- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07330479
Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego
Ocena skuteczności blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego z użyciem ultrasonografii w analgezji pooperacyjnej w chirurgii klatki piersiowej
Tło: Odpowiednia kontrola bólu po wideotorakoskopii (VATS) pozostaje głównym wyzwaniem klinicznym. Tradycyjne techniki, takie jak analgezja zewnątrzoponowa klatki piersiowej, są skuteczne, ale ograniczone przez potencjalne powikłania. Bloki płaszczyzny międzypowięziowej ostatnio zyskały zainteresowanie jako bezpieczniejsze alternatywy. Blok płaszczyzny międzymięśniowej międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB) to nowa technika znieczulenia regionalnego z potencjalnymi korzyściami w chirurgii klatki piersiowej.
Cel: Celem tego badania była ocena skuteczności przeciwbólowej USG-prowadzonego SPSIPB w porównaniu z podskórnym podawaniem morfiny u pacjentów poddawanych VATS.
Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, 60 pacjentów zakwalifikowanych do planowej VATS zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy SPSIPB (n=30) i grupy kontrolnej otrzymującej morfinę podskórnie (n=30). Pierwszorzędowym punktem końcowym było natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) w spoczynku i podczas kaszlu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zużycie opioidów, liczbę żądań analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), zapotrzebowanie na analgezję ratunkową oraz częstość występowania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Skuteczna analgezja pooperacyjna po operacjach klatki piersiowej jest niezbędna, aby zapobiec powikłaniom płucnym, przyspieszyć powrót do zdrowia i poprawić zadowolenie pacjenta. Chociaż analgezja z wykorzystaniem znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej tradycyjnie uważana jest za złoty standard, jej zastosowanie jest ograniczone ze względu na potencjalne powikłania, takie jak niedociśnienie, zatrzymanie moczu i trudności techniczne. Wraz ze zwiększonym stosowaniem małoinwazyjnych procedur torakochirurgicznych, w tym wideotorakoskopii (VATS), poszukuje się bezpieczniejszych i mniej inwazyjnych technik analgetycznych.
Blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnego górnego mięśnia zębatego (SPSIPB) to nowo opisana technika znieczulenia regionalnego, która celuje w tylne nerwy międzyżebrowe klatki piersiowej. Wstępne dowody sugerują, że SPSIPB może zapewnić skuteczną analgezję pooperacyjną przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka związanego z procedurą.
Cel:
Celem tego badania była ocena skuteczności analgetycznej i bezpieczeństwa ultrasonograficznie kontrolowanej SPSIPB w porównaniu z podskórnym podaniem morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych VATS.
Projekt badania:
Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku w Katedrze Anestezjologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Gaziantep. Do badania włączono sześćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do planowej VATS w znieczuleniu ogólnym. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa SPSIPB (n = 30): Pacjenci otrzymali ultrasonograficznie kontrolowaną blokadę płaszczyzny międzyżebrowej tylnego górnego mięśnia zębatego z 20 ml środka znieczulającego miejscowo po zakończeniu operacji.
Grupa kontrolna (n = 30): Pacjenci otrzymali podskórną iniekcję morfiny zgodnie ze standardową praktyką instytucji.
Miary wyników:
Pierwszorzędowym wynikiem było natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w spoczynku i podczas kaszlu w wielu punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmowały całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin, liczbę żądań analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), potrzebę analgezji ratunkowej oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, depresja oddechowa lub powikłania związane z blokadą.
Znaczenie:
Badanie to przyczyni się do rosnącej liczby dowodów na temat blokad płaszczyzn międzypowięziowych w chirurgii klatki piersiowej. Jeśli okaże się skuteczna, SPSIPB może służyć jako bezpieczna i wartościowa alternatywa dla konwencjonalnych metod analgetycznych, redukując zużycie opioidów i związane z nimi działania niepożądane u pacjentów poddawanych VATS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 70 lat
- Klasyfikacja fizyczna American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Zaplanowana elektryczna wideotorakoskopowa operacja (VATS) w znieczuleniu ogólnym
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Konwersja do torakotomii podczas operacji
- Koagulopatia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa
- Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub morfinę
- Cieżka choroba sercowo-płucna przeciwwskazująca do znieczulenia regionalnego
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SPSIPB
Pacjenci otrzymali SPSIPB pod kontrolą USG z 20 ml środka znieczulającego miejscowo pod koniec operacji.
|
Typ interwencji: Zabieg (Znieczulenie regionalne) Nazwa: Blok płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego pod kontrolą USG (SPSIPB) Opis: Pod koniec operacji podano pojedynczą iniekcję 20 ml środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą ultrasonografu do płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa porównawcza
Pacjenci otrzymali podskórny zastrzyk morfiny zgodnie ze standardową praktyką instytucji po operacji.
|
Intervention Type: Lek (Morfina) Name: Morfina podskórna Description: Pacjenci otrzymali pojedynczą iniekcję podskórną morfiny (dawka zgodna ze standardową praktyką instytucjonalną) po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (mierzony o 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach)
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w spoczynku i podczas kaszlu.
|
24 godziny po operacji (mierzony o 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (suma od 0 do 24 godzin)
|
Zarejestrowano skumulowaną dawkę opioidów podaną za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) oraz dawki ratunkowe.
|
24 godziny po operacji (suma od 0 do 24 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .