- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07330479
Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokade
Evaluering af effektiviteten af ultralydsvejledt Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blok til postoperativ analgesi i thorakal kirurgi
Baggrund: Tilstrækkelig smertekontrol efter videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS) forbliver en stor klinisk udfordring. Traditionelle teknikker som thorakal epidural analgesi er effektive, men begrænset af potentielle komplikationer. Interfasciale planblokader har for nylig vakt interesse som sikrere alternativer. Den serratus posterior superior interkostale planblokade (SPSIPB) er en ny regional anæstesiteknik med potentielle fordele i thorakal kirurgi.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den analgesiske effektivitet af ultralydsvejledt SPSIPB sammenlignet med subkutan morfinadministration hos patienter, der gennemgår VATS.
Metoder: I denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev 60 patienter planlagt til elektiv VATS randomiseret i to grupper: SPSIPB-gruppe (n=30) og kontrolgruppe, der modtog subkutan morfin (n=30). Det primære resultat var postoperativ smerteintensitet målt ved den visuelle analoge skala (VAS) i hvile og under hoste. Sekundære resultater inkluderede opioidforbrug, antal patientkontrolleret analgesi (PCA) efterspørgsler, behov for redningsanalgesi og forekomst af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Begrundelse:
Effektiv postoperativ analgesi efter thoraxkirurgi er essentiel for at forebygge pulmonale komplikationer, forbedre rekonvalescensen og øge patientsatisfaktionen. Selvom thorakal epiduralanalgesi traditionelt har været anset for guldstandarden, er dens anvendelse begrænset på grund af potentielle komplikationer såsom hypotension, urinretention og tekniske vanskeligheder. Med den øgede anvendelse af minimalt invasive thorakale procedurer, inklusive video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), undersøges sikrere og mindre invasive analgesiteknikker.
Serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) er en nybeskrevet regional anæstesiteknik, der målretter de posteriore thorakale intercostalnerver. Foreløbig evidens tyder på, at SPSIPB kan give effektiv postoperativ analgesi samtidig med at procedure-relaterede risici minimeres.
Formål:
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den analgesiske effektivitet og sikkerhed af ultralydsvejledt SPSIPB sammenlignet med subkutan morfininjektion til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår VATS.
Studiedesign:
Dette var en prospektiv, randomiseret kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg udført på Gaziantep Universitet, Medicinsk Fakultet, Anæstesiologiafdelingen. Tres patienter planlagt til elektiv VATS under generel anæstesi blev inkluderet. Efter informeret samtykke blev patienterne tilfældigt fordelt i to grupper:
SPSIPB-gruppe (n = 30): Patienterne modtog en ultralydsvejledt serratus posterior superior intercostal plane block med 20 mL lokalbedøvelse ved operationens afslutning.
Kontrolgruppe (n = 30): Patienterne modtog subkutan morfininjektion i henhold til institutionel standardpraksis.
Outcomemål:
Det primære outcome var postoperativ smerteintensitet vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) i hvile og under hoste på flere tidspunkter inden for de første 24 timer efter operationen. Sekundære outcomes inkluderede totalt opioidforbrug inden for 24 timer, antallet af patientstyret analgesi (PCA)-anmodninger, behovet for redningsanalgesi og forekomsten af bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression eller blok-relaterede komplikationer.
Betydning:
Denne undersøgelse vil bidrage til den voksende evidens om interfascial plane blocks i thoraxkirurgi. Hvis den viser sig effektiv, kan SPSIPB tjene som et sikkert og værdifuldt alternativ til konventionelle analgesimetoder, hvilket reducerer opioidforbruget og relaterede bivirkninger hos patienter, der gennemgår VATS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) under generel anæstesi
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Konvertering til thorakotomi under operationen
- Koagulopati eller igangværende antikoagulant terapi
- Lokal infektion på injektionsstedet
- Kendt allergi overfor lokalanæstetika eller morfin
- Alvorlig kardiopulmonal sygdom, der kontraindicerer regional anæstesi
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPSIPB-gruppen
Patienterne modtog en ultralydsvejledt SPSIPB med 20 mL lokalbedøvelse ved operationens afslutning.
|
Interventionstype: Procedure (Regional Anæstesi) Navn: Ultralydsvejledt Serratus Posterior Superior Interkostal Plan Blok (SPSIPB) Beskrivelse: En enkelt injektion på 20 mL lokalbedøvelse blev administreret under ultralydsvejledning ind i serratus posterior superior interkostal planet ved operationens afslutning.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Komparator
Patienterne fik en subkutan morfininjektion i henhold til institutionens standardpraksis efter operationen.
|
Interventionstype: Lægemiddel (Morfin) Navn: Subkutan Morfin Beskrivelse: Patienterne modtog en enkelt subkutan injektion af morfin (dosis i henhold til institutionens standardpraksis) efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen (målt ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer)
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte) i hvile og under hoste.
|
24 timer efter operationen (målt ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbrug inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operation (akkumuleret fra 0 til 24 timer)
|
Den kumulative opioiddosis administreret via patientstyret smertelindring (PCA) og redningsdoser blev registreret.
|
24 timer efter operation (akkumuleret fra 0 til 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/376
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsvejledt Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blok
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringPostoperativ smertebehandling | Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgi | Koronar arteriel sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.RekrutteringPostoperativ smertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknudedissektionTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Regional anæstesi | Postoperative akutte smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringBrystkræft | Postoperativ smerte | Akut post-kirurgisk smerteEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetPostoperativ smertebehandling | Minimalt invasiv hjertekirurgi | Hjerteklapsygdom | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Medipol UniversityRekrutteringSkuldersmerter | Skulder sygdomTyrkiet (Türkiye)