- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07330479
Blokáda interkostální roviny musculus serratus posterior superior
Vyhodnocení účinnosti ultrazvukem vedené blokády serratus posterior superior intercostalis pro pooperační analgezii v hrudní chirurgii
Pozadí: Adekvátní kontrola bolesti po videoasistované torakoskopické operaci (VATS) zůstává významnou klinickou výzvou. Tradiční techniky, jako je torakální epidurální analgezie, jsou účinné, ale jsou omezeny potenciálními komplikacemi. Interfasciální blokády v poslední době získávají na popularitě jako bezpečnější alternativy. Blokáda svalu serratus posterior superior intercostální roviny (SPSIPB) je nová technika regionální anestezie s potenciálními výhodami v hrudní chirurgii.
Cíl: Cílem této studie bylo vyhodnotit analgetickou účinnost ultrazvukem vedené SPSIPB ve srovnání s podkožním podáváním morfinu u pacientů podstupujících VATS.
Metody: V této prospektivní, randomizované kontrolované studii bylo 60 pacientů naplánovaných na elektivní VATS randomizováno do dvou skupin: skupina SPSIPB (n=30) a kontrolní skupina přijímající podkožní morfin (n=30). Primárním výsledkem byla intenzita pooperační bolesti měřená vizuální analogovou škálou (VAS) v klidu a při kašli. Sekundárními výsledky byla spotřeba opioidů, počet požadavků na analgezii řízenou pacientem (PCA), potřeba záchranné analgezie a výskyt nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Efektivní pooperační analgezie po hrudní chirurgii je nezbytná pro prevenci plicních komplikací, urychlení rekonvalescence a zlepšení spokojenosti pacientů. Ačkoli je hrudní epidurální analgezie tradičně považována za zlatý standard, její použití je omezeno kvůli možným komplikacím, jako je hypotenze, retence moči a technické obtíže. S rostoucím využíváním minimálně invazivních hrudních výkonů, včetně videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS), jsou zkoumány bezpečnější a méně invazivní analgetické techniky.
Blokáda roviny zadních horních interkostálních nervů (SPSIPB) je nově popsaná regionální anestetická technika, která cílí na zadní hrudní interkostální nervy. Předběžné důkazy naznačují, že SPSIPB může poskytovat účinnou pooperační analgezii a zároveň minimalizovat rizika spojená s výkonem.
Cíl:
Cílem této studie bylo vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost ultrazvukem navigované SPSIPB ve srovnání s podkožní injekcí morfia pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících VATS.
Design studie:
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná, jednocentrická klinická studie byla provedena na Klinice anesteziologie Lékařské fakulty Univerzity v Gaziantepu. Bylo zařazeno šedesát pacientů plánovaných na elektivní VATS v celkové anestezii. Po získání informovaného souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina SPSIPB (n = 30): Pacienti dostali na konci operace ultrazvukem navigovanou blokádu roviny zadních horních interkostálních nervů s 20 ml lokálního anestetika.
Kontrolní skupina (n = 30): Pacienti dostali podkožní injekci morfia podle standardní praxe instituce.
Výsledné ukazatele:
Primárním výsledkem byla intenzita pooperační bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) v klidu a při kašli v několika časových bodech během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly celkovou spotřebu opioidů během 24 hodin, počet požadavků na analgezii řízenou pacientem (PCA), potřebu záchranné analgezie a výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese nebo komplikace související s blokádou.
Význam:
Tato studie přispěje k rostoucím důkazům o interfasciálních blokádách v hrudní chirurgii. Pokud se prokáže účinnost, může SPSIPB sloužit jako bezpečná a cenná alternativa k konvenčním analgetickým metodám, snižující spotřebu opioidů a související vedlejší účinky u pacientů podstupujících VATS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Plánovaný elektivní videoasistovaný torakoskopický zákrok (VATS) v celkové anestezii
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Přechod na torakotomii během operace
- Koagulopatie nebo probíhající antikoagulační léčba
- Lokální infekce v místě vpichu
- Známá alergie na lokální anestetika nebo morfin
- Těžké kardiopulmonární onemocnění kontraindikující regionální anestezii
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPSIPB skupina
Pacienti obdrželi ultrazvukem vedenou SPSIPB s 20 ml lokálního anestetika na konci operace.
|
Typ zásahu: Procedura (Regionální anestezie) Název: Ultrazvukem řízený blok mezižeberní roviny zadního horního zubatého svalu (SPSIPB) Popis: Na konci operace bylo pod ultrazvukovou kontrolou do mezižeberní roviny zadního horního zubatého svalu aplikováno jednorázové podání 20 ml místního anestetika.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Pacienti po operaci obdrželi subkutánní injekci morfia podle standardních postupů instituce.
|
Typ intervence: Lék (Morfium) Název: Subkutánní morfium Popis: Pacienti po operaci obdrželi jednu subkutánní injekci morfia (dávka podle standardní praxe instituce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci (měřeno v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách)
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) v klidu a při kašli.
|
24 hodin po operaci (měřeno v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci (kumulativně od 0 do 24 hodin)
|
Byla zaznamenána kumulativní dávka opioidů podaná prostřednictvím analgezie řízené pacientem (PCA) a záchranné dávky.
|
24 hodin po operaci (kumulativně od 0 do 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/376
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blokáda mezižeberního prostoru m. serratus posterior superior pod ultrazvukovou kontrolou
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Uludag UniversityZatím nenabíráme
-
Hitit UniversityDokončenoPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoBolest, pooperační | Bolest ramene | BlokKrocan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborManagement pooperační bolesti | Lokoregionální anestezie | Thymektomie | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Operace KRAS | Roboticky asistovaná torakoskopická chirurgieItálie