- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07330479
Serratus Posterior Superior Interkostal-Ebenenblock
Evaluation der Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Serratus-posterior-superior-Interkostalblockade für postoperative Analgesie in der Thoraxchirurgie
Hintergrund: Eine adäquate Schmerzkontrolle nach der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) bleibt eine große klinische Herausforderung. Traditionelle Techniken wie die thorakale Epiduralanalgesie sind wirksam, jedoch durch mögliche Komplikationen eingeschränkt. Interfasziale Ebenenblockaden haben kürzlich als sicherere Alternativen an Interesse gewonnen. Der Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblock (SPSIPB) ist eine neuartige Regionalanästhesietechnik mit potenziellen Vorteilen in der Thoraxchirurgie.
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten SPSIPB im Vergleich zur subkutanen Morphinverabreichung bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, zu bewerten.
Methoden: In dieser prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie wurden 60 Patienten, die für eine elektive VATS geplant waren, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: SPSIPB-Gruppe (n=30) und Kontrollgruppe, die subkutanes Morphin erhielt (n=30). Das primäre Ergebnis war die postoperative Schmerzintensität, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und während des Hustens. Sekundäre Ergebnisse umfassten den Opioidverbrauch, die Anzahl der patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Anforderungen, den Bedarf an Rettungsanalgesie und die Inzidenz von Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Eine wirksame postoperative Analgesie nach thoraxchirurgischen Eingriffen ist entscheidend, um pulmonale Komplikationen zu verhindern, die Genesung zu fördern und die Patientenzufriedenheit zu verbessern. Obwohl die thorakale Epiduralanalgesie traditionell als Goldstandard gilt, ist ihre Anwendung aufgrund potenzieller Komplikationen wie Hypotonie, Harnverhalt und technischer Schwierigkeiten eingeschränkt. Mit der zunehmenden Verwendung minimal-invasiver thoraxchirurgischer Verfahren, einschließlich der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS), werden sicherere und weniger invasive Analgesietechniken erforscht.
Der Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenen-Block (SPSIPB) ist eine neu beschriebene Regionalanästhesietechnik, die auf die posterioren thorakalen Interkostalnerven abzielt. Erste Hinweise deuten darauf hin, dass SPSIPB eine wirksame postoperative Analgesie bieten kann, während die verfahrensbedingten Risiken minimiert werden.
Ziel:
Ziel dieser Studie war es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit des ultraschallgeführten SPSIPB im Vergleich zur subkutanen Morphininjektion für das postoperative Schmerzmanagement bei Patienten zu bewerten, die sich einer VATS unterziehen.
Studiendesign:
Dies war eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Einzelzentrumsstudie, die an der Abteilung für Anästhesiologie der Medizinischen Fakultät der Universität Gaziantep durchgeführt wurde. Sechzig Patienten, die sich einer elektiven VATS in Allgemeinanästhesie unterzogen, wurden eingeschlossen. Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung wurden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
SPSIPB-Gruppe (n = 30): Die Patienten erhielten am Ende der Operation einen ultraschallgeführten Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenen-Block mit 20 ml Lokalanästhetikum.
Kontrollgruppe (n = 30): Die Patienten erhielten eine subkutane Morphininjektion gemäß der institutionellen Standardpraxis.
Ergebnisparameter:
Das primäre Ergebnis war die postoperative Schmerzintensität, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und während des Hustens zu mehreren Zeitpunkten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassten den gesamten Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden, die Anzahl der patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Anforderungen, den Bedarf an Rettungsanalgesie und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression oder blockbedingten Komplikationen.
Bedeutung:
Diese Studie wird zur wachsenden Evidenz über interfasziale Ebenenblöcke in der Thoraxchirurgie beitragen. Falls sich SPSIPB als wirksam erweist, könnte er als sichere und wertvolle Alternative zu konventionellen Analgesiemethoden dienen und den Opioidverbrauch sowie damit verbundene Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaziantep, Türkei (türkiye), 27410
- Gaziantep University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Geplant für elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) unter Vollnarkose
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Konversion zu Thorakotomie während der Operation
- Koagulopathie oder laufende Antikoagulationstherapie
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Morphin
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung, die Regionalanästhesie kontraindiziert
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPSIPB-Gruppe
Die Patienten erhielten am Ende der Operation eine ultraschallgeführte SPSIPB mit 20 ml Lokalanästhetikum.
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Interventionstyp: Verfahren (Regionale Anästhesie) Name: Ultraschallgeführte Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebene-Blockade (SPSIPB) Beschreibung: Eine Einzelinjektion von 20 ml Lokalanästhetikum wurde unter Ultraschallführung in die Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebene am Ende der Operation verabreicht.
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Die Patienten erhielten nach der Operation eine subkutane Morphininjektion gemäß den institutionellen Standardverfahren.
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Interventionstyp: Arzneimittel (Morphin) Name: Subkutanes Morphin Beschreibung: Die Patienten erhielten nach der Operation eine einzige subkutane Injektion von Morphin (Dosierung gemäß den institutionellen Standardpraktiken).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation (gemessen bei 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden)
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Die Schmerzintensität wurde in Ruhe und während des Hustens mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet.
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24 Stunden nach der Operation (gemessen bei 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverbrauch von Opioiden innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation (kumulativ von 0 bis 24 Stunden)
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Die kumulative Opioid-Dosis, die über patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und Rescue-Dosen verabreicht wurde, wurde aufgezeichnet.
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24 Stunden nach der Operation (kumulativ von 0 bis 24 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/376
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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