- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07330479
Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade
Evaluatie van de effectiviteit van echogeleide serratus posterior superior intercostale vlakblokkade voor postoperatieve analgesie bij thoracale chirurgie
Achtergrond: Adequate pijnbestrijding na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) blijft een grote klinische uitdaging. Traditionele technieken zoals thoracale epidurale analgesie zijn effectief maar worden beperkt door potentiële complicaties. Interfasciale vlakblokkades hebben recentelijk interesse gewekt als veiligere alternatieven. De serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIPB) is een nieuwe regionale anesthesietechniek met potentiële voordelen bij thoracale chirurgie.
Doel: Het doel van deze studie was het evalueren van de analgesische werkzaamheid van echogeleide SPSIPB in vergelijking met subcutane morfinetoediening bij patiënten die VATS ondergaan.
Methoden: In deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 60 patiënten die gepland stonden voor electieve VATS gerandomiseerd in twee groepen: SPSIPB-groep (n=30) en controlegroep die subcutane morfine kreeg (n=30). De primaire uitkomstmaat was postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) in rust en tijdens hoesten. Secundaire uitkomstmaten waren onder meer opioïdenverbruik, aantal vraagdoseringen van patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA), behoefte aan reddingsanalgesie en incidentie van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering:
Effectieve postoperatieve analgesie na thoracale chirurgie is essentieel om pulmonale complicaties te voorkomen, herstel te bevorderen en patiënttevredenheid te verbeteren. Hoewel thoracale epidurale analgesie traditioneel als de gouden standaard wordt beschouwd, is het gebruik beperkt vanwege mogelijke complicaties zoals hypotensie, urineretentie en technische moeilijkheden. Met het toenemende gebruik van minimaal invasieve thoracale procedures, waaronder video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), worden veiligere en minder invasieve analgesietechnieken onderzocht.
Het serratus posterior superior intercostale vlakblok (SPSIPB) is een nieuw beschreven regionale anesthesietechniek die zich richt op de posterieure thoracale intercostale zenuwen. Voorlopig bewijs suggereert dat SPSIPB effectieve postoperatieve analgesie kan bieden terwijl proceduregerelateerde risico's worden geminimaliseerd.
Doelstelling:
Het doel van deze studie was het evalueren van de analgesiewerkzaamheid en veiligheid van echogeleid SPSIPB in vergelijking met subcutane morfine-injectie voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die VATS ondergaan.
Studieopzet:
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, single-center klinische studie uitgevoerd aan de Gaziantep Universiteit Faculteit Geneeskunde, Afdeling Anesthesiologie. Zestig patiënten die gepland stonden voor electieve VATS onder algehele anesthesie werden ingeschreven. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen:
SPSIPB-groep (n = 30): Patiënten kregen aan het einde van de operatie een echogeleid serratus posterior superior intercostaal vlakblok met 20 mL lokaal anestheticum.
Controlegroep (n = 30): Patiënten kregen subcutane morfine-injectie volgens de institutionele standaardpraktijk.
Uitkomstmaten:
De primaire uitkomst was postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Visueel Analogie Schaal (VAS) in rust en tijdens hoesten op meerdere tijdstippen binnen de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten waren totale opioïdenconsumptie binnen 24 uur, het aantal patiënt-gestuurde analgesie (PCA) verzoeken, de behoefte aan reddingsanalgesie, en de incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, respiratoire depressie of blokgerelateerde complicaties.
Significantie:
Deze studie zal bijdragen aan het groeiende bewijs over interfasciale vlakblokken in thoracale chirurgie. Indien effectief bewezen, kan SPSIPB dienen als een veilig en waardevol alternatief voor conventionele analgesiemethoden, waardoor opioïdenconsumptie en gerelateerde bijwerkingen bij patiënten die VATS ondergaan worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Gepland voor electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) onder algehele anesthesie
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Conversie naar thoracotomie tijdens de operatie
- Coagulopathie of lopende antistollingstherapie
- Lokale infectie op de injectieplaats
- Bekende allergie voor lokale anesthetica of morfine
- Ernstige cardiopulmonale aandoening die regionale anesthesie gecontra-indiceert
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPSIPB-groep
Patiënten kregen aan het einde van de operatie een echogeleide SPSIPB met 20 ml plaatselijke verdoving.
|
Interventietype: Procedure (Regionale Anesthesie) Naam: Echogeleide Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade (SPSIPB) Beschrijving: Een enkele injectie van 20 mL lokaal anestheticum werd onder echogeleiding toegediend in het serratus posterior superior intercostale vlak aan het einde van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Patiënten kregen volgens de standaardpraktijk van de instelling een subcutane morfine-injectie na de operatie.
|
Interventietype: Geneesmiddel (Morfine) Naam: Subcutane Morfine Beschrijving: Patiënten kregen na de operatie een enkele subcutane injectie met morfine (dosering volgens de standaard praktijk van de instelling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie (gemeten op 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur)
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) in rust en tijdens hoesten.
|
24 uur na de operatie (gemeten op 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie (cumulatief van 0 tot 24 uur)
|
De cumulatieve opioïde dosis toegediend via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) en reddingsdoses werd geregistreerd.
|
24 uur na de operatie (cumulatief van 0 tot 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/376
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .