPB 그룹(n=30)과 피하 모르핀을 투여받는 대조군(n=30). 주요 결과는 휴식 시와 기침 시 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 술 후 통증 강도였습니다. 부차적 결과에는 오피오이드 소비량, 환자 통제 진통(PCA) 요구 횟수, 구제 진통 요구량 및 부작용 발생률이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
흉부 수술 후 효과적인 수술 후 진통은 폐 합병증을 예방하고, 회복을 촉진하며, 환자 만족도를 향상시키기 위해 필수적입니다. 흉부 경막외 진통이 전통적으로 금 표준으로 간주되어 왔지만, 저혈압, 요정체, 기술적 어려움과 같은 잠재적 합병증으로 인해 그 사용이 제한적입니다. 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 포함한 최소 침습 흉부 시술의 사용 증가와 함께, 더 안전하고 덜 침습적인 진통 기술이 탐구되고 있습니다.
상부 늑간 후근근막 평면 차단(SPSIPB)은 후방 흉부 늑간 신경을 표적으로 하는 새롭게 기술된 국소 마취 기법입니다. 예비 증거는 SPSIPB가 시술 관련 위험을 최소화하면서 효과적인 수술 후 진통을 제공할 수 있음을 시사합니다.
목적:
이 연구의 목적은 VATS를 받는 환자의 수술 후 통증 관리에서 초음파 유도 SPSIPB의 진통 효능과 안전성을 피하 모르핀 주사와 비교하여 평가하는 것이었습니다.
연구 설계:
이는 가지안테프 대학교 의과대학 마취통증의학과에서 수행된 전향적, 무작위 대조, 단일 기관 임상 시험이었습니다. 전신 마취 하 선택적 VATS 예정인 60명의 환자가 등록되었습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자들은 무작위로 두 그룹에 할당되었습니다:
SPSIPB 그룹 (n = 30): 환자들은 수술 종료 시 20 mL의 국소 마취제를 사용한 초음파 유도 상부 늑간 후근근막 평면 차단을 받았습니다.
대조군 (n = 30): 환자들은 기관 표준 관행에 따라 피하 모르핀 주사를 받았습니다.
결과 측정:
주요 결과는 수술 후 24시간 이내의 여러 시간점에서 휴식 시 및 기침 시 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가된 수술 후 통증 강도였습니다. 2차 결과에는 24시간 내 총 오피오이드 소비량, 환자 통제 진통(PCA) 요구 횟수, 구제 진통 필요성, 그리고 메스꺼움, 구토, 호흡 억제 또는 차단 관련 합병증과 같은 부작용 발생률이 포함되었습니다.
의의:
이 연구는 흉부 수술에서 근막간 평면 차단에 관한 증거를 확대하는 데 기여할 것입니다. 효과가 입증된다면, SPSIPB는 전통적 진통 방법에 대한 안전하고 가치 있는 대안으로 작용하여 VATS를 받는 환자의 오피오이드 소비 및 관련 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III
- 전신 마취 하 전자 흉강경 수술(VATS) 예정
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 수술 중 개흉술로 전환
- 응고 장애 또는 항응고제 치료 중
- 주사 부위 국소 감염
- 국소 마취제 또는 모르핀 알레르기 병력
- 지역 마취가 금기인 심각한 심폐 질환
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPSIPB 그룹
환자는 수술 종료 시 초음파 유도하에 20 mL의 국소 마취제를 이용한 SPSIPB를 시행받았습니다.
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중재 유형: 시술 (지역 마취) 명칭: 초음파 유도 하 세라투스 후 상부 늑간면 차단술 (SPSIPB) 설명: 수술 종료 시 초음파 유도 하 세라투스 후 상부 늑간면에 국소 마취제 20 mL를 단일 주사하였습니다.
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활성 비교기: 대조군
환자는 수술 후 기관 표준 관행에 따라 피하 모르핀 주사를 투여받았습니다.
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Intervention Type: Drug (Morphine) Name: 피하 모르핀 Description: 환자들은 수술 후 피하 모르핀 주사(기관 표준 관행에 따른 용량)를 1회 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 24시간 (0, 2, 4, 8, 16, 24시간에 측정)
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통증 강도는 안정 시와 기침 시에 시각적 상사 척도(VAS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 24시간 (0, 2, 4, 8, 16, 24시간에 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 내 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간(0~24시간 누적)
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환자 통증 자가 조절(PCA) 및 구조 투여를 통해 투여된 누적 오피오이드 용량이 기록되었다.
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수술 후 24시간(0~24시간 누적)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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