- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07330479
Bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur
Évaluation de l'efficacité du bloc du plan intercostal du serratus postérieur supérieur guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire en chirurgie thoracique
Contexte : Le contrôle adéquat de la douleur après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (CTAV) reste un défi clinique majeur. Les techniques traditionnelles telles que l'analgésie péridurale thoracique sont efficaces mais limitées par des complications potentielles. Les blocs interfasciaux ont récemment suscité un intérêt en tant qu'alternatives plus sûres. Le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé antérieur (SPSIPB) est une nouvelle technique d'anesthésie régionale présentant des avantages potentiels en chirurgie thoracique.
Objectif : L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité analgésique du SPSIPB guidé par échographie par rapport à l'administration sous-cutanée de morphine chez les patients subissant une CTAV.
Méthodes : Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, 60 patients programmés pour une CTAV élective ont été randomisés en deux groupes : groupe SPSIPB (n=30) et groupe témoin recevant de la morphine sous-cutanée (n=30). Le critère d'évaluation principal était l'intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et pendant la toux. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la consommation d'opioïdes, le nombre de demandes d'analgésie contrôlée par le patient (ACP), les besoins en analgésie de secours et l'incidence des effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification :
Une analgésie postopératoire efficace après une chirurgie thoracique est essentielle pour prévenir les complications pulmonaires, favoriser la récupération et améliorer la satisfaction du patient. Bien que l'analgésie péridurale thoracique ait traditionnellement été considérée comme la référence, son utilisation est limitée en raison de complications potentielles telles que l'hypotension, la rétention urinaire et des difficultés techniques. Avec l'utilisation croissante de procédures thoraciques minimalement invasives, y compris la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS), des techniques analgésiques plus sûres et moins invasives sont explorées.
Le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle serratus antérieur (SPSIPB) est une nouvelle technique d'anesthésie régionale qui cible les nerfs intercostaux thoraciques postérieurs. Les preuves préliminaires suggèrent que le SPSIPB peut fournir une analgésie postopératoire efficace tout en minimisant les risques liés à la procédure.
Objectif :
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité analgésique et la sécurité du SPSIPB guidé par échographie par rapport à l'injection sous-cutanée de morphine pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une VATS.
Conception de l'étude :
Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et monocentrique mené au Département d'Anesthésiologie de la Faculté de Médecine de l'Université de Gaziantep. Soixante patients programmés pour une VATS élective sous anesthésie générale ont été inclus. Après avoir obtenu un consentement éclairé, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes :
Groupe SPSIPB (n = 30) : Les patients ont reçu un bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle serratus antérieur guidé par échographie avec 20 mL d'anesthésique local à la fin de la chirurgie.
Groupe témoin (n = 30) : Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de morphine selon la pratique standard de l'institution.
Mesures des résultats :
Le critère principal était l'intensité de la douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et lors de la toux à plusieurs moments au cours des 24 premières heures après la chirurgie. Les critères secondaires comprenaient la consommation totale d'opioïdes dans les 24 heures, le nombre de demandes d'analgésie autocontrôlée (PCA), le besoin d'analgésie de secours et l'incidence d'événements indésirables tels que nausées, vomissements, dépression respiratoire ou complications liées au bloc.
Signification :
Cette étude contribuera aux preuves croissantes sur les blocs des plans interfasciaux en chirurgie thoracique. S'il s'avère efficace, le SPSIPB pourrait constituer une alternative sûre et précieuse aux méthodes analgésiques conventionnelles, réduisant la consommation d'opioïdes et les effets secondaires associés chez les patients subissant une VATS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 70 ans
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Programmé pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) élective sous anesthésie générale
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Conversion en thoracotomie pendant la chirurgie
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant en cours
- Infection locale au site d'injection
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou à la morphine
- Maladie cardiopulmonaire sévère contre-indiquant l'anesthésie régionale
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SPSIPB
Les patients ont reçu un SPSIPB guidé par échographie avec 20 mL d'anesthésique local à la fin de la chirurgie.
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Type d'intervention : Procédure (Anesthésie régionale) Nom : Bloc du plan intercostal supérieur postérieur du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB) guidé par ultrasons Description : Une injection unique de 20 mL d'anesthésique local a été administrée sous guidage échographique dans le plan intercostal supérieur postérieur du muscle dentelé postérieur supérieur à la fin de la chirurgie.
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Comparateur actif: Comparateur actif
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de morphine selon les pratiques standard de l'institution après l'opération.
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Type d'intervention : Médicament (Morphine) Nom : Morphine sous-cutanée Description : Les patients ont reçu une injection sous-cutanée unique de morphine (dose selon la pratique standard de l'institution) après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie (mesurée à 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures)
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) au repos et pendant la toux.
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24 heures après la chirurgie (mesurée à 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie (cumul de 0 à 24 heures)
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La dose cumulative d'opioïdes administrée par analgésie contrôlée par le patient (PCA) et les doses de secours a été enregistrée.
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24 heures après la chirurgie (cumul de 0 à 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/376
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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