- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07330479
Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátus Posterior Superior
Avaliação da Eficácia do Bloqueio do Plano Intercostal Serrátil Posterior Superior Guiado por Ultrassom para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia Torácica
Antecedentes: O controlo adequado da dor após cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) continua a ser um grande desafio clínico. Técnicas tradicionais como a analgesia epidural torácica são eficazes, mas limitadas por potenciais complicações. Os bloqueios do plano interfascial ganharam recentemente interesse como alternativas mais seguras. O bloqueio do plano intercostal do serrátil posterior superior (SPSIPB) é uma técnica de anestesia regional inovadora com potenciais benefícios na cirurgia torácica.
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia analgésica do SPSIPB guiado por ultrassom em comparação com a administração subcutânea de morfina em pacientes submetidos a VATS.
Métodos: Neste ensaio prospetivo, randomizado e controlado, 60 pacientes agendados para VATS eletiva foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos: grupo SPSIPB (n=30) e grupo de controlo que recebeu morfina subcutânea (n=30). O desfecho primário foi a intensidade da dor pós-operatória medida pela escala analógica visual (EAV) em repouso e durante a tosse. Os desfechos secundários incluíram o consumo de opióides, o número de pedidos de analgesia controlada pelo paciente (PCA), os requisitos de analgesia de resgate e a incidência de efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação:
A analgesia pós-operatória eficaz após cirurgia torácica é essencial para prevenir complicações pulmonares, melhorar a recuperação e aumentar a satisfação do paciente. Embora a analgesia epidural torácica tenha sido tradicionalmente considerada o padrão de ouro, a sua utilização é limitada devido a potenciais complicações como hipotensão, retenção urinária e dificuldades técnicas. Com o aumento da utilização de procedimentos torácicos minimamente invasivos, incluindo a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), estão a ser exploradas técnicas analgésicas mais seguras e menos invasivas.
O bloqueio do plano intercostal posterior superior do serrátil (SPSIPB) é uma técnica de anestesia regional recentemente descrita que visa os nervos intercostais torácicos posteriores. Evidências preliminares sugerem que o SPSIPB pode fornecer analgesia pós-operatória eficaz, minimizando os riscos relacionados com o procedimento.
Objetivo:
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia analgésica e a segurança do SPSIPB guiado por ultrassom em comparação com a injeção subcutânea de morfina para o controlo da dor pós-operatória em doentes submetidos a VATS.
Desenho do Estudo:
Este foi um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, realizado num único centro no Departamento de Anestesiologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Gaziantep. Sessenta doentes programados para VATS eletiva sob anestesia geral foram incluídos. Após obtenção do consentimento informado, os doentes foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos:
Grupo SPSIPB (n = 30): Os doentes receberam um bloqueio do plano intercostal posterior superior do serrátil guiado por ultrassom com 20 mL de anestésico local no final da cirurgia.
Grupo de Controlo (n = 30): Os doentes receberam uma injeção subcutânea de morfina de acordo com a prática padrão institucional.
Medidas de Resultado:
O resultado primário foi a intensidade da dor pós-operatória avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) em repouso e durante a tosse em múltiplos momentos nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluíram o consumo total de opioides nas 24 horas, o número de pedidos de analgesia controlada pelo doente (PCA), a necessidade de analgesia de resgate e a incidência de eventos adversos, como náuseas, vómitos, depressão respiratória ou complicações relacionadas com o bloqueio.
Significado:
Este estudo contribuirá para a crescente evidência sobre os bloqueios do plano interfascial na cirurgia torácica. Se for comprovada a sua eficácia, o SPSIPB pode servir como uma alternativa segura e valiosa aos métodos analgésicos convencionais, reduzindo o consumo de opioides e os efeitos secundários relacionados em doentes submetidos a VATS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Agendado para cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) eletiva sob anestesia geral
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Conversão para toracotomia durante a cirurgia
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante em curso
- Infeção local no local da injeção
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou morfina
- Doença cardiopulmonar grave contraindicando anestesia regional
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SPSIPB
Os doentes receberam um SPSIPB guiado por ecografia com 20 mL de anestésico local no final da cirurgia.
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Tipo de Intervenção: Procedimento (Anestesia Regional) Nome: Bloco do Plano Intercostal Superior do Serrátil Posterior Guiado por Ultrassom (SPSIPB) Descrição: Uma única injeção de 20 mL de anestésico local foi administrada sob orientação por ultrassom no plano intercostal superior do serrátil posterior no final da cirurgia.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Os doentes receberam uma injeção subcutânea de morfina de acordo com a prática padrão institucional após a cirurgia.
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Tipo de Intervenção: Fármaco (Morfina) Nome: Morfina Subcutânea Descrição: Os doentes receberam uma única injeção subcutânea de morfina (dose de acordo com a prática padrão institucional) após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia (medidas às 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas)
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante a tosse.
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24 horas após a cirurgia (medidas às 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides nas 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia (acumulado de 0 a 24 horas)
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A dose cumulativa de opioide administrada através de analgesia controlada pelo doente (PCA) e doses de resgate foi registada.
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24 horas após a cirurgia (acumulado de 0 a 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elzem Şen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/376
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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