- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07330479
Serratus Posterior Superior Intercostal Planblockad
Utvärdering av effekten av ultraljudsstyrd Serratus Posterior Superior Intercostal Planblockad för postoperativ analgesi vid torakalkirurgi
Bakgrund: Tillräcklig smärtkontroll efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) förblir en stor klinisk utmaning. Traditionella tekniker som thorakal epiduralanalgesi är effektiva men begränsade av potentiella komplikationer. Interfasciala planblock har nyligen väckt intresse som säkrare alternativ. Serratus posterior superior interkostalplanblock (SPSIPB) är en ny regional anestesiteknik med potentiella fördelar vid torakalkirurgi.
Syfte: Syftet med denna studie var att utvärdera den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd SPSIPB jämfört med subkutan morfintillförsel hos patienter som genomgår VATS.
Metoder: I denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie randomiserades 60 patienter schemalagda för elektiv VATS i två grupper: SPSIPB-grupp (n=30) och kontrollgrupp som fick subkutan morfin (n=30). Det primära utfallet var postoperativ smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS) i vila och vid hostning. Sekundära utfall inkluderade opiatförbrukning, antal patientstyrd analgesi (PCA)-efterfrågningar, behov av räddningsanalgesi och förekomst av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Effektiv postoperativ analgesi efter torakal kirurgi är avgörande för att förhindra pulmonella komplikationer, främja återhämtning och förbättra patienttillfredsställelse. Även om torakal epiduralanalgesi traditionellt har ansetts vara guldstandarden, är dess användning begränsad på grund av potentiella komplikationer som hypotoni, urinretention och tekniska svårigheter. Med ökad användning av minimalinvasiva torakala procedurer, inklusive videoförstärkt torakoskopisk kirurgi (VATS), utforskas säkrare och mindre invasiva analgesitekniker.
Serratus posterior superior intercostal planblock (SPSIPB) är en nyligen beskriven regional anestesiteknik som riktar in sig på de posteriora torakala interkostalnerverna. Preliminära bevis tyder på att SPSIPB kan ge effektiv postoperativ analgesi samtidigt som procedurrelaterade risker minimeras.
Syfte:
Syftet med denna studie var att utvärdera den analgesiska effektiviteten och säkerheten hos ultraljudsstyrd SPSIPB jämfört med subkutan morfininjektion för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår VATS.
Studiedesign:
Detta var en prospektiv, randomiserad kontrollerad, encentrisk klinisk prövning som genomfördes vid Gaziantep University Faculty of Medicine, Anestesiologiavdelningen. Sextio patienter schemalagda för elektiv VATS under generell anestesi inkluderades. Efter informerat samtycke randomiserades patienterna till två grupper:
SPSIPB-grupp (n = 30): Patienterna fick en ultraljudsstyrd serratus posterior superior intercostal planblock med 20 mL lokalbedövning i slutet av operationen.
Kontrollgrupp (n = 30): Patienterna fick subkutan morfininjektion enligt institutionens standardpraxis.
Utfallsmått:
Det primära utfallet var postoperativ smärtintensitet bedömd med visuell analog skala (VAS) i vila och vid hostning vid flera tidpunkter inom de första 24 timmarna efter operationen. Sekundära utfall inkluderade total opioidförbrukning inom 24 timmar, antalet patientstyrd analgesi (PCA)-efterfrågningar, behov av räddningsanalgesi och förekomsten av biverkningar som illamående, kräkningar, andningsdepression eller blockrelaterade komplikationer.
Betydelse:
Denna studie kommer att bidra till det växande bevisläget om interfascialplanblock i torakal kirurgi. Om den visar sig vara effektiv, kan SPSIPB fungera som ett säkert och värdefullt alternativ till konventionella analgesimetoder, vilket minskar opioidförbrukningen och relaterade biverkningar hos patienter som genomgår VATS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planerad för elektiv videobronskopisk kirurgi (VATS) under generell anestesi
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Konvertering till torakotomi under operationen
- Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling
- Lokal infektion vid injektionsstället
- Känd allergi mot lokalbedövningsmedel eller morfin
- Allvarlig kardiopulmonal sjukdom som kontraindicerar regional anestesi
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPSIPB-gruppen
Patienterna fick en ultraljudsstyrd SPSIPB med 20 ml lokalbedövning i slutet av operationen.
|
Interventionstyp: Procedur (Regionalanestesi) Namn: Ultraljudsstyrd Serratus Posterior Superior Intercostal Planblock (SPSIPB) Beskrivning: En enda injektion av 20 ml lokalbedövning administrerades under ultraljudsvägledning i serratus posterior superior intercostal planet vid slutet av operationen.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Patienterna fick en subkutan morfininjektion enligt institutionell standardpraxis efter operationen.
|
Interventionstyp: Läkemedel (Morfin) Namn: Subkutant morfin Beskrivning: Patienterna fick en enda subkutan injektion av morfin (dos enligt institutionell standardpraxis) efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 24 timmar efter operation (mätt vid 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar)
|
Smärtintensiteten bedömdes med hjälp av den visuella analogskalan (VAS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) i vila och under hostning.
|
24 timmar efter operation (mätt vid 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operation (ackumulerad från 0 till 24 timmar)
|
Den kumulativa opioiddosen som administrerades via patientkontrollerad analgetika (PCA) och räddningsdoser registrerades.
|
24 timmar efter operation (ackumulerad från 0 till 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/376
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .