- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07330479
Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы
Оценка эффективности ультразвукового наведения блокады межреберной плоскости верхнего заднего зубчатого нерва для послеоперационного обезболивания в торакальной хирургии
Актуальность: Адекватное обезболивание после видеоассистированной торакоскопической хирургии (ВАТХ) остается серьезной клинической проблемой. Традиционные методы, такие как торакальная эпидуральная аналгезия, эффективны, но ограничены потенциальными осложнениями. Межфасциальные блокады в последнее время привлекают внимание как более безопасные альтернативы. Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIPB) — это новая методика регионарной анестезии с потенциальными преимуществами в торакальной хирургии.
Цель: Целью данного исследования была оценка анальгетической эффективности ультразвуковой SPSIPB по сравнению с подкожным введением морфина у пациентов, переносящих ВАТХ.
Методы: В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании 60 пациентов, запланированных на плановую ВАТХ, были рандомизированы в две группы: группа SPSIPB (n=30) и контрольная группа, получавшая подкожный морфин (n=30). Первичным исходом была интенсивность послеоперационной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при кашле. Вторичными исходами были потребление опиоидов, количество требований пациент-контролируемой аналгезии (ПКА), потребность в дополнительной аналгезии и частота побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Эффективная послеоперационная анальгезия после торакальных операций крайне важна для предотвращения лёгочных осложнений, ускорения восстановления и повышения удовлетворённости пациентов. Хотя торакальная эпидуральная анальгезия традиционно считается золотым стандартом, её применение ограничено из-за потенциальных осложнений, таких как гипотензия, задержка мочи и технические сложности. С увеличением использования малоинвазивных торакальных процедур, включая видеоассистированную торакоскопическую хирургию (ВАТС), исследуются более безопасные и менее инвазивные анальгетические техники.
Блокада межрёберных нервов в плоскости задней верхней зубчатой мышцы (SPSIPB) — это недавно описанная методика регионарной анестезии, направленная на задние торакальные межрёберные нервы. Предварительные данные свидетельствуют о том, что SPSIPB может обеспечить эффективную послеоперационную анальгезию, минимизируя риски, связанные с процедурой.
Цель:
Целью данного исследования была оценка анальгетической эффективности и безопасности ультразвуковой SPSIPB по сравнению с подкожной инъекцией морфина для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенёсших ВАТС.
Дизайн исследования:
Это было проспективное, рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование, проведённое на базе кафедры анестезиологии медицинского факультета Университета Газиантепа. В исследование были включены шестьдесят пациентов, которым была запланирована плановая ВАТС под общей анестезией. После получения информированного согласия пациенты были случайным образом распределены на две группы:
Группа SPSIPB (n = 30): Пациенты получили ультразвуковую блокаду межрёберных нервов в плоскости задней верхней зубчатой мышцы с 20 мл местного анестетика в конце операции.
Контрольная группа (n = 30): Пациенты получили подкожную инъекцию морфина в соответствии со стандартной практикой учреждения.
Критерии оценки:
Основным критерием была интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при кашле в различные моменты времени в течение первых 24 часов после операции. Вторичными критериями были общее потребление опиоидов в течение 24 часов, количество требований к пациент-контролируемой анальгезии (ПКА), потребность в спасательной анальгезии и частота нежелательных явлений, таких как тошнота, рвота, угнетение дыхания или осложнения, связанные с блокадой.
Значимость:
Это исследование внесёт вклад в растущую базу данных о блокадах в межфасциальных плоскостях при торакальной хирургии. В случае доказательства эффективности SPSIPB может служить безопасной и ценной альтернативой традиционным анальгетическим методам, снижая потребление опиоидов и связанные с ними побочные эффекты у пациентов, перенёсших ВАТС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27410
- Gaziantep University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Планируемая плановая видеоассистированная торакоскопическая операция (ВАТО) под общей анестезией
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Конверсия в торакотомию во время операции
- Коагулопатия или текущая антикоагулянтная терапия
- Местная инфекция в месте инъекции
- Известная аллергия на местные анестетики или морфин
- Тяжелое кардиопульмональное заболевание, противопоказывающее регионарную анестезию
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPSIPB Group
Пациенты получили ультразвуковую SPSIPB с 20 мл местного анестетика в конце операции.
|
Тип вмешательства: Процедура (Регионарная анестезия) Название: Ультразвуковая блокада межрёберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIPB) Описание: Однократная инъекция 20 мл местного анестетика была проведена под ультразвуковым контролем в межрёберную плоскость верхней задней зубчатой мышцы по окончании операции.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Пациентам вводили подкожную инъекцию морфина в соответствии со стандартной практикой учреждения после операции.
|
Тип вмешательства: Лекарственный препарат (Морфин) Название: Подкожный морфин Описание: Пациенты получали однократную подкожную инъекцию морфина (доза согласно стандартной практике учреждения) после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции (измерения в 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа)
|
Интенсивность боли оценивалась с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ; 0 = нет боли, 10 = максимально возможная боль) в покое и при кашле.
|
24 часа после операции (измерения в 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции (кумулятивно с 0 до 24 часов)
|
Суммарная доза опиоидов, введенная с помощью контролируемой пациентом анальгезии (КПА) и дополнительные дозы, была зарегистрирована.
|
24 часа после операции (кумулятивно с 0 до 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/376
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .