- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07330479
Blocco Intercostale del Piano del Muscolo Dentato Posteriore Superiore
Valutazione dell'efficacia del blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato guidato da ultrasuoni per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia toracica
Contesto: Un adeguato controllo del dolore dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) rimane una sfida clinica importante. Le tecniche tradizionali come l'analgesia epidurale toracica sono efficaci ma limitate da potenziali complicazioni. I blocchi del piano interfasciale hanno recentemente suscitato interesse come alternative più sicure. Il blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore (SPSIPB) è una nuova tecnica di anestesia regionale con potenziali benefici nella chirurgia toracica.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia analgesica dell'SPSIPB guidato da ecografia rispetto alla somministrazione sottocutanea di morfina in pazienti sottoposti a VATS.
Metodi: In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, 60 pazienti programmati per VATS elettiva sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo SPSIPB (n=30) e gruppo di controllo che riceveva morfina sottocutanea (n=30). L'esito primario era l'intensità del dolore postoperatorio misurata tramite la scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante la tosse. Gli esiti secondari includevano il consumo di oppioidi, il numero di richieste di analgesia controllata dal paziente (PCA), i requisiti di analgesia di soccorso e l'incidenza di effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background and Rationale:
Un'analgesia postoperatoria efficace dopo la chirurgia toracica è essenziale per prevenire complicanze polmonari, migliorare il recupero e aumentare la soddisfazione del paziente. Sebbene l'analgesia epidurale toracica sia stata tradizionalmente considerata lo standard di riferimento, il suo utilizzo è limitato a causa di potenziali complicanze come ipotensione, ritenzione urinaria e difficoltà tecniche. Con l'aumento dell'utilizzo di procedure toraciche minimamente invasive, inclusa la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), vengono esplorate tecniche analgesiche più sicure e meno invasive.
Il blocco del piano intercostale superiore del serrato posteriore (SPSIPB) è una tecnica di anestesia regionale di recente descrizione che mira ai nervi intercostali toracici posteriori. Evidenze preliminari suggeriscono che l'SPSIPB possa fornire un'analgesia postoperatoria efficace minimizzando i rischi correlati alla procedura.
Objective:
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'SPSIPB ecoguidato rispetto all'iniezione sottocutanea di morfina per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a VATS.
Study Design:
Questo era uno studio clinico prospettico, randomizzato controllato, monocentrico condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Gaziantep. Sono stati arruolati sessanta pazienti programmati per VATS elettiva in anestesia generale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti sono stati assegnati casualmente a due gruppi:
SPSIPB Group (n = 30): I pazienti hanno ricevuto un blocco del piano intercostale superiore del serrato posteriore ecoguidato con 20 mL di anestetico locale alla fine dell'intervento.
Control Group (n = 30): I pazienti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di morfina secondo la pratica standard dell'istituto.
Outcome Measures:
L'esito primario era l'intensità del dolore postoperatorio valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) a riposo e durante la tosse in più momenti entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il consumo totale di oppioidi entro 24 ore, il numero di richieste di analgesia controllata dal paziente (PCA), la necessità di analgesia di soccorso e l'incidenza di eventi avversi come nausea, vomito, depressione respiratoria o complicanze correlate al blocco.
Significance:
Questo studio contribuirà alle crescenti evidenze sui blocchi del piano interfasciale nella chirurgia toracica. Se dimostrato efficace, l'SPSIPB potrebbe servire come alternativa sicura e valida ai metodi analgesici convenzionali, riducendo il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati nei pazienti sottoposti a VATS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
- Programmato per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva in anestesia generale
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Conversione a toracotomia durante l'intervento chirurgico
- Coagulopatia o terapia anticoagulante in corso
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Allergia nota agli anestetici locali o alla morfina
- Grave malattia cardiopolmonare che controindica l'anestesia regionale
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SPSIPB
I pazienti hanno ricevuto un SPSIPB guidato da ecografia con 20 mL di anestetico locale alla fine dell'intervento.
|
Tipo di intervento: Procedura (Anestesia regionale) Nome: Blocco del piano intercostale del dentato posteriore superiore guidato da ultrasuoni (SPSIPB) Descrizione: Al termine dell'intervento chirurgico, è stata somministrata un'unica iniezione di 20 mL di anestetico locale sotto guida ecografica nel piano intercostale del dentato posteriore superiore.
|
|
Comparatore attivo: Comparatore Attivo
Ai pazienti è stata somministrata un'iniezione sottocutanea di morfina secondo la pratica standard dell'istituto dopo l'intervento chirurgico.
|
Tipo di intervento: Farmaco (Morfina) Nome: Morfina sottocutanea Descrizione: I pazienti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di morfina (dose secondo la pratica standard dell'istituzione) dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (misurato alle 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore)
|
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) a riposo e durante la tosse.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico (misurato alle 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (cumulativo da 0 a 24 ore)
|
La dose cumulativa di oppiacei somministrata tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) e le dosi di soccorso sono state registrate.
|
24 ore dopo l'intervento (cumulativo da 0 a 24 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/376
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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